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Gestione del dolore in risposta a Exparel vs Bupivicaina standard (VATS Exparel)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia della bupivacaina liposomiale (Exparel) rispetto all'iniezione locale di bupivacaina dopo toracoscopia

Questo studio sta cercando di valutare l'efficacia della bupivicaina liposomiale (Exparel) nel ridurre la quantità di antidolorifici consumati.

I pazienti saranno selezionati in modo casuale per ricevere l'iniezione di Exparel o bupivicaina standard durante l'intervento chirurgico. I pazienti saranno seguiti per valutare i livelli di dolore utilizzando una scala del dolore visivo e per valutare la quantità di antidolorifici consumati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Exparel è una formulazione di bupivacaina liposomiale che consente l'anestesia locale fino a 72 ore dopo l'iniezione.

L'obiettivo dei ricercatori è quello di seguire il loro studio precedente con uno studio randomizzato per confrontare l'infiltrazione locale di bupivacaina liposomiale alla conclusione di ciascuna procedura con iniezioni di standard .25% bupivacaina.

I pazienti del gruppo A riceveranno, al termine della procedura chirurgica, iniezioni di bupivacaina liposomiale (Exparel) (266 mg, 20 ml, diluito a discrezione del chirurgo) nei siti di incisione del porto toracoscopico e attorno ai nervi intercostali che servono tale spazio.

I pazienti del gruppo B riceveranno, al termine della procedura chirurgica, iniezioni di standard .25% bupivacaina nei siti di incisione del porto toracoscopico e intorno ai nervi intercostali che servono quello spazio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Procedura toracoscopica isolata a scopo terapeutico o diagnostico

Criteri di esclusione:

  • Pregressa chirurgia toracica ipsilaterale
  • Necessità di pleurectomia operativa o pleurodesi
  • Uso cronico di antidolorifici: narcotici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), sedativi o ipnotici
  • Allergie alla bupivacaina o ad altri anestetici locali, narcotici, FANS o paracetamolo
  • Disfunzione epatica (INR > 1,5, albumina < 2,8 g/dl, bilirubina > 2 mg/dl)
  • Disfunzione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • Storia della malattia ulcerosa peptica
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede un'integrazione continua di ossigeno
  • Incapacità di acconsentire
  • Gravidanza
  • Necessità di conversione da intervento di Chirurgia Toracica Video-Assistita a toracotomia
  • Il paziente viene dimesso dall'ospedale con un tubo toracico in posizione
  • Il paziente non rispetta le istruzioni post-operatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Exparel
Bupivicaina liposomiale (Exparel) - 266 mg, 20 ml totali, diluiti a discrezione del chirurgo, Due dosi da 10 ml ciascuna, in due incisioni separate, erogate tramite ago calibro 22.
Droga: Bupivicaina liposomiale
266 mg, 20 ml in totale, diluiti a discrezione del chirurgo, erogati con ago calibro 22.
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Bupivicaina standard allo 0,25%.
Bupivicaina - 0,25%, 20 ml totali. Due dosi da 10 ml ciascuna, in due incisioni separate, erogate tramite ago calibro 22.
Droga: Bupivicaina standard allo 0,25%.
bupivacaina standard allo 0,25%, 20 ml in totale, erogata da un ago calibro 22.
Altri nomi:
  • Bupivicaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità complessive di farmaci antidolorifici consumati durante il settimo giorno post-operatorio
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente per 7 giorni dopo la procedura
Utilizzando questionari, ai pazienti viene chiesto se hanno assunto Dilaudid, Tylenol, Motrin o altri oppioidi e, in tal caso, quante compresse.
Valutato quotidianamente per 7 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi su una scala analogica del dolore (7 giorni)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 7 post-procedura
Utilizzando questionari, ai pazienti viene chiesto quale sia il loro livello di dolore basato su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore in assoluto e 0 l'assenza di dolore.
Valutato al giorno 7 post-procedura
Punteggi su una scala analogica del dolore (30 giorni)
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo la procedura
Utilizzando questionari, ai pazienti viene chiesto quale sia il loro livello di dolore basato su una scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta il dolore peggiore in assoluto e 0 l'assenza di dolore.
Valutato a 30 giorni dopo la procedura
Numero di pazienti con parestesie (dopo l'intervento a 7 giorni)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 7 post-procedura
Ai pazienti viene chiesto se hanno avvertito una sensazione di pizzicore o formicolio causata da una potenziale pressione o danno ai nervi periferici dopo la procedura.
Valutato al giorno 7 post-procedura
Proporzione di pazienti con parestesie (dopo l'intervento a 30 giorni)
Lasso di tempo: Valutato al giorno 30 post-procedura
Ai pazienti viene chiesto se hanno avvertito una sensazione di pizzicore o formicolio causata da una potenziale pressione o danno ai nervi periferici
Valutato al giorno 30 post-procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione, solitamente 0-2 giorni.
Durata mediana della degenza in giorni fino alla dimissione.
Dalla fine della procedura fino alla dimissione, solitamente 0-2 giorni.
Ritorna all'attività di riferimento
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo la procedura
Utilizzando i sondaggi, ai pazienti viene chiesto se sono stati in grado di tornare ai livelli di attività di base.
Valutato a 30 giorni dopo la procedura
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo la procedura
Utilizzando sondaggi, ai pazienti viene chiesto se sono stati in grado di tornare al lavoro.
Valutato a 30 giorni dopo la procedura
Giorni fino al ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo la procedura
Utilizzando sondaggi, è stato valutato il numero di giorni per tornare al lavoro per i pazienti che sono stati in grado di tornare al lavoro.
Valutato a 30 giorni dopo la procedura
Costo complessivo dell'ospedale
Lasso di tempo: Costo totale valutato dalla registrazione del paziente fino alla dimissione a casa (di solito 0-2 giorni).
Verrà valutato il costo ospedaliero complessivo della procedura e della degenza del paziente.
Costo totale valutato dalla registrazione del paziente fino alla dimissione a casa (di solito 0-2 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Mednax National Medical Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-1656

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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