Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie bólem w odpowiedzi na Exparel w porównaniu ze standardową bupiwikainą (VATS Exparel)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem bupiwakainy po torakoskopii

To badanie ma na celu ocenę skuteczności liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w zmniejszaniu ilości spożywanych leków przeciwbólowych.

Pacjenci zostaną losowo wybrani do grupy otrzymującej Exparel lub standardową bupiwakainę w postaci zastrzyku podczas operacji. Pacjenci będą obserwowani w celu oceny poziomu bólu za pomocą wizualnej skali bólu oraz w celu oceny, ile leków przeciwbólowych zostało spożytych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Exparel to preparat liposomalnej bupiwakainy, który według doniesień umożliwia znieczulenie miejscowe do 72 godzin po wstrzyknięciu.

Celem badaczy jest powtórzenie ich wcześniejszego badania z randomizowaną próbą w celu porównania miejscowej infiltracji liposomalnej bupiwakainy na zakończenie każdej procedury z wstrzyknięciami standardowej 0,25% bupiwakaina.

Pacjenci z grupy A otrzymają pod koniec zabiegu chirurgicznego iniekcje liposomalnej bupiwakainy (Exparel) (266 mg, 20 ml, rozcieńczonej według uznania chirurga) w miejsca nacięcia portu torakoskopowego i wokół nerwów międzyżebrowych obsługujących tę przestrzeń.

Pacjenci z grupy B otrzymają na zakończenie zabiegu chirurgicznego iniekcje standardowego 0,25% bupiwakainę w miejsca nacięcia portu torakoskopowego i wokół nerwów międzyżebrowych obsługujących tę przestrzeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia
  • Izolowana procedura torakoskopowa w celach terapeutycznych lub diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ipsilateralna operacja klatki piersiowej
  • Konieczność operacyjnego wycięcia opłucnej lub pleurodezy
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych - narkotyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), środków uspokajających lub nasennych
  • Alergie na bupiwakainę lub inne miejscowe środki znieczulające, narkotyki, NLPZ lub acetaminofen
  • Zaburzenia czynności wątroby (INR > 1,5, albumina < 2,8 g/dl, bilirubina > 2 mg/dl)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Historia choroby wrzodowej żołądka
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca ciągłej suplementacji tlenem
  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Ciąża
  • Konieczność przejścia z zabiegu chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo na torakotomię
  • Pacjent zostaje wypisany ze szpitala z założonym drenem do klatki piersiowej
  • Pacjent nie stosuje się do zaleceń pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspert
Liposomalna bupiwakaina (Exparel) — 266 mg, łącznie 20 ml, rozcieńczona według uznania chirurga. Dwie dawki po 10 ml każda, w dwóch oddzielnych nacięciach, podane za pomocą igły 22 G.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
266 mg, łącznie 20 ml, rozcieńczone według uznania chirurga, podane za pomocą igły 22 G.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: 0,25% standardowa bupiwakaina
Bupiwakaina - 0,25%, łącznie 20 ml. Dwie dawki po 10 ml każda, do dwóch oddzielnych nacięć, podane za pomocą igły 22 G.
Lek: 0,25% standardowa bupiwakaina
standardowa bupiwakaina 0,25%, łącznie 20 ml, podawana igłą o rozmiarze 22.
Inne nazwy:
  • Bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne ilości leków przeciwbólowych przyjmowanych do 7. dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Oceniany codziennie przez 7 dni po zabiegu
Za pomocą kwestionariuszy pacjenci są pytani, czy przyjmowali Dilaudid, Tylenol, Motrin lub inne opioidy, a jeśli tak, to ile tabletek.
Oceniany codziennie przez 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w analogowej skali bólu (7 dni)
Ramy czasowe: Oceniano w 7. dniu po zabiegu
Za pomocą kwestionariuszy pacjenci są pytani, jaki jest ich poziom bólu w oparciu o skalę od 0 do 10, gdzie 10 oznacza bezwzględnie najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
Oceniano w 7. dniu po zabiegu
Wyniki w analogowej skali bólu (30 dni)
Ramy czasowe: Ocena po 30 dniach od zabiegu
Za pomocą kwestionariuszy pacjenci są pytani, jaki jest ich poziom bólu w oparciu o skalę od 0 do 10, gdzie 10 oznacza bezwzględnie najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
Ocena po 30 dniach od zabiegu
Liczba pacjentów z parestezjami (7 dni po zabiegu)
Ramy czasowe: Oceniano w 7. dniu po zabiegu
Pacjenci są pytani, czy od czasu zabiegu doświadczyli uczucia kłucia lub mrowienia spowodowanego potencjalnym uciskiem lub uszkodzeniem nerwów obwodowych.
Oceniano w 7. dniu po zabiegu
Odsetek pacjentów z parestezjami (30 dni po zabiegu)
Ramy czasowe: Oceniano w 30 dniu po zabiegu
Pacjenci są pytani, czy doświadczyli uczucia kłucia lub mrowienia spowodowanego potencjalnym uciskiem lub uszkodzeniem nerwów obwodowych
Oceniano w 30 dniu po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu, zwykle 0-2 dni.
Mediana długości pobytu w dniach do wypisu.
Od zakończenia zabiegu do wypisu, zwykle 0-2 dni.
Powrót do aktywności podstawowej
Ramy czasowe: Ocena po 30 dniach od zabiegu
Za pomocą ankiet pyta się pacjentów, czy byli w stanie powrócić do wyjściowego poziomu aktywności.
Ocena po 30 dniach od zabiegu
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Ocena po 30 dniach od zabiegu
Za pomocą ankiet pyta się pacjentów, czy byli w stanie wrócić do pracy.
Ocena po 30 dniach od zabiegu
Dni do powrotu do pracy
Ramy czasowe: Ocena po 30 dniach od zabiegu
Za pomocą ankiet oszacowano liczbę dni do powrotu do pracy dla pacjentów, którzy byli w stanie wrócić do pracy.
Ocena po 30 dniach od zabiegu
Całkowity koszt szpitala
Ramy czasowe: Całkowity koszt oceniany od rejestracji pacjenta do wypisu do domu (zwykle 0-2 dni).
Oszacowany zostanie całkowity szpitalny koszt zabiegu i pobytu pacjenta.
Całkowity koszt oceniany od rejestracji pacjenta do wypisu do domu (zwykle 0-2 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

Mednax National Medical Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-1656

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj