Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling som svar på Exparel vs. Standard Bupivicaine (VATS Exparel)

28 januari 2021 uppdaterad av: Inova Health Care Services

En randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av liposomalt bupivakain (exparel) jämfört med lokal injektion av bupivakain efter torakoskopi

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av liposomalt bupivicain (Exparel) för att minska mängden konsumerade smärtstillande mediciner.

Patienter kommer att väljas ut slumpmässigt för att få antingen Exparel eller standard bupivicaininjektion under operationen. Patienterna kommer att följas upp för att bedöma smärtnivåer med hjälp av en visuell smärtskala och för att bedöma hur mycket smärtstillande medicin som konsumerats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exparel är en formulering av liposomalt bupivakain som rapporteras tillåta lokalbedövning i upp till 72 timmar efter injektion.

Det är utredarnas mål att följa deras tidigare studie med en randomiserad studie för att jämföra lokal infiltration av liposomalt bupivakain vid slutet av varje procedur med injektioner av standard 0,25 % bupivakain.

Patienter i grupp A kommer, i slutet av det kirurgiska ingreppet, att få injektioner av liposomalt bupivakain (Exparel) (266 mg, 20 ml, utspädd efter kirurgens gottfinnande) i de torakoskopiska portinsnittsställena och runt de interkostala nerverna som betjänar det utrymmet.

Patienter i grupp B kommer att få, vid slutet av det kirurgiska ingreppet, injektioner på standard 0,25 % bupivakain in i de torakoskopiska portincisionsställena och runt de interkostala nerverna som betjänar det utrymmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter över 18 år
  • Isolerad torakoskopisk procedur för terapeutiska eller diagnostiska ändamål

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ipsilateral thoraxoperation
  • Behov av operativ pleurektomi eller pleurodes
  • Kronisk användning av smärtstillande läkemedel -narkotika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), lugnande medel eller sömnmedel
  • Allergier mot bupivakain eller andra lokalanestetika, narkotika, NSAID eller paracetamol
  • Leverdysfunktion (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
  • Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Historik av ulcerös peptisk sjukdom
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver kontinuerlig syretillskott
  • Oförmåga att samtycka
  • Graviditet
  • Behov av konvertering från en videoassisterad thoraxkirurgi till en torakotomi
  • Patienten skrivs ut från sjukhuset med en bröstslang på plats
  • Patienten misslyckas med att följa postoperativa instruktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exparel
Liposomal Bupivicaine (Exparel) - 266 mg, 20 ml totalt, utspädd efter kirurgens gottfinnande, två doser på 10 ml vardera, i två separata snitt, levererade via 22 gauge nål.
Läkemedel: Liposomal bupivicain
266 mg, totalt 20 ml, utspädd efter kirurgens gottfinnande, tillfört med 22 gauge nål.
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: 0,25 % standard bupivikain
Bupivikain - 0,25 %, totalt 20 ml. Två doser på 10 ml vardera, i två separata snitt, levererade via 22 gauge nål.
Läkemedel: 0,25 % standard bupivikain
standard 0,25 % bupivakain, 20 ml totalt, levererat med 22 gauge nål.
Andra namn:
  • Bupivicaine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala mängder smärtstillande läkemedel som konsumerats under postoperativ dag 7
Tidsram: Bedöms dagligen i 7 dagar efter ingreppet
Med hjälp av frågeformulär tillfrågas patienterna om de tagit Dilaudid, Tylenol, Motrin eller andra opioider och i så fall hur många tabletter.
Bedöms dagligen i 7 dagar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på en analog smärtskala (7 dagar)
Tidsram: Bedömdes dag 7 efter proceduren
Med hjälp av frågeformulär tillfrågas patienterna vad deras smärtnivå är baserat på en skala från 0-10, där 10 är den absolut värsta smärtan och 0 är ingen smärta.
Bedömdes dag 7 efter proceduren
Poäng på en analog smärtskala (30 dagar)
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter proceduren
Med hjälp av frågeformulär tillfrågas patienterna vad deras smärtnivå är baserat på en skala från 0-10, där 10 är den absolut värsta smärtan och 0 är ingen smärta.
Bedöms 30 dagar efter proceduren
Antal patienter med parestesier (postoperativt efter 7 dagar)
Tidsram: Bedömdes dag 7 efter proceduren
Patienterna tillfrågas om de har upplevt en stickande eller stickande känsla orsakad av potentiellt tryck eller skada på perifera nerver sedan proceduren.
Bedömdes dag 7 efter proceduren
Andel patienter med parestesier (postoperativt vid 30 dagar)
Tidsram: Bedöms dag 30 efter proceduren
Patienterna tillfrågas om de har upplevt en stickande eller stickande känsla orsakad av potentiellt tryck eller skada på perifera nerver
Bedöms dag 30 efter proceduren
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Från avslutad ingrepp till utskrivning, vanligtvis 0-2 dagar.
Median vistelsetid i dagar fram till utskrivning.
Från avslutad ingrepp till utskrivning, vanligtvis 0-2 dagar.
Återgå till baslinjeaktivitet
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter proceduren
Med hjälp av undersökningar tillfrågas patienterna om de har kunnat återgå till utgångsaktivitetsnivåerna.
Bedöms 30 dagar efter proceduren
Återgå till arbete
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter proceduren
Med hjälp av enkäter tillfrågas patienterna om de har kunnat återgå till arbetet.
Bedöms 30 dagar efter proceduren
Dagar tills du återgår till jobbet
Tidsram: Bedöms 30 dagar efter proceduren
Med hjälp av undersökningar utvärderades antalet dagar att återgå till arbetet för patienter som kunde återgå till arbetet.
Bedöms 30 dagar efter proceduren
Total sjukhuskostnad
Tidsram: Totalkostnad bedömd från patientregistrering till utskrivning till hemmet (vanligtvis 0-2 dagar).
Den totala sjukhuskostnaden för patientingrepp och vistelse kommer att bedömas.
Totalkostnad bedömd från patientregistrering till utskrivning till hemmet (vanligtvis 0-2 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbetspartners

Mednax National Medical Group

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-1656

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Liposomal bupivicain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera