Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling som svar på Exparel vs. Standard Bupivicaine (VATS Exparel)

28. januar 2021 oppdatert av: Inova Health Care Services

En randomisert kontrollert studie av effektiviteten av liposomalt bupivakain (exparel) sammenlignet med lokal injeksjon av bupivakain etter torakoskopi

Denne studien er ute etter å evaluere effekten av liposomalt bupivicain (Exparel) på å redusere mengden forbrukte smertestillende medisiner.

Pasienter vil bli tilfeldig utvalgt for å få enten Exparel eller standard bupivicain-injeksjon under operasjonen. Pasientene vil bli fulgt opp for å vurdere smertenivåer ved hjelp av en visuell smerteskala, og for å vurdere hvor mye smertestillende medisiner som ble konsumert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Exparel er en formulering av liposomalt bupivakain som er rapportert å tillate lokalbedøvelse i opptil 72 timer etter injeksjon.

Det er etterforskernes mål å følge deres tidligere studie med en randomisert studie for å sammenligne lokal infiltrasjon av liposomalt bupivakain ved avslutningen av hver prosedyre med injeksjoner på standard 0,25 % bupivakain.

Pasienter i gruppe A vil motta, ved slutten av den kirurgiske prosedyren, injeksjoner av liposomalt bupivakain (Exparel) (266 mg, 20 ml, fortynnet etter kirurgens skjønn) inn i de torakoskopiske portinnsnittsstedene og rundt de interkostale nervene som betjener dette rommet.

Pasienter i gruppe B vil motta, ved slutten av den kirurgiske prosedyren, injeksjoner på standard 0,25 % bupivakain inn i de torakoskopiske portinnsnittsstedene og rundt de interkostale nervene som betjener dette rommet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år
  • Isolert torakoskopisk prosedyre for terapeutiske eller diagnostiske formål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi
  • Behov for operativ pleurektomi eller pleurodese
  • Kronisk bruk av smertestillende medisiner -narkotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), beroligende midler eller hypnotika
  • Allergi mot bupivakain eller andre lokalbedøvelsesmidler, narkotika, NSAIDs eller paracetamol
  • Leverdysfunksjon (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
  • Nyresvikt (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
  • Historie med ulcerøs peptisk sykdom
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever kontinuerlig oksygentilskudd
  • Manglende evne til å samtykke
  • Svangerskap
  • Behov for konvertering fra en videoassistert thoraxkirurgisprosedyre til en torakotomi
  • Pasienten skrives ut fra sykehuset med et brystrør på plass
  • Pasienten unnlater å følge postoperative instruksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exparel
Liposomal Bupivicaine (Exparel) - 266 mg, totalt 20 ml, fortynnet etter kirurgens skjønn, to doser på 10 ml hver, i to separate snitt, levert via 22 gauge nål.
Legemiddel: Liposomal Bupivicaine
266 mg, totalt 20 ml, fortynnet etter kirurgens skjønn, levert med 22 gauge nål.
Andre navn:
  • Exparel
Aktiv komparator: 0,25 % standard bupivikain
Bupivicaine - 0,25 %, totalt 20 ml. To doser på 10 ml hver, i to separate snitt, levert via en 22 gauge nål.
Legemiddel: 0,25 % standard bupivikain
standard 0,25 % bupivakain, totalt 20 ml, levert med 22 gauge nål.
Andre navn:
  • Bupivicaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale mengder smertestillende medisiner konsumert gjennom postoperativ dag 7
Tidsramme: Vurderes daglig i 7 dager etter prosedyren
Ved hjelp av spørreskjemaer blir pasientene spurt om de tok Dilaudid, Tylenol, Motrin eller andre opioider og i så fall hvor mange tabletter.
Vurderes daglig i 7 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på en analog smerteskala (7 dager)
Tidsramme: Vurdert på dag 7 etter prosedyren
Ved hjelp av spørreskjemaer blir pasientene spurt hva smertenivået deres er basert på en skala fra 0-10, 10 er den absolutt verste smerten og 0 er ingen smerte.
Vurdert på dag 7 etter prosedyren
Poeng på en analog smerteskala (30 dager)
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter prosedyren
Ved hjelp av spørreskjemaer blir pasientene spurt hva smertenivået deres er basert på en skala fra 0-10, 10 er den absolutt verste smerten og 0 er ingen smerte.
Vurderes 30 dager etter prosedyren
Antall pasienter med parestesier (postoperativt etter 7 dager)
Tidsramme: Vurdert på dag 7 etter prosedyren
Pasienter blir spurt om de har opplevd en prikkende eller prikkende følelse forårsaket av potensielt trykk eller skade på perifere nerver siden prosedyren.
Vurdert på dag 7 etter prosedyren
Andel pasienter med parestesier (postoperativt etter 30 dager)
Tidsramme: Vurdert på dag 30 etter prosedyren
Pasienter blir spurt om de har opplevd en prikkende eller prikkende følelse forårsaket av potensielt trykk eller skade på perifere nerver
Vurdert på dag 30 etter prosedyren
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra avsluttet prosedyre til utskrivning, vanligvis 0-2 dager.
Median liggetid i dager frem til utskrivning.
Fra avsluttet prosedyre til utskrivning, vanligvis 0-2 dager.
Gå tilbake til Baseline Activity
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter prosedyren
Ved hjelp av undersøkelser blir pasientene spurt om de har vært i stand til å gå tilbake til baseline aktivitetsnivåer.
Vurderes 30 dager etter prosedyren
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter prosedyren
Ved hjelp av undersøkelser blir pasientene spurt om de har kunnet komme tilbake i jobb.
Vurderes 30 dager etter prosedyren
Dager til tilbake på jobb
Tidsramme: Vurderes 30 dager etter prosedyren
Ved hjelp av undersøkelser ble antall dager igjen til arbeid vurdert for pasienter som kunne komme tilbake til jobb.
Vurderes 30 dager etter prosedyren
Samlet sykehuskostnad
Tidsramme: Totalkostnad vurdert fra pasientregistrering til utskrivning til hjemmet (vanligvis 0-2 dager).
Samlet sykehuskostnad for pasientprosedyre og opphold vil bli vurdert.
Totalkostnad vurdert fra pasientregistrering til utskrivning til hjemmet (vanligvis 0-2 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbeidspartnere

Mednax National Medical Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-1656

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Liposomal Bupivicaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere