- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02499029
N-acetylcystein vid behandling av PTSD och beroende (NAC)
31 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Glialregulatorer för behandling av komorbid posttraumatisk stress och missbruksstörningar
Undersök effekterna av N-acetylcystein på PTSD-symtom, sug och droganvändning hos veteraner med PTSD och komorbida substansmissbruksrubbningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med det ökade antalet militärveteraner som återvänder från konflikter i Afghanistan och Irak med diagnosen posttraumatisk stressyndrom (PTSD), finns det en hög sårbarhet för dessa individer att utveckla en missbruksstörning (SUD).
Även om det har funnits en mängd studier fokuserade till stor del på dopaminerga mekanismer för läkemedelsbelöning, har de inte lett till utvecklingen av adekvata behandlingar för att vare sig förhindra personer som diagnostiserats med PTSD från att utveckla SUD eller för att behandla komorbid PTSD/SUD.
Baserat på omfattande arbete med beroendeframkallande läkemedel och preliminära data från vår grupp, föreslår utredarna att stress försämrar prefrontal cortex-reglering av basalgangliernas vanakretsar och denna patologi gör PTSD-patienter mottagliga för att utveckla SUD.
Dessutom är de kända effekterna av beroendeframkallande droger för att ytterligare försämra prefrontal reglering synergistiska med denna patologi, vilket gör behandlingen av komorbid PTSD/SUD särskilt svår.
Prekliniska studier har visat att glutamatnivåer i nucleus accumbens har varit inblandade i läkemedelssökande beteende i djurmodellen för återfall.
Aminosyraprekursorn N-acetylcystein (NAC) tycks återställa glutamat till normala nivåer och kan också förhindra glutamatnivåerna från att öka efter efterföljande stimulerande användning.
Det primära målet med den föreslagna studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av N-acetylcystein för att förhindra återfall hos läkemedelsberoende individer med PTSD eller PTSD under tröskelvärdet.
Veteraner med missbruksstörningar som har uppnått minst en veckas abstinens kommer att randomiseras till antingen placebo eller NAC (2400-3600 mg/dag) i 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Amerikansk militärveteran, reservist eller medlem av nationalgardet
- DSM-IV diagnostiska kriterier för nuvarande (senaste 6 månaderna) SUD och PTSD eller subtröskel-PTSD (dvs. uppfyllda kriterier för kluster B (återuppleva) och antingen kluster C (undvikande) eller D (hyperarousal), samt varaktighet av en månad och kliniskt signifikant funktionsnedsättning)
- Poäng > 21 på Mini-Mental State Exam (MMSE).
Exklusions kriterier:
- Instabila medicinska tillstånd
- Bipolära eller psykotiska störningar
- Kramper eller astma
- Tidigare behandling med NAC
- Suicidalitet
- Inskriven i pågående PTSD-behandling (farmakoterapi eller psykosocial)
- Kvinnor: kunde inte vara gravida eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: N-acetylcystein
Kvalificerade deltagare randomiserades till antingen NAC (2400 mg/dag) eller placebo i 8 veckor.
Startdosen av NAC var 1200 mg två gånger dagligen (2400 mg/dag).
Alla NAC- och placebokapslar innehöll riboflavin 25 mg, som användes som en biomarkör för medicinering.
|
NAC-piller administrerades varje vecka.
NAC är en N-acetyl-prodrug av den naturligt förekommande aminosyran cystin.
NAC är ett vitt, kristallint pulver med molekylformeln C5H9NO3S och med en molekylvikt på 163,2.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identiska placebokapslar dispenserades.
Alla NAC- och placebokapslar innehöll riboflavin 25 mg, som användes som en biomarkör för medicinering.
Studiemediciner (USP-grade NAC och matchade placebokapslar) dispenserade till deltagarna av den medicinska läkaren eller studiepersonalen.
Behandlingsuppdraget följde ett förutbestämt randomiseringsschema och utfördes av studiepersonal på apoteket (dvs. personal som inte är involverad i klinisk hantering av deltagarna för att bevara den dubbelblinda designen).
|
Identiskt utseende placebo-piller administrerades varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Kliniker administrerad PTSD Skala IV (CAPS) CAPS IV mäter sjutton symtom baserat på intensitet och frekvens.
Intensitets- och frekvenspoäng summeras för att skapa ett allvarlighetsvärde för varje fråga.
Allvarlighetspoäng summeras för att få en totalpoäng.
En högre totalpoäng indikerar en högre svårighetsgrad av PTSD-symtom. Hela intervallet för CAPS IV är 0-136.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 8 veckor
|
Beck Depression Inventory (BDI) BDI mäter förekomst och svårighetsgrad av depression.
Den har 21 frågor som är betygsatta från 0-3 med högsta möjliga poäng på 63.
En högre poäng indikerar en högre svårighetsgrad av depression.
|
8 veckor
|
|
Begär
Tidsram: 8 veckor
|
Visual Analogue Scale (VAS) VAS mäter alkoholsuget på en skala från 0 till 10.
En högre poäng indikerar en högre nivå av sug.
|
8 veckor
|
|
PTSD symtom
Tidsram: 8 veckor
|
PTSD Checklista - Militär (PCL-M) PCL-M är en självrapport med sjutton frågor, poängsatt på en skala från 1 till 5, med möjliga poäng från 17 till 85.
Poängen från varje fråga summeras för att få ett totalpoäng (17-85).
En högre summa indikerar en högre svårighetsgrad av PTSD-symtom.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tvångsmässigt beteende
- Impulsivt beteende
- Beteende, beroendeframkallande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Antioxidanter
- Motgift
- Free Radical Scavengers
- Slemlösande medel
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00021986
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .