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Manejo del dolor en respuesta a Exparel versus bupivcaína estándar (VATS Exparel)

28 de enero de 2021 actualizado por: Inova Health Care Services

Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la bupivacaína liposomal (Exparel) en comparación con la inyección local de bupivacaína después de una toracoscopia

Este estudio busca evaluar la eficacia de la bupivcaína liposomal (Exparel) para disminuir la cantidad de analgésicos consumidos.

Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir una inyección de bupivcaína estándar o Exparel durante la cirugía. Se hará un seguimiento de los pacientes para evaluar los niveles de dolor utilizando una escala visual de dolor y para evaluar la cantidad de analgésicos consumidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Exparel es una formulación de bupivacaína liposomal que permite la anestesia local hasta 72 horas después de la inyección.

El objetivo de los investigadores es seguir su estudio anterior con un ensayo aleatorizado para comparar la infiltración local de bupivacaína liposomal al final de cada procedimiento con inyecciones estándar de 0,25 %. bupivacaína.

Los pacientes del grupo A recibirán, al final del procedimiento quirúrgico, inyecciones de bupivacaína liposomal (Exparel) (266 mg, 20 ml, diluida a criterio del cirujano) en los sitios de incisión del puerto toracoscópico y alrededor de los nervios intercostales que sirven a ese espacio.

Los pacientes del grupo B recibirán, al final del procedimiento quirúrgico, inyecciones estándar de 0,25 %. bupivacaína en los sitios de incisión del puerto toracoscópico y alrededor de los nervios intercostales que sirven a ese espacio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años
  • Procedimiento toracoscópico aislado con fines terapéuticos o de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • Cirugía torácica ipsilateral previa
  • Necesidad de pleurectomía o pleurodesis quirúrgica
  • Uso crónico de analgésicos: narcóticos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), sedantes o hipnóticos
  • Alergias a la bupivacaína u otros anestésicos locales, narcóticos, AINE o paracetamol
  • Disfunción hepática (INR > 1,5, albúmina < 2,8g/dl, bilirrubina > 2mg/dl)
  • Disfunción renal (TFGe < 60ml/min/1,73m2)
  • Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave que requiere suplementos continuos de oxígeno
  • Incapacidad para consentir
  • El embarazo
  • Necesidad de conversión de un procedimiento de Cirugía Torácica Video-Asistida a una toracotomía
  • El paciente es dado de alta del hospital con un tubo torácico colocado
  • El paciente no cumple con las instrucciones postoperatorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exparel
Bupivicaína liposomal (Exparel): 266 mg, 20 ml en total, diluidos a criterio del cirujano. Dos dosis de 10 ml cada una, en dos incisiones separadas, administradas mediante una aguja de calibre 22.
Droga: Bupivicaína liposomal
266 mg, 20 ml en total, diluidos a discreción del cirujano, administrados con una aguja de calibre 22.
Otros nombres:
  • Exparel
Comparador activo: Bupivicaína estándar al 0,25 %
Bupivcaína - 0,25 %, 20 ml en total. Dos dosis de 10 ml cada una, en dos incisiones separadas, administradas mediante una aguja de calibre 22.
Droga: Bupivicaína estándar al 0,25 %
bupivacaína estándar al 0,25 %, 20 ml en total, administrada con una aguja de calibre 22.
Otros nombres:
  • Bupivicaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidades generales de analgésicos consumidos hasta el día 7 posoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente durante 7 días después del procedimiento
Mediante cuestionarios, se pregunta a los pacientes si tomaron Dilaudid, Tylenol, Motrin u otros opioides y, de ser así, cuántas tabletas.
Evaluado diariamente durante 7 días después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones en una escala analógica del dolor (7 días)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7 después del procedimiento
Mediante cuestionarios, se pregunta a los pacientes cuál es su nivel de dolor en función de una escala del 0 al 10, siendo 10 el peor dolor absoluto y 0 sin dolor.
Evaluado el día 7 después del procedimiento
Puntuaciones en una escala analógica del dolor (30 días)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después del procedimiento
Mediante cuestionarios, se pregunta a los pacientes cuál es su nivel de dolor en función de una escala del 0 al 10, siendo 10 el peor dolor absoluto y 0 sin dolor.
Evaluado a los 30 días después del procedimiento
Número de pacientes con parestesias (postoperatorio a los 7 días)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 7 después del procedimiento
Se pregunta a los pacientes si han experimentado una sensación de pinchazo u hormigueo causada por una posible presión o daño a los nervios periféricos desde el procedimiento.
Evaluado el día 7 después del procedimiento
Proporción de pacientes con parestesias (postoperatoriamente a los 30 días)
Periodo de tiempo: Evaluado el día 30 después del procedimiento
Se pregunta a los pacientes si han experimentado una sensación de pinchazo u hormigueo causada por una posible presión o daño a los nervios periféricos.
Evaluado el día 30 después del procedimiento
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta el alta, por lo general 0-2 días.
Mediana de estancia en días hasta el alta.
Desde el final del procedimiento hasta el alta, por lo general 0-2 días.
Volver a la actividad inicial
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después del procedimiento
Mediante encuestas, se pregunta a los pacientes si han podido volver a los niveles de actividad iniciales.
Evaluado a los 30 días después del procedimiento
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después del procedimiento
Mediante encuestas, se pregunta a los pacientes si han podido volver al trabajo.
Evaluado a los 30 días después del procedimiento
Días hasta el regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 30 días después del procedimiento
Mediante encuestas, se evaluó el número de días para volver al trabajo para los pacientes que pudieron volver al trabajo.
Evaluado a los 30 días después del procedimiento
Costo hospitalario general
Periodo de tiempo: Costo total evaluado desde el registro del paciente hasta el alta a domicilio (generalmente 0-2 días).
Se evaluará el costo hospitalario general del procedimiento y la estadía del paciente.
Costo total evaluado desde el registro del paciente hasta el alta a domicilio (generalmente 0-2 días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inova Health Care Services

Colaboradores

Mednax National Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-1656

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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