Exparel 与标准布比卡因的疼痛管理 (VATS Exparel)
2021年1月28日 更新者：Inova Health Care Services
与胸腔镜后局部注射布比卡因相比，脂质体布比卡因 (Exparel) 有效性的随机对照试验
本研究旨在评估脂质体布比卡因 (Exparel) 在减少止痛药消耗量方面的功效。
患者将被随机选择在手术期间接受 Exparel 或标准布比卡因注射。 将对患者进行随访，以使用视觉疼痛量表评估疼痛程度，并评估消耗了多少止痛药。
研究概览
详细说明
Exparel 是一种脂质体布比卡因制剂，据报道可在注射后进行长达 72 小时的局部麻醉。
研究人员的目标是在他们之前的研究之后进行一项随机试验，以比较每次手术结束时脂质体布比卡因的局部浸润与注射标准 0.25% 布比卡因。
A 组患者将在手术结束时接受脂质体布比卡因 (Exparel)（266 毫克，20 毫升，由外科医生酌情稀释）注射到胸腔镜端口切口部位和服务于该空间的肋间神经周围。
B 组患者将在手术结束时接受标准 0.25% 的注射 布比卡因进入胸腔镜端口切口部位和服务于该空间的肋间神经周围。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有18岁以上的患者
- 用于治疗或诊断目的的单独胸腔镜手术
排除标准：
- 既往同侧胸外科手术
- 需要手术性胸膜切除术或胸膜固定术
- 长期使用止痛药——麻醉剂或非甾体抗炎药 (NSAIDs)、镇静剂或催眠药
- 对布比卡因或其他局部麻醉剂、麻醉剂、非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚过敏
- 肝功能障碍（INR > 1.5，白蛋白 < 2.8g/dl，胆红素 > 2mg/dl）
- 肾功能不全（eGFR < 60ml/min/1.73m2）
- 消化性溃疡病史
- 需要持续供氧的严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 无法同意
- 怀孕
- 需要从视频辅助胸外科手术转换为开胸手术
- 患者出院时已放置好胸管
- 患者未能遵守术后指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exparel
脂质体布比卡因 (Exparel) - 266 毫克，总共 20 毫升，由外科医生酌情稀释，两次剂量各 10 毫升，分入两个单独的切口，通过 22 号针头输送。
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266 毫克，总共 20 毫升，由外科医生酌情稀释，由 22 号针头输送。
其他名称：
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有源比较器：0.25% 标准布比卡因
布比卡因 - 0.25%，总共 20 mL。
两次剂量各 10 毫升，分为两个单独的切口，通过 22 号针头输送。
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标准 0.25% 布比卡因，共 20 mL，通过 22 号针头输送。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 7 天消耗的止痛药总量
大体时间：术后 7 天每天评估
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使用问卷调查，询问患者是否服用了 Dilaudid、Tylenol、Motrin 或其他阿片类药物，如果服用了多少片。
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术后 7 天每天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模拟疼痛量表评分（7 天）
大体时间：术后第 7 天评估
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使用问卷调查，根据 0-10 的等级询问患者的疼痛程度是多少，10 是绝对最严重的疼痛，0 是没有疼痛。
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术后第 7 天评估
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模拟疼痛量表评分（30 天）
大体时间：在手术后 30 天评估
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使用问卷调查，根据 0-10 的等级询问患者的疼痛程度是多少，10 是绝对最严重的疼痛，0 是没有疼痛。
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在手术后 30 天评估
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感觉异常患者人数（术后 7 天）
大体时间：术后第 7 天评估
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询问患者自手术后是否经历过由潜在压力或周围神经损伤引起的刺痛或刺痛感。
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术后第 7 天评估
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感觉异常患者的比例（术后 30 天）
大体时间：术后第 30 天评估
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询问患者是否经历过由潜在压力或周围神经损伤引起的刺痛或刺痛感
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术后第 30 天评估
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住院时间
大体时间：从手术结束到出院，通常为 0-2 天。
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出院前的平均住院天数。
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从手术结束到出院，通常为 0-2 天。
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返回基线活动
大体时间：在手术后 30 天评估
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通过调查，询问患者是否能够恢复到基线活动水平。
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在手术后 30 天评估
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重返工作岗位
大体时间：在手术后 30 天评估
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通过调查，询问患者是否能够重返工作岗位。
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在手术后 30 天评估
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返回工作前的天数
大体时间：在手术后 30 天评估
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通过调查，评估了能够重返工作岗位的患者重返工作岗位的天数。
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在手术后 30 天评估
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医院总费用
大体时间：从患者登记到出院回家（通常为 0-2 天）期间评估的总费用。
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将评估患者手术和住院的总体住院费用。
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从患者登记到出院回家（通常为 0-2 天）期间评估的总费用。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep J Khandhar, MD、Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Debreceni G, Molnar Z, Szelig L, Molnar TF. Continuous epidural or intercostal analgesia following thoracotomy: a prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Oct;47(9):1091-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00208.x.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月13日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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