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Gestion de la douleur en réponse à Exparel par rapport à la bupivicaïne standard (VATS Exparel)

28 janvier 2021 mis à jour par: Inova Health Care Services

Un essai contrôlé randomisé de l'efficacité de la bupivacaïne liposomale (Exparel) par rapport à l'injection locale de bupivacaïne après thoracoscopie

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la bupivicaïne liposomale (Exparel) sur la diminution de la quantité d'analgésiques consommés.

Les patients seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit Exparel, soit une injection de bupivicaïne standard pendant la chirurgie. Les patients seront suivis pour évaluer les niveaux de douleur à l'aide d'une échelle visuelle de la douleur et pour évaluer la quantité d'analgésique consommée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Exparel est une formulation de bupivacaïne liposomale qui permet une anesthésie locale jusqu'à 72 heures après l'injection.

L'objectif des enquêteurs est de faire suivre leur étude antérieure d'un essai randomisé pour comparer l'infiltration locale de bupivacaïne liposomale à la fin de chaque procédure avec des injections de 0,25 % standard. bupivacaïne.

Les patients du groupe A recevront, à la fin de l'intervention chirurgicale, des injections de bupivacaïne liposomale (Exparel) (266 mg, 20 ml, dilué à la discrétion du chirurgien) dans les sites d'incision des ports thoracoscopiques et autour des nerfs intercostaux desservant cet espace.

Les patients du groupe B recevront, à la fin de l'intervention chirurgicale, des injections de .25% standard bupivacaïne dans les sites d'incision du port thoracoscopique et autour des nerfs intercostaux desservant cet espace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans
  • Intervention thoracoscopique isolée à visée thérapeutique ou diagnostique

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie thoracique homolatérale antérieure
  • Nécessité d'une pleurectomie opératoire ou d'une pleurodèse
  • Utilisation chronique d'analgésiques - narcotiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), sédatifs ou hypnotiques
  • Allergies à la bupivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux, narcotiques, AINS ou acétaminophène
  • Dysfonctionnement hépatique (INR > 1,5, albumine < 2,8 g/dl, bilirubine > 2 mg/dl)
  • Dysfonctionnement rénal (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Antécédents de maladie ulcéreuse peptique
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant une supplémentation continue en oxygène
  • Incapacité à consentir
  • Grossesse
  • Nécessité de passer d'une procédure de chirurgie thoracique assistée par vidéo à une thoracotomie
  • Le patient sort de l'hôpital avec un drain thoracique en place
  • Le patient ne respecte pas les instructions postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exparel
Bupivicaïne liposomale (Exparel) - 266 mg, 20 ml au total, dilués à la discrétion du chirurgien, deux doses de 10 ml chacune, dans deux incisions séparées, administrées via une aiguille de calibre 22.
Médicament: Bupivicaïne liposomale
266 mg, 20 ml au total, dilués à la discrétion du chirurgien, administrés par une aiguille de calibre 22.
Autres noms:
  • Exparel
Comparateur actif: Bupivicaïne standard à 0,25 %
Bupivicaïne - 0,25 %, 20 mL au total. Deux doses de 10 ml chacune, dans deux incisions séparées, administrées via une aiguille de calibre 22.
Médicament: Bupivicaïne standard à 0,25 %
bupivacaïne standard à 0,25 %, 20 ml au total, administrée par une aiguille de calibre 22.
Autres noms:
  • Bupivicaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantités globales d'analgésiques consommées jusqu'au 7e jour postopératoire
Délai: Évalué quotidiennement pendant 7 jours après la procédure
À l'aide de questionnaires, on demande aux patients s'ils ont pris du Dilaudid, du Tylenol, du Motrin ou d'autres opioïdes et, si oui, combien de comprimés.
Évalué quotidiennement pendant 7 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores sur une échelle de douleur analogique (7 jours)
Délai: Évalué au jour 7 après la procédure
À l'aide de questionnaires, on demande aux patients quel est leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur absolue et 0 étant aucune douleur.
Évalué au jour 7 après la procédure
Scores sur une échelle de douleur analogique (30 jours)
Délai: Évalué à 30 jours après la procédure
À l'aide de questionnaires, on demande aux patients quel est leur niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10, 10 étant la pire douleur absolue et 0 étant aucune douleur.
Évalué à 30 jours après la procédure
Nombre de patients présentant des paresthésies (après l'opération à 7 jours)
Délai: Évalué au jour 7 après la procédure
On demande aux patients s'ils ont ressenti une sensation de piqûre ou de picotement causée par une pression potentielle ou des dommages aux nerfs périphériques depuis la procédure.
Évalué au jour 7 après la procédure
Proportion de patients présentant des paresthésies (après l'opération à 30 jours)
Délai: Évalué au jour 30 après la procédure
On demande aux patients s'ils ont ressenti une sensation de piqûre ou de picotement causée par une pression potentielle ou une lésion des nerfs périphériques
Évalué au jour 30 après la procédure
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la fin de la procédure jusqu'à la sortie, généralement 0-2 jours.
Durée médiane de séjour en jours jusqu'à la sortie.
De la fin de la procédure jusqu'à la sortie, généralement 0-2 jours.
Revenir à l'activité de base
Délai: Évalué à 30 jours après la procédure
À l'aide d'enquêtes, on demande aux patients s'ils ont pu revenir aux niveaux d'activité de base.
Évalué à 30 jours après la procédure
Retour au travail
Délai: Évalué à 30 jours après la procédure
À l'aide d'enquêtes, on demande aux patients s'ils ont pu retourner au travail.
Évalué à 30 jours après la procédure
Jours jusqu'au retour au travail
Délai: Évalué à 30 jours après la procédure
À l'aide d'enquêtes, le nombre de jours de retour au travail a été évalué pour les patients qui ont pu reprendre le travail.
Évalué à 30 jours après la procédure
Coût hospitalier global
Délai: Coût total évalué depuis l'inscription du patient jusqu'à son retour à domicile (généralement 0 à 2 jours).
Le coût hospitalier global de l'intervention et du séjour du patient sera évalué.
Coût total évalué depuis l'inscription du patient jusqu'à son retour à domicile (généralement 0 à 2 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inova Health Care Services

Collaborateurs

Mednax National Medical Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-1656

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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