- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02499159
Kivun hallinta vasteena Exparelille vs. Standard Bupivicaine (VATS Exparel)
Satunnaistettu kontrolloitu koe liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) tehokkuudesta verrattuna paikalliseen bupivakaiiniinjektioon torakoskopian jälkeen
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan liposomaalisen bupivikaiinin (Exparel) tehoa kulutettujen kipulääkkeiden määrän vähentämisessä.
Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan joko Exparelia tai tavallista bupivikaiiniinjektiota leikkauksen aikana. Potilaita seurataan kivun tason arvioimiseksi visuaalisen kipuasteikon avulla ja sen arvioimiseksi, kuinka paljon kipulääkkeitä kulutettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Exparel on liposomaalisen bupivakaiinin formulaatio, jonka on raportoitu mahdollistavan paikallispuudutuksen jopa 72 tuntia injektion jälkeen.
Tutkijoiden tavoitteena on seurata heidän aikaisempaa tutkimustaan satunnaistetulla kokeella vertailla liposomaalisen bupivakaiinin paikallista infiltraatiota kunkin toimenpiteen päätteeksi standardin 0,25 %:n injektioilla bupivakaiini.
Ryhmän A potilaat saavat kirurgisen toimenpiteen lopussa liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) (266 mg, 20 ml, laimennettuna kirurgin harkinnan mukaan) thorakoskooppisen aukon viiltokohtiin ja tätä tilaa palvelevien kylkiluiden välisten hermojen ympärille.
Ryhmän B potilaat saavat kirurgisen toimenpiteen lopussa 0,25 %:n injektiot bupivakaiinia torakoskooppisiin porttien viiltokohtiin ja tätä tilaa palvelevien kylkiluiden välisten hermojen ympärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
- Yksittäinen torakoskooppinen toimenpide terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
- Tarve leikkaukselle pleurectomialle tai pleurodeesille
- Kipulääkityksen krooninen käyttö - huumeet tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), rauhoittavat lääkkeet tai unilääkkeet
- Allergia bupivakaiinille tai muille paikallispuudutteille, huumeille, tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
- Maksan toimintahäiriö (INR > 1,5, albumiini < 2,8 g/dl, bilirubiini > 2 mg/dl)
- Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Aiemmin peptinen haavainen sairaus
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa happilisää
- Kyvyttömyys suostua
- Raskaus
- Tarve siirtyä videoavusteisesta rintakehäkirurgiasta rintakehäkirurgiaan
- Potilas kotiutetaan sairaalasta rintaputki paikallaan
- Potilas ei noudata leikkauksen jälkeisiä ohjeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Exparel
Liposomaalinen bupivicaiini (Exparel) - 266 mg, yhteensä 20 ml, laimennettuna kirurgin harkinnan mukaan, kaksi 10 ml:n annosta kumpikin kahteen erilliseen viiltoon, 22 gaugen neulalla.
|
266 mg, yhteensä 20 ml, laimennettuna kirurgin harkinnan mukaan, toimitetaan 22 gaugen neulalla.
Muut nimet:
|
Active Comparator: 0,25 % tavallista bupivikaiinia
Bupivikaiini - 0,25 %, yhteensä 20 ml.
Kaksi 10 ml:n annosta, kumpikin, kahteen erilliseen viiltoon, 22 gaugen neulalla.
|
standardi 0,25 % bupivakaiini, yhteensä 20 ml, annostellaan 22 gaugen neulalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen päivän 7 aikana kulutettujen kipulääkkeiden kokonaismäärät
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeilla potilailta kysytään, ottivatko he Dilaudidia, Tylenolia, Motrinia tai muita opioideja ja jos ovat, kuinka monta tablettia.
|
Arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pisteet analogisella kipuasteikolla (7 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeilla potilailta kysytään, mikä on heidän kiputasonsa asteikolla 0-10, jolloin 10 on ehdottoman pahin kipu ja 0 ei kipua.
|
Arvioitu 7. päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet analogisella kipuasteikolla (30 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomakkeilla potilailta kysytään, mikä on heidän kiputasonsa asteikolla 0-10, jolloin 10 on ehdottoman pahin kipu ja 0 ei kipua.
