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青少年 EBV 感染后 CFS 的心理训练

2022年2月14日 更新者：Vegard Wyller、University Hospital, Akershus

青少年 EBV 感染后慢性疲劳综合症 (CFS/ME) 的心理训练：一项随机对照试验

本研究的总体目的是调查针对急性 Epstein Barr 病毒 (EBV) 感染后发展为慢性疲劳综合症 (CFS) 的青少年进行个性化定制的心理训练计划的效果。 终点包括身体活动（主要终点）、症状（疲劳、疼痛、失眠）、认知功能（执行功能）和疾病机制标志物（自主神经、内分泌和免疫反应）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

EBV 感染是众所周知的 CFS 诱因。 一个密切相关的研究项目（青少年急性 Epstein-Barr 病毒感染后的慢性疲劳；ClinicalTrials ID：NCT02335437）是对 200 名患有急性 EBV 感染的青少年进行的前瞻性和横断面综合研究。 该研究的主要目的是确定在急性感染后 6 个月易患 CFS 的因素。 因此，该项目将提供一个完全表征的 CFS 患者样本，所有患者都具有相同的沉淀因子（EBV 感染）。

目前的项目是在急性 EBV 感染 6 个月后确实发展为 CFS 的患者亚组中进行的一项干预试验。 患者将以 1:1 的比例随机分配到结合认知行为疗法和音乐疗法元素的心理训练计划（10 节课），或接受全科医生的常规随访。 就其性质而言，治疗组分配不能采用盲法；然而，患者和治疗师都将对终点评估设盲。 将在三个时间点进行广泛的调查计划：干预前、干预后立即和干预后 1 年。 该计划包括： 临床检查；痛阈评估；心血管评估；认知评估；生物材料取样（血液和尿液）；问卷；大脑功能磁共振成像；定性访谈；身体活动监测（加速度计）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、挪威、N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CEBA 研究项目参与者（青少年急性 Epstein-Barr 病毒感染后的慢性疲劳，NCT02335437）
  • 6 个月时的慢性疲劳（Chalder 疲劳问卷的二分反应总分 ≥ 4）

排除标准：

  • 可能解释疲劳的其他疾病
  • 卧床不起

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心理训练

干预包括一次介绍性会议（患者及其父母/近亲），然后是 9 次持续时间为 1.5 小时的单独治疗会议（每周一次）和相关家庭作业，结合认知行为疗法和音乐疗法的元素：心理训练计划的重要组成部分是：

  • 心理教育：CFS/ME 病理生理学理论和治疗原理
  • 放松：减轻身体压力，正念
  • 可视化：接触积极情绪，减少忧虑的技巧
  • 经验：行为“实验”（单独调整）、“把戏付诸行动”
  • 认知挑战：关于疾病过程、刺激和结果预期、预后的具有挑战性的想法
行为的：心理训练
无干预：常规随访
全科医生的常规随访，这是急性 EBV 感染后慢性疲劳的正常方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体力活动
大体时间：12周
通过加速度计测量的连续 7 天的平均步数/天
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆儿茶酚胺
大体时间：12周
12周
血浆儿茶酚胺
大体时间：64周
64周
尿皮质醇：肌酐比值
大体时间：12周
12周
尿皮质醇：肌酐比值
大体时间：64周
64周
细胞因子网络的度中心性指标
大体时间：12周
基于网络分析的节点中心性指标
12周
细胞因子网络的度中心性指标
大体时间：64周
基于网络分析的节点中心性指标
64周
NK细胞数量
大体时间：12周
12周
NK细胞数量
大体时间：64周
64周
仰卧心率
大体时间：12周
12周
仰卧心率
大体时间：64周
64周
心率变异指数
大体时间：12周
12周
心率变异指数
大体时间：64周
64周
心率、血压和对直立姿势的总外周阻力反应
大体时间：12周
12周
心率、血压和对直立姿势的总外周阻力反应
大体时间：64周
64周
工作记忆
大体时间：12周
数字跨度向前和向后测试
12周
工作记忆
大体时间：64周
数字跨度向前和向后测试
64周
认知抑制
大体时间：12周
D-KEFS 仪器色字干扰测试
12周
认知抑制
大体时间：64周
D-KEFS 仪器色字干扰测试
64周
大脑显着性网络中感兴趣区域 (ROI) 的相关矩阵指数
大体时间：12周
静息态脑功能磁共振成像的功能连接分析
12周
大脑显着性网络中感兴趣区域 (ROI) 的相关矩阵指数
大体时间：64周
静息态脑功能磁共振成像的功能连接分析
64周
疲劳评分（Chalder 疲劳问卷）
大体时间：12周
12周
疲劳评分（Chalder 疲劳问卷）
大体时间：64周
64周
疼痛评分（简要疼痛量表）
大体时间：12周
12周
疼痛评分（简要疼痛量表）
大体时间：64周
64周
生活质量评分 (PedsQL)
大体时间：12周
12周
生活质量评分 (PedsQL)
大体时间：64周
64周
焦虑和抑郁评分 (HADS)
大体时间：12周
12周
焦虑和抑郁评分 (HADS)
大体时间：64周
64周
述情障碍评分 (TAS-20)
大体时间：12周
12周
述情障碍评分 (TAS-20)
大体时间：64周
64周
失眠评分（KSQ）
大体时间：12周
12周
失眠评分（KSQ）
大体时间：64周
64周
疼痛阈值（痛觉测量法）
大体时间：12周
12周
疼痛阈值（痛觉测量法）
大体时间：64周
64周
残疾分数 (FDI)
大体时间：12周
12周
残疾分数 (FDI)
大体时间：64周
64周
副作用和意外事件问卷
大体时间：3周
3周
副作用和意外事件问卷
大体时间：6周
6周
副作用和意外事件问卷
大体时间：9周
9周
副作用和意外事件问卷
大体时间：12周
12周
体力活动
大体时间：64周
通过加速度计测量的连续 7 天的平均步数/天
64周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Akershus

调查人员

  • 首席研究员：Vegard Bruun Wyller, PhD、University Hospital, Akershus

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月14日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CEBA part 2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

疲劳综合症，慢性的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

心理训练的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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