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Schmerzbehandlung als Reaktion auf Exparel vs. Standard-Bupivicain (VATS Exparel)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain (Exparel) im Vergleich zur lokalen Injektion von Bupivacain nach Thorakoskopie

Diese Studie soll die Wirksamkeit von liposomalem Bupivicain (Exparel) auf die Verringerung der Menge eingenommener Schmerzmittel bewerten.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten während der Operation entweder Exparel oder eine Standard-Bupivicain-Injektion. Die Patienten werden nachuntersucht, um das Schmerzniveau anhand einer visuellen Schmerzskala zu beurteilen und um festzustellen, wie viel Schmerzmittel eingenommen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exparel ist eine Formulierung von liposomalem Bupivacain, von der berichtet wird, dass sie eine Lokalanästhesie bis zu 72 Stunden nach der Injektion ermöglicht.

Es ist das Ziel der Forscher, ihrer früheren Studie eine randomisierte Studie folgen zu lassen, um die lokale Infiltration von liposomalem Bupivacain am Ende jedes Verfahrens mit Injektionen von 0,25 % zu vergleichen. Bupivacain.

Patienten in Gruppe A erhalten am Ende des chirurgischen Eingriffs Injektionen von liposomalem Bupivacain (Exparel) (266 mg, 20 ml, verdünnt nach Ermessen des Chirurgen) in die Inzisionsstellen des thorakoskopischen Ports und um die Interkostalnerven herum, die diesen Raum versorgen.

Patienten in Gruppe B erhalten am Ende des chirurgischen Eingriffs Standardinjektionen von 0,25 % Bupivacain in die thorakoskopischen Port-Inzisionsstellen und um die Interkostalnerven herum, die diesen Raum versorgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre
  • Isolierter thorakoskopischer Eingriff zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken

Ausschlusskriterien:

  • Frühere ipsilaterale Thoraxoperation
  • Notwendigkeit einer operativen Pleurektomie oder Pleurodese
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln – Betäubungsmitteln oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Beruhigungsmitteln oder Hypnotika
  • Allergien gegen Bupivacain oder andere Lokalanästhetika, Betäubungsmittel, NSAIDs oder Paracetamol
  • Leberfunktionsstörung (INR > 1,5, Albumin < 2,8 g/dl, Bilirubin > 2 mg/dl)
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Geschichte der Magengeschwüre
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine kontinuierliche Sauerstoffzufuhr erfordert
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Schwangerschaft
  • Notwendigkeit der Umstellung von einem Verfahren der videoassistierten Thoraxchirurgie auf eine Thorakotomie
  • Der Patient wird mit angelegter Thoraxdrainage aus dem Krankenhaus entlassen
  • Der Patient hält sich nicht an die postoperativen Anweisungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exparel
Liposomales Bupivicain (Exparel) – 266 mg, insgesamt 20 ml, nach Ermessen des Chirurgen verdünnt, zwei Dosen von jeweils 10 ml in zwei separate Einschnitte, verabreicht über eine 22-Gauge-Nadel.
Arzneimittel: Liposomales Bupivicain
266 mg, 20 ml insgesamt, verdünnt nach Ermessen des Chirurgen, verabreicht mit einer 22-Gauge-Nadel.
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: 0,25 % Standard-Bupivicain
Bupivicain – 0,25 %, 20 ml insgesamt. Zwei Dosen von jeweils 10 ml in zwei separate Einschnitte, verabreicht über eine 22-Gauge-Nadel.
Arzneimittel: 0,25 % Standard-Bupivicain
Standard 0,25 % Bupivacain, insgesamt 20 ml, abgegeben durch eine 22-Gauge-Nadel.
Andere Namen:
  • Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmengen der bis zum 7. postoperativen Tag eingenommenen Schmerzmittel
Zeitfenster: Täglich für 7 Tage nach dem Eingriff beurteilt
Mittels Fragebögen werden Patienten gefragt, ob sie Dilaudid, Tylenol, Motrin oder andere Opioide eingenommen haben und wenn ja, wie viele Tabletten.
Täglich für 7 Tage nach dem Eingriff beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte auf einer analogen Schmerzskala (7 Tage)
Zeitfenster: Beurteilt am 7. Tag nach dem Eingriff
Anhand von Fragebögen werden die Patienten auf einer Skala von 0-10 nach ihrem Schmerzniveau gefragt, wobei 10 der absolut schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
Beurteilt am 7. Tag nach dem Eingriff
Werte auf einer analogen Schmerzskala (30 Tage)
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach dem Eingriff
Anhand von Fragebögen werden die Patienten auf einer Skala von 0-10 nach ihrem Schmerzniveau gefragt, wobei 10 der absolut schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
Bewertet 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Patienten mit Parästhesien (postoperativ nach 7 Tagen)
Zeitfenster: Beurteilt am 7. Tag nach dem Eingriff
Die Patienten werden gefragt, ob sie seit dem Eingriff ein stechendes oder prickelndes Gefühl verspürt haben, das durch potenziellen Druck oder eine Schädigung peripherer Nerven verursacht wurde.
Beurteilt am 7. Tag nach dem Eingriff
Anteil der Patienten mit Parästhesien (postoperativ nach 30 Tagen)
Zeitfenster: Beurteilt am 30. Tag nach dem Eingriff
Die Patienten werden gefragt, ob sie ein stechendes oder prickelndes Gefühl verspürt haben, das durch potenziellen Druck oder eine Schädigung peripherer Nerven verursacht wurde
Beurteilt am 30. Tag nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung, normalerweise 0-2 Tage.
Mittlere Verweildauer in Tagen bis zur Entlassung.
Vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung, normalerweise 0-2 Tage.
Zurück zur Ausgangsaktivität
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach dem Eingriff
Mithilfe von Umfragen werden Patienten gefragt, ob sie in der Lage waren, zu den Grundaktivitätsniveaus zurückzukehren.
Bewertet 30 Tage nach dem Eingriff
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach dem Eingriff
Mithilfe von Umfragen werden Patienten gefragt, ob sie ihre Arbeit wieder aufnehmen konnten.
Bewertet 30 Tage nach dem Eingriff
Tage bis zur Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach dem Eingriff
Anhand von Umfragen wurde die Anzahl der Tage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz für Patienten ermittelt, die wieder arbeitsfähig waren.
Bewertet 30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtkosten des Krankenhauses
Zeitfenster: Geschätzte Gesamtkosten von der Patientenregistrierung bis zur Entlassung nach Hause (normalerweise 0-2 Tage).
Die Gesamtkrankenhauskosten für den Eingriff und den Aufenthalt des Patienten werden bewertet.
Geschätzte Gesamtkosten von der Patientenregistrierung bis zur Entlassung nach Hause (normalerweise 0-2 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Mitarbeiter

Mednax National Medical Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-1656

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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