|
Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Parestesioista kärsivien potilaiden määrä (leikkauksen jälkeen 7 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Potilailta kysytään, ovatko he kokeneet pistelyä tai pistelyä mahdollisen paineen tai ääreishermovaurion aiheuttaman toimenpiteen jälkeen.
|
Arvioitu 7. päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Parestesioista kärsivien potilaiden osuus (leikkauksen jälkeen 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: Arvioitu 30. päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Potilailta kysytään, ovatko he kokeneet pistelyä tai pistelyä mahdollisen paineen tai ääreishermovaurion aiheuttaman
|
Arvioitu 30. päivänä toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä kotiutukseen, yleensä 0-2 päivää.
|
Keskimääräinen oleskelun kesto päivinä ennen kotiutumista.
|
Toimenpiteen päättymisestä kotiutukseen, yleensä 0-2 päivää.
|
Palaa perustoimintaan
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusten avulla potilailta kysytään, ovatko he kyenneet palaamaan lähtötason aktiivisuustasolle.
|
Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Palaa töihin
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusten avulla potilailta kysytään, ovatko he voineet palata töihin.
|
Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Päiviä töihin paluuseen
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Kyselyillä arvioitiin työhön palaamispäivien lukumäärä potilailla, jotka pystyivät palaamaan työhön.
|
Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Kokonaiskustannusarvio potilaan rekisteröinnistä kotiin kotiinlähtöön (yleensä 0-2 päivää).
|
Potilaan toimenpiteen ja oleskelun kokonaiskustannukset sairaalassa arvioidaan.
|
Kokonaiskustannusarvio potilaan rekisteröinnistä kotiin kotiinlähtöön (yleensä 0-2 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitson BA, Groth SS, Duval SJ, Swanson SJ, Maddaus MA. Surgery for early-stage non-small cell lung cancer: a systematic review of the video-assisted thoracoscopic surgery versus thoracotomy approaches to lobectomy. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):2008-16; discussion 2016-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.07.009.
- Allen MS, Halgren L, Nichols FC 3rd, Cassivi SD, Harmsen WS, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. A randomized controlled trial of bupivacaine through intracostal catheters for pain management after thoracotomy. Ann Thorac Surg. 2009 Sep;88(3):903-10. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.139.
- Chan VW, Chung F, Cheng DC, Seyone C, Chung A, Kirby TJ. Analgesic and pulmonary effects of continuous intercostal nerve block following thoracotomy. Can J Anaesth. 1991 Sep;38(6):733-9. doi: 10.1007/BF03008451.
- Debreceni G, Molnar Z, Szelig L, Molnar TF. Continuous epidural or intercostal analgesia following thoracotomy: a prospective randomized double-blind clinical trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2003 Oct;47(9):1091-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2003.00208.x.
- Kaiser AM, Zollinger A, De Lorenzi D, Largiader F, Weder W. Prospective, randomized comparison of extrapleural versus epidural analgesia for postthoracotomy pain. Ann Thorac Surg. 1998 Aug;66(2):367-72. doi: 10.1016/s0003-4975(98)00448-2.
- American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Practice guidelines for acute pain management in the perioperative setting: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Acute Pain Management. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1573-81. doi: 10.1097/00000542-200406000-00033. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-1656
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivicaiini
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
Aronex PharmaceuticalsTuntematon
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosiEspanja
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrytointi
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupRekrytointiToistuva aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia | Toistuva lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | B Akuutti lymfoblastinen leukemia | Refractory akuutti lymfoblastinen leukemia | T Akuutti lymfoblastinen leukemia | Lymfoblastit 5 prosenttia tai enemmän luuytimen ydinsoluistaYhdysvallat
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen haimasyöpäRanska, Martinique
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen leiomyosarkooma | Leiomyosarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen sarkooma | Pehmytkudossarkooma, jota ei voida leikata | Metastaattinen pehmytkudossarkooma | Sarkooma, jota ei voida leikataYhdysvallat