Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun hallinta vasteena Exparelille vs. Standard Bupivicaine (VATS Exparel)

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Inova Health Care Services

Satunnaistettu kontrolloitu koe liposomaalisen bupivakaiinin (Exparel) tehokkuudesta verrattuna paikalliseen bupivakaiiniinjektioon torakoskopian jälkeen

Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan liposomaalisen bupivikaiinin (Exparel) tehoa kulutettujen kipulääkkeiden määrän vähentämisessä.

Potilaat valitaan satunnaisesti saamaan joko Exparelia tai tavallista bupivikaiiniinjektiota leikkauksen aikana. Potilaita seurataan kivun tason arvioimiseksi visuaalisen kipuasteikon avulla ja sen arvioimiseksi, kuinka paljon kipulääkkeitä kulutettiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Exparel on liposomaalisen bupivakaiinin formulaatio, jonka on raportoitu mahdollistavan paikallispuudutuksen jopa 72 tuntia injektion jälkeen.

Tutkijoiden tavoitteena on seurata heidän aikaisempaa tutkimustaan ​​satunnaistetulla kokeella vertailla liposomaalisen bupivakaiinin paikallista infiltraatiota kunkin toimenpiteen päätteeksi standardin 0,25 %:n injektioilla bupivakaiini.

Ryhmän A potilaat saavat kirurgisen toimenpiteen lopussa liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) (266 mg, 20 ml, laimennettuna kirurgin harkinnan mukaan) thorakoskooppisen aukon viiltokohtiin ja tätä tilaa palvelevien kylkiluiden välisten hermojen ympärille.

Ryhmän B potilaat saavat kirurgisen toimenpiteen lopussa 0,25 %:n injektiot bupivakaiinia torakoskooppisiin porttien viiltokohtiin ja tätä tilaa palvelevien kylkiluiden välisten hermojen ympärille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat
  • Yksittäinen torakoskooppinen toimenpide terapeuttisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
  • Tarve leikkaukselle pleurectomialle tai pleurodeesille
  • Kipulääkityksen krooninen käyttö - huumeet tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), rauhoittavat lääkkeet tai unilääkkeet
  • Allergia bupivakaiinille tai muille paikallispuudutteille, huumeille, tulehduskipulääkkeille tai asetaminofeenille
  • Maksan toimintahäiriö (INR > 1,5, albumiini < 2,8 g/dl, bilirubiini > 2 mg/dl)
  • Munuaisten toimintahäiriö (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Aiemmin peptinen haavainen sairaus
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii jatkuvaa happilisää
  • Kyvyttömyys suostua
  • Raskaus
  • Tarve siirtyä videoavusteisesta rintakehäkirurgiasta rintakehäkirurgiaan
  • Potilas kotiutetaan sairaalasta rintaputki paikallaan
  • Potilas ei noudata leikkauksen jälkeisiä ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exparel
Liposomaalinen bupivicaiini (Exparel) - 266 mg, yhteensä 20 ml, laimennettuna kirurgin harkinnan mukaan, kaksi 10 ml:n annosta kumpikin kahteen erilliseen viiltoon, 22 gaugen neulalla.
Lääke: Liposomaalinen bupivicaiini
266 mg, yhteensä 20 ml, laimennettuna kirurgin harkinnan mukaan, toimitetaan 22 gaugen neulalla.
Muut nimet:
  • Exparel
Active Comparator: 0,25 % tavallista bupivikaiinia
Bupivikaiini - 0,25 %, yhteensä 20 ml. Kaksi 10 ml:n annosta, kumpikin, kahteen erilliseen viiltoon, 22 gaugen neulalla.
Lääke: 0,25 % tavallista bupivikaiinia
standardi 0,25 % bupivakaiini, yhteensä 20 ml, annostellaan 22 gaugen neulalla.
Muut nimet:
  • Bupivicaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen päivän 7 aikana kulutettujen kipulääkkeiden kokonaismäärät
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeilla potilailta kysytään, ottivatko he Dilaudidia, Tylenolia, Motrinia tai muita opioideja ja jos ovat, kuinka monta tablettia.
Arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet analogisella kipuasteikolla (7 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeilla potilailta kysytään, mikä on heidän kiputasonsa asteikolla 0-10, jolloin 10 on ehdottoman pahin kipu ja 0 ei kipua.
Arvioitu 7. päivänä toimenpiteen jälkeen
Pisteet analogisella kipuasteikolla (30 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kyselylomakkeilla potilailta kysytään, mikä on heidän kiputasonsa asteikolla 0-10, jolloin 10 on ehdottoman pahin kipu ja 0 ei kipua.
Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Parestesioista kärsivien potilaiden määrä (leikkauksen jälkeen 7 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu 7. päivänä toimenpiteen jälkeen
Potilailta kysytään, ovatko he kokeneet pistelyä tai pistelyä mahdollisen paineen tai ääreishermovaurion aiheuttaman toimenpiteen jälkeen.
Arvioitu 7. päivänä toimenpiteen jälkeen
Parestesioista kärsivien potilaiden osuus (leikkauksen jälkeen 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: Arvioitu 30. päivänä toimenpiteen jälkeen
Potilailta kysytään, ovatko he kokeneet pistelyä tai pistelyä mahdollisen paineen tai ääreishermovaurion aiheuttaman
Arvioitu 30. päivänä toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä kotiutukseen, yleensä 0-2 päivää.
Keskimääräinen oleskelun kesto päivinä ennen kotiutumista.
Toimenpiteen päättymisestä kotiutukseen, yleensä 0-2 päivää.
Palaa perustoimintaan
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimusten avulla potilailta kysytään, ovatko he kyenneet palaamaan lähtötason aktiivisuustasolle.
Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Palaa töihin
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Tutkimusten avulla potilailta kysytään, ovatko he voineet palata töihin.
Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Päiviä töihin paluuseen
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kyselyillä arvioitiin työhön palaamispäivien lukumäärä potilailla, jotka pystyivät palaamaan työhön.
Arvioitu 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Sairaalan kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Kokonaiskustannusarvio potilaan rekisteröinnistä kotiin kotiinlähtöön (yleensä 0-2 päivää).
Potilaan toimenpiteen ja oleskelun kokonaiskustannukset sairaalassa arvioidaan.
Kokonaiskustannusarvio potilaan rekisteröinnistä kotiin kotiinlähtöön (yleensä 0-2 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Yhteistyökumppanit

Mednax National Medical Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-1656

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen bupivicaiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa