Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental träning för CFS efter EBV-infektion hos ungdomar

14 februari 2022 uppdaterad av: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mental träning för kroniskt trötthetssyndrom (CFS/ME) efter EBV-infektion hos ungdomar: en randomiserad kontrollerad studie

Det allmänna syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett individuellt anpassat mentalt träningsprogram hos ungdomar som utvecklar kroniskt trötthetssyndrom (CFS) efter en akut Epstein Barr-virus (EBV) infektion. Endpoints inkluderar fysisk aktivitet (primär endpoint), symtom (trötthet, smärta, sömnlöshet), kognitiv funktion (exekutivfunktioner) och markörer för sjukdomsmekanismer (autonoma, endokrina och immunsvar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EBV-infektion är en välkänd utlösare av CFS. Ett närbesläktat forskningsprojekt (Chronic fatigue following acute Epstein-Barr virusinfektion in Adolescents; ClinicalTrials ID:NCT02335437) är en kombinerad prospektiv och tvärsnittsstudie av 200 ungdomar som lider av akut EBV-infektion. Det primära syftet med den studien är att identifiera faktorer som predisponerar för CFS 6 månader efter den akuta infektionen. Således kommer det projektet att ge ett urval av noggrant karakteriserade CFS-patienter, som alla har samma utfällningsfaktor (EBV-infektion).

Det aktuella projektet är ett interventionsförsök i den undergrupp av patienter som faktiskt utvecklade CFS 6 månader efter den akuta EBV-infektionen. Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till antingen ett mentalt träningsprogram (10 sessioner) som kombinerar element från kognitiv beteendeterapi och musikterapi, eller rutinmässig uppföljning från allmänläkare. Till sin natur kan tilldelning av behandlingsgrupper inte förblindas; dock kommer både patienter och terapeuter att bli blinda för slutpunktsutvärdering. Ett omfattande utredningsprogram kommer att genomföras vid tre tidpunkter: Före interventionen, omedelbart efter interventionen och 1 år efter interventionen. I programmet ingår: Klinisk undersökning; Smärttröskelbedömning; Kardiovaskulär bedömning; Kognitiv bedömning; Provtagning av biologiskt material (blod och urin); Frågeformulär; Hjärn-fMRI; Kvalitativ intervju; Övervakning av fysisk aktivitet (accelerometer)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i forskningsprojektet CEBA (Chronic fatigue following acute Epstein-Barr virus infection in adolescents, NCT02335437)
  • Kronisk trötthet vid 6 månader (en summa av dikotomiserade svar ≥ 4 på Chalder Fatigue-enkäten)

Exklusions kriterier:

  • Andra sjukdomar som kan förklara tröttheten
  • Sängliggande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mental träning

Interventionen består av en introduktionssession (patienter och deras föräldrar/anhöriga), följt av 9 individuella terapisessioner (en varje vecka) på 1,5 timmars varaktighet och tillhörande hemarbete, som kombinerar element från kognitiv beteendeterapi och musikterapi : Viktiga delar av det mentala träningsprogrammet är:

  • Psykoedukation: Teorier om CFS/ME patofysiologi och behandlingsmotiv
  • Avslappning: Minskad kroppslig stress, mindfulness
  • Visualisering: Kontakt med positiva känslor, tekniker för oroande reduktion
  • Erfarenheter: Beteende "experiment" (individuellt anpassade), "trick in action"
  • Kognitiva utmaningar: Utmanande tankar om sjukdomsprocess, stimulans och förväntade resultat, prognos
Beteende: Mental träning
Inget ingripande: Rutinmässig uppföljning
Rutinmässig uppföljning av allmänläkare, vilket är normalt tillvägagångssätt vid kronisk trötthet efter akut EBV-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
Medelsteg/dag under 7 dagar i följd mätt med accelerometer
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma katekolaminer
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Plasma katekolaminer
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Urin kortisol:kreatinin förhållande
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Urin kortisol:kreatinin förhållande
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Gradcentralitetsindex för cytokinnätverk
Tidsram: 12 veckor
Ett index för nodens centralitet, baserat på nätverksanalyser
12 veckor
Gradcentralitetsindex för cytokinnätverk
Tidsram: 64 veckor
Ett index för nodens centralitet, baserat på nätverksanalyser
64 veckor
Antal NK-celler
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal NK-celler
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Rygg puls
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Rygg puls
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Hjärtfrekvensvariationsindex
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Hjärtfrekvensvariationsindex
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Hjärtfrekvens, blodtryck och totalt perifert motstånd svarar på upprätt hållning
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Hjärtfrekvens, blodtryck och totalt perifert motstånd svarar på upprätt hållning
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Fungerande minne
Tidsram: 12 veckor
Test av siffror framåt och bakåt
12 veckor
Fungerande minne
Tidsram: 64 veckor
Test av siffror framåt och bakåt
64 veckor
Kognitiv hämning
Tidsram: 12 veckor
Färg-ord-interferenstest från D-KEFS-instrumentet
12 veckor
Kognitiv hämning
Tidsram: 64 veckor
Färg-ord-interferenstest från D-KEFS-instrumentet
64 veckor
Korrelationsmatrisindex för regioner av intressen (ROI) i hjärnans framträdande nätverk
Tidsram: 12 veckor
Funktionella anslutningsanalyser från vilotillstånd hjärna fMRI
12 veckor
Korrelationsmatrisindex för regioner av intressen (ROI) i hjärnans framträdande nätverk
Tidsram: 64 veckor
Funktionella anslutningsanalyser från vilotillstånd hjärna fMRI
64 veckor
Fatigue-poäng (Chalder fatigue questionnaire)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fatigue-poäng (Chalder fatigue questionnaire)
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Smärtpoäng (Kort smärtinventering)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Smärtpoäng (Kort smärtinventering)
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Livskvalitetspoäng (PedsQL)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Livskvalitetspoäng (PedsQL)
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Poäng för ångest och depression (HADS)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Poäng för ångest och depression (HADS)
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Alexitymipoäng (TAS-20)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Alexitymipoäng (TAS-20)
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Sömnlöshetspoäng (KSQ)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Sömnlöshetspoäng (KSQ)
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Smärtgräns (algoritm)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Smärtgräns (algoritm)
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Funktionshinderspoäng (FDI)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Funktionshinderspoäng (FDI)
Tidsram: 64 veckor
64 veckor
Frågeformulär för biverkningar och oväntade händelser
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Frågeformulär för biverkningar och oväntade händelser
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Frågeformulär för biverkningar och oväntade händelser
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Frågeformulär för biverkningar och oväntade händelser
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 64 veckor
Medelsteg/dag under 7 dagar i följd mätt med accelerometer
64 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Utredare

  • Huvudutredare: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBA part 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trötthetssyndrom, kronisk

Kliniska prövningar på Mental träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera