Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mentalny dla CFS po zakażeniu EBV u młodzieży

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Trening mentalny w zespole chronicznego zmęczenia (CFS/ME) po zakażeniu EBV u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu indywidualnie dopasowanego programu treningu umysłowego u nastolatków, u których rozwinął się zespół chronicznego zmęczenia (CFS) po ostrym zakażeniu wirusem Epsteina-Barra (EBV). Punkty końcowe obejmują aktywność fizyczną (pierwszorzędowy punkt końcowy), objawy (zmęczenie, ból, bezsenność), funkcje poznawcze (funkcje wykonawcze) oraz markery mechanizmów chorobowych (odpowiedź autonomiczna, hormonalna i immunologiczna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie EBV jest dobrze znanym wyzwalaczem CFS. Ściśle powiązany projekt badawczy (Przewlekłe zmęczenie po ostrym zakażeniu wirusem Epsteina-Barra u nastolatków; ID badania klinicznego: NCT02335437) jest połączonym prospektywnym i przekrojowym badaniem obejmującym 200 nastolatków cierpiących na ostrą infekcję EBV. Głównym celem tego badania jest identyfikacja czynników predysponujących do CFS 6 miesięcy po ostrym zakażeniu. W ten sposób projekt ten dostarczy próbki dokładnie scharakteryzowanych pacjentów z CFS, z których wszyscy mają ten sam czynnik wytrącania (zakażenie EBV).

Obecny projekt jest badaniem interwencyjnym w podgrupie pacjentów, u których rzeczywiście rozwinął się CFS 6 miesięcy po ostrym zakażeniu EBV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do programu treningu umysłowego (10 sesji) łączącego elementy terapii poznawczo-behawioralnej i muzykoterapii lub do rutynowej obserwacji u lekarza pierwszego kontaktu. Z natury przydziału do grupy terapeutycznej nie można zaślepić; jednak zarówno pacjenci, jak i terapeuci będą zaślepieni na potrzeby oceny punktu końcowego. Obszerny program badawczy zostanie przeprowadzony w trzech punktach czasowych: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji i 1 rok po interwencji. Program obejmuje: Badanie kliniczne; ocena progu bólu; Ocena sercowo-naczyniowa; ocena poznawcza; Pobieranie próbek materiału biologicznego (krew i mocz); Kwestionariusz; fMRI mózgu; wywiad jakościowy; Monitorowanie aktywności fizycznej (akcelerometr)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegia, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik projektu badawczego CEBA (Przewlekłe zmęczenie po ostrym zakażeniu wirusem Epsteina-Barra u młodzieży, NCT02335437)
  • Przewlekłe zmęczenie po 6 miesiącach (sumaryczny wynik dychotomicznych odpowiedzi ≥ 4 w kwestionariuszu Chalder Fatigue)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby, które mogą wyjaśniać zmęczenie
  • Złożony chorobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening mentalny

Interwencja składa się z jednej sesji wprowadzającej (pacjenci i ich rodzice/najbliżsi krewni), po której następuje 9 indywidualnych sesji terapeutycznych (po jednej w tygodniu) trwających 1,5 godziny i związanych z nimi prac domowych, łączących elementy terapii poznawczo-behawioralnej i muzykoterapii : Ważnymi elementami programu treningu mentalnego są:

  • Psychoedukacja: Teorie patofizjologii CFS/ME i uzasadnienie leczenia
  • Relaksacja: Redukcja stresu cielesnego, uważność
  • Wizualizacja: Kontakt z pozytywnymi emocjami, techniki redukcji zamartwiania się
  • Doświadczenia: „Eksperymenty” behawioralne (indywidualnie dostosowane), „podstępne działanie”
  • Wyzwania poznawcze: trudne myśli na temat procesu chorobowego, oczekiwanych bodźców i wyników, rokowania
Behawioralne: Trening mentalny
Brak interwencji: Rutynowa obserwacja
Rutynowa obserwacja przez lekarza pierwszego kontaktu, co jest normalnym podejściem do przewlekłego zmęczenia po ostrym zakażeniu EBV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba kroków/dzień w ciągu 7 kolejnych dni mierzona akcelerometrem
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katecholaminy osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Katecholaminy osocza
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stosunek kortyzolu do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Stopniowy wskaźnik centralności sieci cytokin
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks centralności węzłów na podstawie analiz sieciowych
12 tygodni
Stopniowy wskaźnik centralności sieci cytokin
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Indeks centralności węzłów na podstawie analiz sieciowych
64 tygodnie
Liczba komórek NK
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba komórek NK
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Tętno w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tętno w pozycji leżącej
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźniki zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Tętno, ciśnienie krwi i całkowity opór obwodowy reagują na postawę pionową
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tętno, ciśnienie krwi i całkowity opór obwodowy reagują na postawę pionową
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
12 tygodni
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
64 tygodnie
Hamowanie poznawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test interferencji słów koloru z instrumentu D-KEFS
12 tygodni
Hamowanie poznawcze
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Test interferencji słów koloru z instrumentu D-KEFS
64 tygodnie
Wskaźniki macierzy korelacji regionów zainteresowania (ROI) w sieci istotności mózgu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizy połączeń funkcjonalnych z fMRI mózgu w stanie spoczynku
12 tygodni
Wskaźniki macierzy korelacji regionów zainteresowania (ROI) w sieci istotności mózgu
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Analizy połączeń funkcjonalnych z fMRI mózgu w stanie spoczynku
64 tygodnie
Wynik zmęczenia (kwestionariusz zmęczenia Chaldera)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik zmęczenia (kwestionariusz zmęczenia Chaldera)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Skala bólu (Krótka inwentaryzacja bólu)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala bólu (Krótka inwentaryzacja bólu)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Ocena jakości życia (PedsQL)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena jakości życia (PedsQL)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala lęku i depresji (HADS)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Skala aleksytymii (TAS-20)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skala aleksytymii (TAS-20)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Wynik bezsenności (KSQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wynik bezsenności (KSQ)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Próg bólu (algometria)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Próg bólu (algometria)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Wskaźnik niepełnosprawności (BIZ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności (BIZ)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie
Kwestionariusz skutków ubocznych i nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Kwestionariusz skutków ubocznych i nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Kwestionariusz skutków ubocznych i nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Kwestionariusz skutków ubocznych i nieoczekiwanych zdarzeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 64 tygodnie
Średnia liczba kroków/dzień w ciągu 7 kolejnych dni mierzona akcelerometrem
64 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Śledczy

  • Główny śledczy: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBA part 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół zmęczenia, przewlekły

Badania kliniczne na Trening mentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj