Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo da Dor em Resposta ao Exparel vs. Bupivicaína Padrão (VATS Exparel)

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Inova Health Care Services

Um estudo controlado randomizado da eficácia da bupivacaína lipossômica (Exparel) quando comparada à injeção local de bupivacaína após toracoscopia

Este estudo procura avaliar a eficácia da bupivicaína lipossomal (Exparel) na redução da quantidade de analgésicos consumidos.

Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber Exparel ou injeção padrão de bupivicaína durante a cirurgia. Os pacientes serão acompanhados para avaliar os níveis de dor usando uma escala visual de dor e para avaliar quanto medicamento para dor foi consumido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Exparel é uma formulação de bupivacaína lipossômica que permite anestesia local por até 72 horas após a injeção.

O objetivo dos investigadores é seguir seu estudo anterior com um estudo randomizado para comparar a infiltração local de bupivacaína lipossomal na conclusão de cada procedimento com injeções de 0,25% padrão bupivacaína.

Os pacientes do grupo A receberão, ao final do procedimento cirúrgico, injeções de bupivacaína lipossomal (Exparel) (266 mg, 20 mL, diluída a critério do cirurgião) nos locais de incisão do portal toracoscópico e ao redor dos nervos intercostais que servem esse espaço.

Os pacientes do grupo B receberão, ao final do procedimento cirúrgico, injeções de 0,25% padrão bupivacaína nos locais de incisão da porta toracoscópica e ao redor dos nervos intercostais que atendem a esse espaço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Procedimento toracoscópico isolado para fins terapêuticos ou diagnósticos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia torácica ipsilateral anterior
  • Necessidade de pleurectomia operatória ou pleurodese
  • Uso crônico de analgésicos - narcóticos ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs), sedativos ou hipnóticos
  • Alergias à bupivacaína ou outros anestésicos locais, narcóticos, AINEs ou paracetamol
  • Disfunção hepática (INR > 1,5, albumina < 2,8g/dl, bilirrubina > 2mg/dl)
  • Disfunção renal (eGFR < 60ml/min/1,73m2)
  • História de doença ulcerosa péptica
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer suplementação contínua de oxigênio
  • Incapacidade de consentir
  • Gravidez
  • Necessidade de conversão de cirurgia torácica videoassistida para toracotomia
  • O paciente recebe alta do hospital com um tubo torácico colocado
  • O paciente não cumpre as instruções pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exparel
Bupivicaína lipossômica (Exparel) - 266 mg, total de 20 mL, diluído a critério do cirurgião, Duas doses de 10 mL cada, em duas incisões separadas, administradas por agulha de calibre 22.
Medicamento: Bupivicaína Lipossomal
266 mg, total de 20 mL, diluído a critério do cirurgião, administrado por agulha de calibre 22.
Outros nomes:
  • Exparel
Comparador Ativo: Bupivicaína padrão a 0,25%
Bupivicaína - 0,25%, total de 20 mL. Duas doses de 10 mL cada, em duas incisões separadas, administradas por agulha de calibre 22.
Medicamento: Bupivicaína padrão a 0,25%
padrão de bupivacaína a 0,25%, total de 20 mL, administrado por agulha de calibre 22.
Outros nomes:
  • Bupivicaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidades totais de medicamentos para dor consumidos até o dia 7 do pós-operatório
Prazo: Avaliado diariamente por 7 dias após o procedimento
Usando questionários, os pacientes são questionados se tomaram Dilaudid, Tylenol, Motrin ou outros opioides e, em caso afirmativo, quantos comprimidos.
Avaliado diariamente por 7 dias após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações em uma escala analógica de dor (7 dias)
Prazo: Avaliado no dia 7 pós-procedimento
Usando questionários, os pacientes são questionados sobre qual é o seu nível de dor com base em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor absoluta e 0 sendo nenhuma dor.
Avaliado no dia 7 pós-procedimento
Pontuações em uma escala analógica de dor (30 dias)
Prazo: Avaliado 30 dias após o procedimento
Usando questionários, os pacientes são questionados sobre qual é o seu nível de dor com base em uma escala de 0 a 10, sendo 10 a pior dor absoluta e 0 sendo nenhuma dor.
Avaliado 30 dias após o procedimento
Número de pacientes com parestesias (pós-operatório em 7 dias)
Prazo: Avaliado no dia 7 pós-procedimento
Os pacientes são questionados se sentiram uma sensação de picada ou formigamento causada por pressão potencial ou dano aos nervos periféricos desde o procedimento.
Avaliado no dia 7 pós-procedimento
Proporção de pacientes com parestesias (pós-operatório de 30 dias)
Prazo: Avaliado no dia 30 pós-procedimento
Os pacientes são questionados se sentiram uma sensação de picada ou formigamento causada por pressão potencial ou dano aos nervos periféricos
Avaliado no dia 30 pós-procedimento
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Do final do procedimento até a alta, geralmente 0-2 dias.
Tempo médio de internação em dias até a alta.
Do final do procedimento até a alta, geralmente 0-2 dias.
Retorno à atividade de linha de base
Prazo: Avaliado 30 dias após o procedimento
Usando pesquisas, os pacientes são questionados se conseguiram retornar aos níveis basais de atividade.
Avaliado 30 dias após o procedimento
Volte ao trabalho
Prazo: Avaliado 30 dias após o procedimento
Por meio de pesquisas, os pacientes são questionados se conseguiram voltar ao trabalho.
Avaliado 30 dias após o procedimento
Dias até o retorno ao trabalho
Prazo: Avaliado 30 dias após o procedimento
Usando pesquisas, o número de dias para retornar ao trabalho foi avaliado para pacientes que puderam retornar ao trabalho.
Avaliado 30 dias após o procedimento
Custo total do hospital
Prazo: Custo total avaliado desde o registro do paciente até a alta para casa (geralmente 0-2 dias).
O custo hospitalar geral do procedimento e da internação do paciente será avaliado.
Custo total avaliado desde o registro do paciente até a alta para casa (geralmente 0-2 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inova Health Care Services

Colaboradores

Mednax National Medical Group

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep J Khandhar, MD, Cardiac, Vascular, and Thoracic Surgery Associates

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-1656

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupivicaína Lipossomal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever