Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling som svar på Exparel vs. Standard Bupivicaine (VATS Exparel)

28. januar 2021 opdateret af: Inova Health Care Services

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​liposomalt bupivacain (exparel) sammenlignet med lokal injektion af bupivacain efter thorakoskopi

Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten af ​​liposomalt bupivicain (Exparel) til at reducere mængden af ​​indtaget smertestillende medicin.

Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten Exparel eller standard bupivicain-injektion under operationen. Patienterne vil blive fulgt op for at vurdere smerteniveauet ved hjælp af en visuel smerteskala og for at vurdere, hvor meget smertestillende medicin der blev indtaget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Exparel er en formulering af liposomal bupivacain, der rapporteres at tillade lokalbedøvelse i op til 72 timer efter injektion.

Det er efterforskernes mål at følge deres tidligere undersøgelse med et randomiseret forsøg for at sammenligne lokal infiltration af liposomal bupivacain ved afslutningen af ​​hver procedure med injektioner på standard 0,25 % bupivacain.

Patienter i gruppe A vil, ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure, modtage injektioner af liposomal bupivacain (Exparel) (266 mg, 20 ml, fortyndet efter kirurgens skøn) i de thorakoskopiske portindsnitssteder og omkring de interkostale nerver, der betjener dette rum.

Patienter i gruppe B vil ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure modtage injektioner på standard 0,25 % bupivacain ind i de thorakoskopiske portindsnitssteder og omkring de interkostale nerver, der tjener dette rum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år
  • Isoleret thorakoskopisk procedure til terapeutiske eller diagnostiske formål

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral thoraxoperation
  • Behov for operativ pleurektomi eller pleurodesis
  • Kronisk brug af smertestillende medicin -narkotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), beroligende midler eller hypnotika
  • Allergi over for bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler, narkotika, NSAID'er eller acetaminophen
  • Leverdysfunktion (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnese med ulcerøs mavesygdom
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver kontinuerlig ilttilskud
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Graviditet
  • Behov for konvertering fra en video-assisteret thoraxkirurgi procedure til en thorakotomi
  • Patienten udskrives fra hospitalet med et brystrør på plads
  • Patienten overholder ikke postoperative instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel
Liposomal Bupivicaine (Exparel) - 266 mg, 20 ml i alt, fortyndet efter kirurgens skøn, to doser på 10 ml hver, i to separate snit, leveret via 22 gauge nål.
Medicin: Liposomal bupivicain
266 mg, 20 ml i alt, fortyndet efter kirurgens skøn, leveret med 22 gauge nål.
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: 0,25% standard bupivicain
Bupivicain - 0,25 %, 20 ml i alt. To doser på 10 ml hver, fordelt på to separate snit, leveret via en 22 gauge nål.
Medicin: 0,25% standard bupivicain
standard 0,25 % bupivacain, 20 ml i alt, leveret af 22 gauge nål.
Andre navne:
  • Bupivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede mængder af smertestillende medicin indtaget gennem postoperativ dag 7
Tidsramme: Vurderet dagligt i 7 dage efter proceduren
Ved hjælp af spørgeskemaer bliver patienterne spurgt, om de tog Dilaudid, Tylenol, Motrin eller andre opioider og i givet fald hvor mange tabletter.
Vurderet dagligt i 7 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på en analog smerteskala (7 dage)
Tidsramme: Vurderet på dag 7 efter proceduren
Ved hjælp af spørgeskemaer bliver patienterne spurgt, hvad deres smerteniveau er ud fra en skala fra 0-10, hvor 10 er den absolut værste smerte og 0 er ingen smerte.
Vurderet på dag 7 efter proceduren
Scorer på en analog smerteskala (30 dage)
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter proceduren
Ved hjælp af spørgeskemaer bliver patienterne spurgt, hvad deres smerteniveau er ud fra en skala fra 0-10, hvor 10 er den absolut værste smerte og 0 er ingen smerte.
Vurderet 30 dage efter proceduren
Antal patienter med paræstesier (postoperativt efter 7 dage)
Tidsramme: Vurderet på dag 7 efter proceduren
Patienterne bliver spurgt, om de har oplevet en prikkende eller prikkende fornemmelse forårsaget af potentielt tryk eller beskadigelse af perifere nerver siden proceduren.
Vurderet på dag 7 efter proceduren
Andel af patienter med paræstesier (postoperativt efter 30 dage)
Tidsramme: Vurderet på dag 30 efter proceduren
Patienterne bliver spurgt, om de har oplevet en prikkende eller prikkende fornemmelse forårsaget af potentielt tryk eller beskadigelse af perifere nerver
Vurderet på dag 30 efter proceduren
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​proceduren til udskrivelsen, normalt 0-2 dage.
Median opholdstid i dage indtil udskrivelse.
Fra slutningen af ​​proceduren til udskrivelsen, normalt 0-2 dage.
Vend tilbage til Baseline Activity
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter proceduren
Ved hjælp af undersøgelser bliver patienterne spurgt, om de har været i stand til at vende tilbage til baseline aktivitetsniveauer.
Vurderet 30 dage efter proceduren
Tilbage til arbejde
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter proceduren
Ved hjælp af undersøgelser bliver patienterne spurgt, om de har kunnet vende tilbage til arbejdet.
Vurderet 30 dage efter proceduren
Dage til tilbage på arbejde
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter proceduren
Ved hjælp af undersøgelser blev antallet af dage til at vende tilbage til arbejdet vurderet for patienter, der var i stand til at vende tilbage til arbejdet.
Vurderet 30 dage efter proceduren
Samlede hospitalsomkostninger
Tidsramme: Samlede omkostninger vurderet fra patientregistrering til udskrivelse til hjemmet (normalt 0-2 dage).
Samlede hospitalsomkostninger for patientindgreb og ophold vil blive vurderet.
Samlede omkostninger vurderet fra patientregistrering til udskrivelse til hjemmet (normalt 0-2 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Mednax National Medical Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-1656

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Liposomal bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner