Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkinen koulutus nuorten EBV-infektion jälkeen

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Henkinen harjoittelu kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS/ME) varalta nuorten EBV-infektion jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia yksilöllisesti räätälöidyn mielenharjoitteluohjelman vaikutusta nuorille, joille kehittyy krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) akuutin Epstein Barr-virus (EBV) -infektion jälkeen. Päätepisteitä ovat fyysinen aktiivisuus (ensisijainen päätepiste), oireet (väsymys, kipu, unettomuus), kognitiiviset toiminnot (toimeenpanotoiminnot) ja sairausmekanismien merkkiaineet (autonominen, endokriiniset ja immuunivasteet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

EBV-infektio on tunnettu CFS:n laukaisin. Läheisesti liittyvä tutkimusprojekti (Krooninen väsymys akuutin Epstein-Barr-virusinfektion jälkeen nuorilla; ClinicalTrials ID:NCT02335437) on yhdistetty prospektiivinen ja poikkileikkaustutkimus 200 nuorelle, jotka kärsivät akuutista EBV-infektiosta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka altistavat CFS:lle 6 kuukautta akuutin infektion jälkeen. Siten tämä projekti tarjoaa näytteen perusteellisesti karakterisoiduista CFS-potilaista, joilla kaikilla on sama saostumistekijä (EBV-infektio).

Tämä projekti on interventiotutkimus potilaiden alaryhmässä, joille todella kehittyi CFS 6 kuukautta akuutin EBV-infektion jälkeen. Potilaat satunnaistetaan 1:1 joko mielenterveyden harjoitusohjelmaan (10 istuntoa), jossa yhdistetään kognitiivisen käyttäytymisterapian ja musiikkiterapian elementtejä, tai yleislääkärin rutiiniseurantaan. Hoitoryhmien jakamista ei voida luonteensa vuoksi sokeuttaa; kuitenkin sekä potilaat että terapeutit sokeutuvat päätepisteen arvioinnissa. Laaja tutkimusohjelma toteutetaan kolmessa ajankohtana: ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen ja vuoden kuluttua interventiosta. Ohjelma sisältää: Kliininen tutkimus; Kipukynnyksen arviointi; Kardiovaskulaarinen arviointi; Kognitiivinen arviointi; Näytteenotto biologisesta materiaalista (veri ja virtsa); Kyselylomake; Aivojen fMRI; Laadullinen haastattelu; Fyysisen aktiivisuuden seuranta (kiihtyvyysmittari)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norja, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja tutkimusprojektiin CEBA (Krooninen väsymys akuutin Epstein-Barr-virusinfektion jälkeen nuorilla, NCT02335437)
  • Krooninen väsymys 6 kuukauden iässä (dikotomisoitujen vastausten summa ≥ 4 Chalder Fatigue -kyselyssä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut sairaudet, jotka saattavat selittää väsymyksen
  • Vuoteen sidottu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Henkinen koulutus

Interventio koostuu yhdestä tutustumiskerrasta (potilaat ja heidän vanhempansa/lähiomaiset), jota seuraa 9 yksilöllistä 1,5 tunnin pituista terapiaistuntoa (yksi viikossa) ja siihen liittyvää kotityötä, joissa yhdistetään kognitiivisen käyttäytymisterapian ja musiikkiterapian elementtejä. : Tärkeitä henkisen koulutusohjelman osia ovat:

  • Psykokasvatus: CFS/ME-patofysiologian teoriat ja hoidon perusteet
  • Rentoutuminen: Kehollisen stressin vähentäminen, mindfulness
  • Visualisointi: Kontakti positiivisten tunteiden kanssa, huolestuttavan vähentämisen tekniikat
  • Kokemukset: käyttäytymiseen liittyvät "kokeet" (yksilöllisesti mukautettu), "temppu toimiin"
  • Kognitiiviset haasteet: haastavat ajatukset sairauden prosessista, ärsykkeistä ja tulosodotuksista, ennusteista
Käyttäytyminen: Henkinen koulutus
Ei väliintuloa: Säännöllinen seuranta
Yleislääkärin rutiinitarkastus, joka on normaali lähestymistapa akuutin EBV-infektion jälkeiseen krooniseen väsymykseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräiset askeleet/päivä 7 peräkkäisenä päivänä mitattuna kiihtyvyysmittarilla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman katekoliamiinit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Plasman katekoliamiinit
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Virtsan kortisoli:kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Virtsan kortisoli:kreatiniini-suhde
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Sytokiiniverkoston astekeskeisyysindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Solmukeskeisyyden indeksi, joka perustuu verkkoanalyyseihin
12 viikkoa
Sytokiiniverkoston astekeskeisyysindeksi
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Solmukeskeisyyden indeksi, joka perustuu verkkoanalyyseihin
64 viikkoa
NK-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
NK-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Syke makuulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Syke makuulla
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Sykevaihteluindeksit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Sykevaihteluindeksit
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Syke, verenpaine ja perifeerisen kokonaisvastusvasteet pystyasennossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Syke, verenpaine ja perifeerisen kokonaisvastusvasteet pystyasennossa
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Työmuisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Numerovälin testi eteenpäin ja taaksepäin
12 viikkoa
Työmuisti
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Numerovälin testi eteenpäin ja taaksepäin
64 viikkoa
Kognitiivinen esto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Väri-sana-interferenssitesti D-KEFS-instrumentista
12 viikkoa
Kognitiivinen esto
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Väri-sana-interferenssitesti D-KEFS-instrumentista
64 viikkoa
Korrelaatiomatriisiindeksit kiinnostuksen kohteiden alueilla (ROI) aivojen näkyvyysverkostossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Funktionaaliset liitettävyysanalyysit lepotilan aivojen fMRI:stä
12 viikkoa
Korrelaatiomatriisiindeksit kiinnostuksen kohteiden alueilla (ROI) aivojen näkyvyysverkostossa
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Funktionaaliset liitettävyysanalyysit lepotilan aivojen fMRI:stä
64 viikkoa
Väsymyspisteet (Chalderin väsymyskysely)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Väsymyspisteet (Chalderin väsymyskysely)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Kipupisteet (lyhyt kipukartoitus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kipupisteet (lyhyt kipukartoitus)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Elämänlaatupisteet (PedsQL)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Elämänlaatupisteet (PedsQL)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Ahdistus- ja masennuspisteet (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ahdistus- ja masennuspisteet (HADS)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Aleksitymia-pisteet (TAS-20)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Aleksitymia-pisteet (TAS-20)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Unettomuuspisteet (KSQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Unettomuuspisteet (KSQ)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Kipukynnys (algometria)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kipukynnys (algometria)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Työkyvyttömyyspisteet (FDI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Työkyvyttömyyspisteet (FDI)
Aikaikkuna: 64 viikkoa
64 viikkoa
Sivuvaikutuksia ja odottamattomia tapahtumia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Sivuvaikutuksia ja odottamattomia tapahtumia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Sivuvaikutuksia ja odottamattomia tapahtumia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Sivuvaikutuksia ja odottamattomia tapahtumia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 64 viikkoa
Keskimääräiset askeleet/päivä 7 peräkkäisenä päivänä mitattuna kiihtyvyysmittarilla
64 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Akershus

Tutkijat

  • Päätutkija: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBA part 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Väsymysoireyhtymä, krooninen

Kliiniset tutkimukset Henkinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa