Exparel vs. 標準ブピビカインに反応した疼痛管理 (VATS Exparel)
2021年1月28日 更新者：Inova Health Care Services
胸腔鏡検査後のブピバカインの局所注射と比較した場合のリポソームブピバカイン（Exparel）の有効性のランダム化比較試験
この研究は、リポソーム ブピビカイン (Exparel) の鎮痛剤の消費量の減少に対する有効性を評価することを目的としています。
患者は無作為に選択され、手術中にExparelまたは標準のブピビカイン注射を受けます。 患者は、視覚的疼痛スケールを使用して疼痛レベルを評価し、鎮痛剤がどれだけ消費されたかを評価するために追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
Exparel はリポソーム ブピバカインの製剤で、注射後 72 時間まで局所麻酔が可能であると報告されています。
研究者らの目的は、以前の研究を無作為化試験で追跡し、各手順の終了時にリポソームブピバカインの局所浸潤を標準の 0.25% の注射と比較することです。 ブピバカイン。
グループ A の患者は、外科的処置の最後に、リポソーム ブピバカイン (Exparel) (266 mg、20 mL、外科医の裁量で希釈) を胸腔鏡下ポート切開部位およびその空間を提供する肋間神経の周囲に注射します。
グループBの患者は、外科的処置の最後に、標準の0.25％の注射を受けます ブピバカインを胸腔鏡下のポート切開部位およびその空間に関与する肋間神経の周囲に注入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- 治療または診断目的のための隔離された胸腔鏡手術
除外基準:
- 以前の同側胸部手術
- 胸膜切除術または胸膜癒着術の必要性
- 鎮痛剤の慢性的な使用 - 麻薬または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、鎮静剤、催眠剤
- ブピバカインまたは他の局所麻酔薬、麻薬、NSAIDまたはアセトアミノフェンに対するアレルギー
- 肝機能障害 (INR > 1.5、アルブミン < 2.8g/dl、ビリルビン > 2mg/dl)
- 腎機能障害 (eGFR < 60ml/分/1.73m2)
- 消化性潰瘍性疾患の病歴
- -継続的な酸素補給を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 同意できない
- 妊娠
- ビデオ支援胸部外科手術から開胸術への変換の必要性
- 患者は胸部チューブを挿入した状態で退院します
- 患者が術後の指示に従わない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクスパレル
リポソーム ブピビカイン (Exparel) - 266 mg、合計 20 mL、外科医の裁量で希釈、22 ゲージ針を介して 2 つの別々の切開部にそれぞれ 10 mL を 2 回投与。
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266 mg、合計 20 mL、外科医の裁量で希釈、22 ゲージ針で送達。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：0.25% 標準ブピビカイン
ブピビカイン - 0.25%、合計 20 mL。
22 ゲージの針を介して 2 つの別々の切開部に、それぞれ 10 mL を 2 回投与します。
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標準 0.25% ブピバカイン、合計 20 mL、22 ゲージ針で送達。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日目までに消費された鎮痛剤の総量
時間枠：処置後 7 日間、毎日評価
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アンケートを使用して、患者はジラウジッド、タイレノール、モトリン、または他のオピオイドを服用したかどうか、服用している場合は何錠か尋ねられます.
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処置後 7 日間、毎日評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アナログ疼痛スケールのスコア (7 日間)
時間枠：処置後7日目に評価
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アンケートを使用して、患者は 0 ～ 10 のスケールに基づいて痛みのレベルを尋ねられます。10 は絶対的に最悪の痛みであり、0 は痛みがないことを示します。
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処置後7日目に評価
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アナログ疼痛スケールのスコア (30 日間)
時間枠：処置後30日で評価
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アンケートを使用して、患者は 0 ～ 10 のスケールに基づいて痛みのレベルを尋ねられます。10 は絶対的に最悪の痛みであり、0 は痛みがないことを示します。
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処置後30日で評価
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感覚異常患者数（術後7日）
時間枠：処置後7日目に評価
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処置後、潜在的な圧力または末梢神経への損傷によって引き起こされるチクチクするまたはチクチクする感覚を経験したかどうかを患者に尋ねます。
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処置後7日目に評価
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感覚異常患者の割合（術後30日）
時間枠：処置後30日目に評価
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患者は、末梢神経への潜在的な圧力または損傷によって引き起こされる刺すようなまたはうずくような感覚を経験したかどうか尋ねられます
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処置後30日目に評価
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入院期間
時間枠：手順の終了から退院まで、通常 0 ～ 2 日。
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退院までの平均滞在日数。
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手順の終了から退院まで、通常 0 ～ 2 日。
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ベースライン活動に戻る
時間枠：処置後30日で評価
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調査を使用して、患者はベースラインの活動レベルに戻ることができたかどうか尋ねられます。
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処置後30日で評価
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仕事に戻る
時間枠：処置後30日で評価
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調査を使用して、患者は仕事に戻ることができたかどうか尋ねられます。
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処置後30日で評価
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復職までの日数
時間枠：処置後30日で評価
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調査を使用して、仕事に戻ることができた患者の仕事に戻るまでの日数を評価しました。
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処置後30日で評価
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総合病院費用
時間枠：患者登録から自宅退院までの総費用（通常0～2日）。
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患者の処置と滞在の全体的な病院費用が評価されます。
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患者登録から自宅退院までの総費用（通常0～2日）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sandeep J Khandhar, MD、Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Debreceni G, Molnar Z, Szelig L, Molnar TF. Continuous epidural or intercostal analgesia following thoracotomy: a prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Oct;47(9):1091-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00208.x.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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