Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti v reakci na Exparel vs. standardní bupivikain (VATS Exparel)

28. ledna 2021 aktualizováno: Inova Health Care Services

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti lipozomálního bupivakainu (Exparel) ve srovnání s lokální injekcí bupivakainu po torakoskopii

Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost lipozomálního bupivicainu (Exparel) na snížení množství spotřebovaných léků proti bolesti.

Pacienti budou náhodně vybráni tak, aby během operace dostali buď Exparel nebo standardní injekci bupivicainu. Pacienti budou sledováni za účelem posouzení úrovně bolesti pomocí vizuální škály bolesti a k ​​posouzení toho, kolik léků proti bolesti bylo spotřebováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exparel je formulace lipozomálního bupivakainu, o které se uvádí, že umožňuje lokální anestezii po dobu až 72 hodin po injekci.

Cílem výzkumníků je následovat svou předchozí studii s randomizovanou studií srovnat lokální infiltraci lipozomálního bupivakainu na závěr každého postupu s injekcemi standardní 0,25 % bupivakain.

Pacienti ve skupině A dostanou na konci chirurgického zákroku injekce lipozomálního bupivakainu (Exparel) (266 mg, 20 ml, zředěný podle uvážení chirurga) do míst řezu torakoskopického portu a kolem mezižeberních nervů sloužících tomuto prostoru.

Pacienti ve skupině B dostanou na konci chirurgického zákroku injekce standardní 0,25 % bupivakain do míst řezu torakoskopického portu a kolem mezižeberních nervů sloužících tomuto prostoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let
  • Izolovaný torakoskopický postup pro terapeutické nebo diagnostické účely

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální hrudní operace
  • Potřeba operativní pleurektomie nebo pleurodézy
  • Chronické užívání léků proti bolesti – narkotik nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), sedativ nebo hypnotik
  • Alergie na bupivakain nebo jiná lokální anestetika, narkotika, NSAID nebo acetaminofen
  • Jaterní dysfunkce (INR > 1,5, albumin < 2,8 g/dl, bilirubin > 2 mg/dl)
  • Renální dysfunkce (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Anamnéza peptického vředového onemocnění
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující nepřetržité doplňování kyslíku
  • Neschopnost souhlasit
  • Těhotenství
  • Potřeba převodu z video-asistované hrudní chirurgie na torakotomii
  • Pacient je propuštěn z nemocnice se zavedenou hrudní trubicí
  • Pacient nedodržuje pooperační pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exparel
Liposomální bupivicain (Exparel) – 266 mg, celkem 20 ml, naředěný podle uvážení chirurga, dvě dávky po 10 ml, do dvou samostatných řezů, podané jehlou 22 gauge.
Lék: Lipozomální bupivikain
266 mg, celkem 20 ml, naředěno podle uvážení chirurga, podáno jehlou 22 gauge.
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: 0,25 % standardního bupivicainu
Bupivicain - 0,25 %, celkem 20 ml. Dvě dávky, každá po 10 ml, do dvou samostatných řezů, podané jehlou 22 gauge.
Lék: 0,25 % standardního bupivicainu
standardní 0,25% bupivakain, celkem 20 ml, aplikovaný jehlou 22 gauge.
Ostatní jména:
  • Bupivicain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství léků proti bolesti spotřebovaných během pooperačního dne 7
Časové okno: Posuzováno denně po dobu 7 dnů po zákroku
Pomocí dotazníků jsou pacienti dotázáni, zda užívali Dilaudid, Tylenol, Motrin nebo jiné opioidy, a pokud ano, kolik tablet.
Posuzováno denně po dobu 7 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na analogové stupnici bolesti (7 dní)
Časové okno: Posouzeno 7. den po zákroku
Pomocí dotazníků jsou pacienti dotázáni, jaká je míra jejich bolesti na stupnici od 0 do 10, 10 je absolutně nejhorší bolest a 0 je žádná bolest.
Posouzeno 7. den po zákroku
Skóre na analogové stupnici bolesti (30 dní)
Časové okno: Posouzeno 30 dní po zákroku
Pomocí dotazníků jsou pacienti dotázáni, jaká je míra jejich bolesti na stupnici od 0 do 10, 10 je absolutně nejhorší bolest a 0 je žádná bolest.
Posouzeno 30 dní po zákroku
Počet pacientů s parestéziemi (pooperačně za 7 dní)
Časové okno: Posouzeno 7. den po zákroku
Pacienti jsou dotázáni, zda od zákroku zažili píchání nebo brnění způsobené potenciálním tlakem nebo poškozením periferních nervů.
Posouzeno 7. den po zákroku
Podíl pacientů s paresteziemi (pooperačně za 30 dní)
Časové okno: Posouzeno 30. den po zákroku
Pacienti jsou dotázáni, zda zažili pocit píchání nebo brnění způsobené potenciálním tlakem nebo poškozením periferních nervů
Posouzeno 30. den po zákroku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce procedury do propuštění, obvykle 0-2 dny.
Střední délka pobytu ve dnech do propuštění.
Od konce procedury do propuštění, obvykle 0-2 dny.
Návrat k základní aktivitě
Časové okno: Posouzeno 30 dní po zákroku
Pomocí průzkumů jsou pacienti dotázáni, zda se dokázali vrátit na základní úroveň aktivity.
Posouzeno 30 dní po zákroku
Návrat do práce
Časové okno: Posouzeno 30 dní po zákroku
Pomocí průzkumů jsou pacienti dotazováni, zda se mohli vrátit do práce.
Posouzeno 30 dní po zákroku
Dny do návratu do práce
Časové okno: Posouzeno 30 dní po zákroku
Pomocí průzkumů byl hodnocen počet dní do návratu do práce u pacientů, kteří se mohli vrátit do práce.
Posouzeno 30 dní po zákroku
Celkové náklady nemocnice
Časové okno: Celkové náklady odhadnuté od registrace pacienta do propuštění domů (obvykle 0–2 dny).
Budou posouzeny celkové náklady nemocnice na proceduru a pobyt pacienta.
Celkové náklady odhadnuté od registrace pacienta do propuštění domů (obvykle 0–2 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Mednax National Medical Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-1656

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Lipozomální bupivikain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit