Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling als reactie op Exparel vs. standaard bupivicaïne (VATS Exparel)

28 januari 2021 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van de effectiviteit van liposomale bupivacaïne (Exparel) in vergelijking met lokale injectie van bupivacaïne na thoracoscopie

In deze studie wordt gekeken naar de werkzaamheid van liposomale bupivicaïne (Exparel) bij het verminderen van de hoeveelheid geconsumeerde pijnstillers.

Patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om tijdens de operatie ofwel Exparel ofwel standaard bupivicaïne-injectie te krijgen. Patiënten zullen worden gevolgd om de pijnniveaus te beoordelen met behulp van een visuele pijnschaal en om te beoordelen hoeveel pijnmedicatie werd gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Exparel is een formulering van liposomaal bupivacaïne waarvan is gemeld dat het tot 72 uur na injectie lokale anesthesie mogelijk maakt.

Het is de bedoeling van de onderzoekers om hun eerdere studie te volgen met een gerandomiseerde studie om lokale infiltratie van liposomaal bupivacaïne aan het einde van elke procedure te vergelijken met injecties van standaard 0,25% bupivacaïne.

Patiënten in groep A krijgen aan het einde van de chirurgische ingreep injecties met liposomale bupivacaïne (Exparel) (266 mg, 20 ml, verdund naar goeddunken van de chirurg) in de incisieplaatsen van de thoracoscopische poort en rond de intercostale zenuwen die die ruimte bedienen.

Patiënten in groep B krijgen aan het einde van de chirurgische procedure injecties van standaard 0,25% bupivacaïne in de incisieplaatsen van de thoracoscopische poort en rond de intercostale zenuwen die die ruimte bedienen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 18 jaar
  • Geïsoleerde thoracoscopische procedure voor therapeutische of diagnostische doeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ipsilaterale thoracale chirurgie
  • Noodzaak van operatieve pleurectomie of pleurodese
  • Chronisch gebruik van pijnstillers - narcotica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), sedativa of hypnotica
  • Allergieën voor bupivacaïne of andere lokale anesthetica, narcotica, NSAID's of paracetamol
  • Leverdisfunctie (INR > 1,5, albumine < 2,8 g/dl, bilirubine > 2 mg/dl)
  • Nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Geschiedenis van maagzweren
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die continue zuurstofsuppletie vereist
  • Onvermogen om in te stemmen
  • Zwangerschap
  • Behoefte aan conversie van een video-geassisteerde thoraxchirurgie naar een thoracotomie
  • Patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis met een thoraxslang op zijn plaats
  • Patiënt houdt zich niet aan postoperatieve instructies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exparel
Liposomale bupivicaïne (Exparel) - 266 mg, 20 ml totaal, verdund naar goeddunken van de chirurg, twee doses van elk 10 ml, in twee afzonderlijke incisies, toegediend via een naald van 22 gauge.
Geneesmiddel: Liposomaal bupivicaïne
266 mg, 20 ml in totaal, verdund naar goeddunken van de chirurg, afgeleverd met een naald van 22 gauge.
Andere namen:
  • Exparel
Actieve vergelijker: 0,25% standaard bupivicaïne
Bupivicaïne - 0,25%, 20 ml totaal. Twee doses van elk 10 ml, in twee afzonderlijke incisies, toegediend via een naald van 22 gauge.
Geneesmiddel: 0,25% standaard bupivicaïne
standaard 0,25% bupivacaïne, 20 ml in totaal, toegediend met een naald van 22 gauge.
Andere namen:
  • Bupivicaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale hoeveelheden pijnstillers die zijn geconsumeerd tot en met postoperatieve dag 7
Tijdsspanne: Dagelijks beoordeeld gedurende 7 dagen na de procedure
Aan de hand van vragenlijsten wordt patiënten gevraagd of ze Dilaudid, Tylenol, Motrin of andere opioïden hebben ingenomen en zo ja, hoeveel tabletten.
Dagelijks beoordeeld gedurende 7 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores op een analoge pijnschaal (7 dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7 na de procedure
Met behulp van vragenlijsten wordt patiënten gevraagd wat hun pijnniveau is op een schaal van 0-10, waarbij 10 de absoluut ergste pijn is en 0 geen pijn.
Beoordeeld op dag 7 na de procedure
Scores op een analoge pijnschaal (30 dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de procedure
Met behulp van vragenlijsten wordt patiënten gevraagd wat hun pijnniveau is op een schaal van 0-10, waarbij 10 de absoluut ergste pijn is en 0 geen pijn.
Beoordeeld 30 dagen na de procedure
Aantal patiënten met paresthesieën (postoperatief na 7 dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7 na de procedure
Patiënten wordt gevraagd of ze sinds de procedure een prikkelend of tintelend gevoel hebben ervaren veroorzaakt door mogelijke druk of schade aan perifere zenuwen.
Beoordeeld op dag 7 na de procedure
Percentage patiënten met paresthesieën (postoperatief na 30 dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 30 na de procedure
Patiënten wordt gevraagd of ze een prikkelend of tintelend gevoel hebben ervaren veroorzaakt door mogelijke druk of schade aan perifere zenuwen
Beoordeeld op dag 30 na de procedure
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Van het einde van de procedure tot ontslag, meestal 0-2 dagen.
Mediane verblijfsduur in dagen tot ontslag.
Van het einde van de procedure tot ontslag, meestal 0-2 dagen.
Keer terug naar basislijnactiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de procedure
Met behulp van enquêtes wordt aan patiënten gevraagd of ze in staat zijn geweest om terug te keren naar het basisactiviteitsniveau.
Beoordeeld 30 dagen na de procedure
Terug naar het werk
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de procedure
Via enquêtes wordt aan patiënten gevraagd of ze weer aan het werk kunnen.
Beoordeeld 30 dagen na de procedure
Dagen tot terugkeer naar het werk
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 dagen na de procedure
Met behulp van enquêtes werd het aantal dagen om weer aan het werk te gaan beoordeeld voor patiënten die weer aan het werk konden.
Beoordeeld 30 dagen na de procedure
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Totale kosten beoordeeld vanaf patiëntregistratie tot ontslag naar huis (meestal 0-2 dagen).
De totale ziekenhuiskosten van de procedure en het verblijf van de patiënt zullen worden beoordeeld.
Totale kosten beoordeeld vanaf patiëntregistratie tot ontslag naar huis (meestal 0-2 dagen).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Medewerkers

Mednax National Medical Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-1656

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposomaal bupivicaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren