Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Купирование боли в ответ на Exparel по сравнению со стандартным бупивакаином (VATS Exparel)

28 января 2021 г. обновлено: Inova Health Care Services

Рандомизированное контролируемое исследование эффективности липосомального бупивакаина (Экспарел) по сравнению с местной инъекцией бупивакаина после торакоскопии

Целью этого исследования является оценка эффективности липосомального бупивакаина (Экспарел) в снижении количества потребляемых обезболивающих препаратов.

Пациенты будут выбраны случайным образом для получения Exparel или стандартных инъекций бупиваина во время операции. Пациенты будут находиться под наблюдением, чтобы оценить уровень боли с помощью визуальной шкалы боли и оценить, сколько обезболивающих препаратов было потреблено.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Exparel представляет собой форму липосомального бупивакаина, которая, как сообщается, обеспечивает местную анестезию до 72 часов после инъекции.

Целью исследователей является продолжить их предыдущее исследование рандомизированным исследованием, чтобы сравнить локальную инфильтрацию липосомального бупивакаина в конце каждой процедуры с инъекциями стандартного 0,25%. бупивакаин.

Пациенты в группе А в конце хирургической процедуры будут получать инъекции липосомального бупивакаина (Экспарел) (266 мг, 20 мл, разведение по усмотрению хирурга) в места разрезов торакоскопического порта и вокруг межреберных нервов, обслуживающих это пространство.

Пациенты в группе B получат в конце хирургической процедуры стандартные инъекции 0,25%. бупивакаин в места разрезов торакоскопического порта и вокруг межреберных нервов, обслуживающих это пространство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты старше 18 лет
  • Изолированная торакоскопическая процедура с лечебной или диагностической целью

Критерий исключения:

  • Предшествующая ипсилатеральная торакальная операция
  • Необходимость оперативной плеврэктомии или плевродеза
  • Хроническое употребление обезболивающих — наркотических средств или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), седативных или снотворных средств.
  • Аллергия на бупивакаин или другие местные анестетики, наркотики, НПВП или ацетаминофен
  • Дисфункция печени (МНО > 1,5, альбумин < 2,8 г/дл, билирубин > 2 мг/дл)
  • Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Язвенная болезнь в анамнезе
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая постоянной кислородной поддержки
  • Неспособность дать согласие
  • Беременность
  • Необходимость перехода от процедуры видеоассистированной торакальной хирургии к торакотомии
  • Пациент выписан из стационара с установленной плевральной дренажной трубкой.
  • Пациент не соблюдает послеоперационные инструкции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Exparel
Липосомальный бупивакаин (Экспарел) — 266 мг, всего 20 мл, разводится по усмотрению хирурга. Две дозы по 10 мл каждая в два отдельных разреза, вводимые с помощью иглы 22 калибра.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
266 мг, всего 20 мл, разводят по усмотрению хирурга, вводят с помощью иглы 22 калибра.
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: 0,25% стандартный бупиваин
Бупивакаин - 0,25%, всего 20 мл. Две дозы по 10 мл каждая в два отдельных разреза, доставленные с помощью иглы 22 калибра.
Лекарство: 0,25% стандартный бупиваин
стандартный 0,25% бупивакаин, всего 20 мл, вводимый с помощью иглы 22 калибра.
Другие имена:
  • Бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество обезболивающих, употребленных в течение 7-го дня после операции
Временное ограничение: Оценивается ежедневно в течение 7 дней после процедуры.
С помощью анкет пациентов спрашивают, принимали ли они дилаудид, тайленол, мотрин или другие опиоиды, и если да, то сколько таблеток.
Оценивается ежедневно в течение 7 дней после процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по аналоговой шкале боли (7 дней)
Временное ограничение: Оценено на 7-й день после процедуры
Используя анкеты, пациентов спрашивают, какой у них уровень боли по шкале от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль, а 0 — это отсутствие боли.
Оценено на 7-й день после процедуры
Баллы по аналоговой шкале боли (30 дней)
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после процедуры
Используя анкеты, пациентов спрашивают, какой у них уровень боли по шкале от 0 до 10, где 10 — это самая сильная боль, а 0 — это отсутствие боли.
Оценено через 30 дней после процедуры
Количество пациентов с парестезиями (после операции через 7 дней)
Временное ограничение: Оценено на 7-й день после процедуры
Пациентов спрашивают, испытывали ли они ощущение покалывания или покалывания, вызванное потенциальным давлением или повреждением периферических нервов после процедуры.
Оценено на 7-й день после процедуры
Доля пациентов с парестезиями (после операции через 30 дней)
Временное ограничение: Оценено на 30-й день после процедуры
Пациентов спрашивают, испытывали ли они ощущение покалывания или покалывания, вызванное потенциальным давлением или повреждением периферических нервов.
Оценено на 30-й день после процедуры
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От окончания процедуры до выписки обычно 0-2 дня.
Средняя продолжительность госпитализации в днях до выписки.
От окончания процедуры до выписки обычно 0-2 дня.
Вернуться к базовой активности
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после процедуры
С помощью опросов пациентов спрашивают, смогли ли они вернуться к исходному уровню активности.
Оценено через 30 дней после процедуры
Вернуться к работе
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после процедуры
С помощью опросов пациентов спрашивают, смогли ли они вернуться к работе.
Оценено через 30 дней после процедуры
Дней до возвращения на работу
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после процедуры
С помощью опросов было оценено количество дней до возвращения к работе для пациентов, которые смогли вернуться к работе.
Оценено через 30 дней после процедуры
Общая стоимость больницы
Временное ограничение: Общая стоимость оценивается с момента регистрации пациента до выписки домой (обычно 0-2 дня).
Будут оценены общие больничные расходы пациента на процедуру и пребывание.
Общая стоимость оценивается с момента регистрации пациента до выписки домой (обычно 0-2 дня).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Соавторы

Mednax National Medical Group

Следователи

  • Главный следователь: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-1656

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липосомальный бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться