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Exparel 대 Standard Bupivicaine에 대한 통증 관리 (VATS Exparel)

2021년 1월 28일 업데이트: Inova Health Care Services

흉강경 검사 후 부피바카인의 국소 주입과 비교했을 때 리포솜 부피바카인(엑스파렐)의 효과에 대한 무작위 대조 시험

이 연구는 소비되는 진통제의 양을 줄이는 리포솜 부피피비카인(Exparel)의 효능을 평가하고자 합니다.

환자는 수술 중 Exparel 또는 표준 부피비카인 주사를 받도록 무작위로 선택됩니다. 환자는 시각적 통증 척도를 사용하여 통증 수준을 평가하고 얼마나 많은 진통제를 소비했는지 평가하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Exparel은 주입 후 최대 72시간 동안 국소 마취가 가능한 것으로 보고된 리포솜 부피바카인 제제입니다.

연구자의 목표는 각 절차가 끝날 때 리포솜 부피바카인의 국소 침투를 표준 0.25% 주사와 비교하기 위한 무작위 시험으로 이전 연구를 따르는 것입니다. 부피바카인.

그룹 A의 환자는 수술이 끝날 때 리포솜 부피바카인(Exparel)(266mg, 20mL, 의사의 재량에 따라 희석)을 흉강경 포트 절개 부위와 해당 공간을 제공하는 늑간 신경 주위에 주사합니다.

그룹 B의 환자는 수술이 끝날 때 표준 0.25%의 주사를 받게 됩니다. bupivacaine을 흉강경 포트 절개 부위와 그 공간을 제공하는 늑간 신경 주위로 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 모든 환자
  • 치료 또는 진단 목적의 단독 흉강경 시술

제외 기준:

  • 이전 동측 흉부 수술
  • 수술 흉막 절제술 또는 흉막 유착술이 필요한 경우
  • 진통제의 만성 사용 - 마약 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 진정제 또는 최면제
  • 부피바카인 또는 기타 국소 마취제, 마취제, NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 알레르기
  • 간 기능 장애(INR > 1.5, 알부민 < 2.8g/dl, 빌리루빈 > 2mg/dl)
  • 신장 기능 장애(eGFR < 60ml/min/1.73m2)
  • 소화성 궤양성 질환의 병력
  • 지속적인 산소 보충이 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 동의할 수 없음
  • 임신
  • 비디오 보조 흉부 수술 절차에서 개흉술로의 전환 필요성
  • 환자는 흉관을 삽입한 상태로 병원에서 퇴원합니다.
  • 환자가 수술 후 지시를 따르지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스파렐
Liposomal Bupivicaine(Exparel) - 266mg, 총 20mL, 의사의 재량에 따라 희석, 각각 10mL씩 2회 투여, 2개의 개별 절개부에 22게이지 바늘을 통해 투여.
의약품: 리포솜 부피피비카인
266 mg, 총 20 mL, 의사의 재량에 따라 희석, 22 게이지 바늘로 전달.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
활성 비교기: 0.25% 표준 부피피비카인
부피비케인 - 0.25%, 총 20mL. 22 게이지 바늘을 통해 전달되는 2개의 별도 절개부로 각각 10 mL씩 2회 투여합니다.
의약품: 0.25% 표준 부피피비카인
표준 0.25% 부피바카인, 총 20mL, 22게이지 바늘로 전달.
다른 이름들:
  • 부피비카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 7일 동안 소비된 진통제의 총량
기간: 시술 후 7일 동안 매일 평가
설문지를 사용하여 환자에게 Dilaudid, Tylenol, Motrin 또는 기타 오피오이드를 복용했는지 여부와 그렇다면 얼마나 많은 정제를 복용했는지 질문합니다.
시술 후 7일 동안 매일 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아날로그 통증 척도 점수(7일)
기간: 시술 후 7일째 평가
설문지를 사용하여 환자에게 0-10의 척도를 기준으로 통증 수준을 질문합니다. 10은 절대적인 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
시술 후 7일째 평가
아날로그 통증 척도 점수(30일)
기간: 시술 후 30일에 평가
설문지를 사용하여 환자에게 0-10의 척도를 기준으로 통증 수준을 질문합니다. 10은 절대적인 최악의 통증이고 0은 통증이 없습니다.
시술 후 30일에 평가
감각이상 환자 수(수술 후 7일째)
기간: 시술 후 7일째 평가
시술 이후 잠재적인 압력이나 말초 신경 손상으로 인해 따끔거림이나 따끔거림을 경험한 적이 있는지 환자에게 질문합니다.
시술 후 7일째 평가
감각이상 환자 비율(수술 후 30일)
기간: 시술 후 30일째 평가
환자에게 잠재적인 압력이나 말초 신경 손상으로 인해 따끔거림이나 따끔거림을 경험했는지 질문합니다.
시술 후 30일째 평가
병원 체류 기간
기간: 시술 종료부터 퇴원까지, 보통 0-2일.
퇴원까지의 평균 체류 기간(일).
시술 종료부터 퇴원까지, 보통 0-2일.
기준 활동으로 돌아가기
기간: 시술 후 30일에 평가
설문조사를 사용하여 환자에게 기본 활동 수준으로 돌아갈 수 있는지 질문합니다.
시술 후 30일에 평가
직장으로 돌아가기
기간: 시술 후 30일에 평가
설문조사를 사용하여 환자에게 직장에 복귀할 수 있었는지 묻습니다.
시술 후 30일에 평가
직장 복귀까지 남은 일수
기간: 시술 후 30일에 평가
설문조사를 사용하여 업무에 복귀할 수 있는 환자의 업무 복귀 일수를 평가했습니다.
시술 후 30일에 평가
전체 병원 비용
기간: 환자 등록부터 집으로 퇴원할 때까지 평가된 총 비용(보통 0-2일).
환자 절차 및 입원에 대한 전체 병원 비용이 평가됩니다.
환자 등록부터 집으로 퇴원할 때까지 평가된 총 비용(보통 0-2일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inova Health Care Services

협력자

Mednax National Medical Group

수사관

  • 수석 연구원: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-1656

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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