Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental trening for CFS etter EBV-infeksjon hos ungdom

14. februar 2022 oppdatert av: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mental trening for kronisk utmattelsessyndrom (CFS/ME) etter EBV-infeksjon hos ungdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Det generelle målet med denne studien er å undersøke effekten av et individuelt tilpasset mental treningsprogram hos ungdom som utvikler kronisk utmattelsessyndrom (CFS) etter en akutt Epstein Barr-virus (EBV) infeksjon. Endepunkter inkluderer fysisk aktivitet (primært endepunkt), symptomer (tretthet, smerte, søvnløshet), kognitiv funksjon (eksekutive funksjoner) og markører for sykdomsmekanismer (autonome, endokrine og immunresponser).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EBV-infeksjon er en velkjent utløser av CFS. Et nært beslektet forskningsprosjekt (Kronisk utmattelse etter akutt Epstein-Barr-virusinfeksjon hos ungdom; ClinicalTrials ID:NCT02335437) er en kombinert prospektiv og tverrsnittsstudie av 200 ungdommer som lider av akutt EBV-infeksjon. Hovedmålet med denne studien er å identifisere faktorer som disponerer for CFS 6 måneder etter den akutte infeksjonen. Dermed vil prosjektet gi et utvalg av grundig karakteriserte CFS-pasienter, som alle har samme utfellingsfaktor (EBV-infeksjon).

Dette prosjektet er en intervensjonsstudie i undergruppen av pasienter som faktisk utviklet CFS 6 måneder etter den akutte EBV-infeksjonen. Pasientene vil bli randomisert 1:1 til enten et mentalt treningsprogram (10 økter) som kombinerer elementer fra kognitiv atferdsterapi og musikkterapi, eller rutinemessig oppfølging fra allmennlegen. Behandlingsgruppetildeling kan i sin natur ikke blendes; Imidlertid vil både pasienter og terapeuter bli blindet for endepunktsevaluering. Et omfattende utredningsprogram vil bli gjennomført på tre tidspunkter: Før intervensjonen, umiddelbart etter intervensjonen og 1 år etter intervensjonen. Programmet inkluderer: Klinisk undersøkelse; Smerteterskelvurdering; Kardiovaskulær vurdering; Kognitiv vurdering; Prøvetaking av biologisk materiale (blod og urin); Spørreskjema; Hjerne fMRI; Kvalitativt intervju; Overvåking av fysisk aktivitet (akselerometer)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i forskningsprosjektet CEBA (Chronic fatigue following acute Epstein-Barr virus infection in adolescents, NCT02335437)
  • Kronisk tretthet ved 6 måneder (en sumscore av dikotomiserte svar ≥ 4 på Chalder Fatigue-spørreskjemaet)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sykdommer som kan forklare trettheten
  • Sengeliggende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mental trening

Intervensjonen består av en introduksjonsøkt (pasienter og deres foreldre/pårørende), etterfulgt av 9 individuelle terapisesjoner (en hver uke) av 1,5 timers varighet og relatert hjemmearbeid, som kombinerer elementer fra kognitiv atferdsterapi og musikkterapi. : Viktige elementer i mentaltreningsprogrammet er:

  • Psykoedukasjon: Teorier om CFS/ME patofysiologi og behandlingsrasjonale
  • Avslapping: Reduksjon av kroppslig stress, oppmerksomhet
  • Visualisering: Kontakt med positive følelser, teknikker for bekymringsfull reduksjon
  • Erfaringer: Atferdsmessige "eksperimenter" (individuelt justert), "triks til handling"
  • Kognitive utfordringer: Utfordrende tanker om sykdomsprosess, stimulus og resultatforventninger, prognose
Atferdsmessig: Mental trening
Ingen inngripen: Rutinemessig oppfølging
Rutinemessig oppfølging av fastlegen, som er normal tilnærming til kronisk tretthet etter akutt EBV-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig skritt/dag i løpet av 7 påfølgende dager målt med akselerometer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma katekolaminer
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Plasma katekolaminer
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Urin kortisol:kreatinin-forhold
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Urin kortisol:kreatinin-forhold
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Gradsentralitetsindeks for cytokinnettverk
Tidsramme: 12 uker
En indeks over nodesentralitet, basert på nettverksanalyser
12 uker
Gradsentralitetsindeks for cytokinnettverk
Tidsramme: 64 uker
En indeks over nodesentralitet, basert på nettverksanalyser
64 uker
Antall NK-celler
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall NK-celler
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Rygg puls
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Rygg puls
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Hjertefrekvensvariasjonsindekser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hjertefrekvensvariasjonsindekser
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Hjertefrekvens, blodtrykk og total perifer motstandsrespons på oppreist holdning
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hjertefrekvens, blodtrykk og total perifer motstandsrespons på oppreist holdning
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Arbeidsminne
Tidsramme: 12 uker
Test av sifferspenn fremover og bakover
12 uker
Arbeidsminne
Tidsramme: 64 uker
Tallspenn forover og bakover test
64 uker
Kognitiv hemming
Tidsramme: 12 uker
Farge-ord-interferenstest fra D-KEFS-instrumentet
12 uker
Kognitiv hemming
Tidsramme: 64 uker
Farge-ord-interferenstest fra D-KEFS-instrumentet
64 uker
Korrelasjonsmatriseindekser for interesseregioner (ROIs) i hjernens fremtredende nettverk
Tidsramme: 12 uker
Funksjonelle tilkoblingsanalyser fra hviletilstandshjerne-fMRI
12 uker
Korrelasjonsmatriseindekser for interesseregioner (ROIs) i hjernens fremtredende nettverk
Tidsramme: 64 uker
Funksjonelle tilkoblingsanalyser fra hviletilstandshjerne-fMRI
64 uker
Fatigue score (Chalder fatigue questionnaire)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fatigue score (Chalder fatigue questionnaire)
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Smertescore (Kort smerteoversikt)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Smertescore (Kort smerteoversikt)
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Livskvalitetspoeng (PedsQL)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Livskvalitetspoeng (PedsQL)
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Angst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Angst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Alexitymi-poengsum (TAS-20)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Alexitymi-poengsum (TAS-20)
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Søvnløshetsscore (KSQ)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Søvnløshetsscore (KSQ)
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Smerteterskel (algoritme)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Smerteterskel (algoritme)
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Funksjonshemmingspoeng (FDI)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Funksjonshemmingspoeng (FDI)
Tidsramme: 64 uker
64 uker
Spørreskjema for bivirkninger og uventede hendelser
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Spørreskjema for bivirkninger og uventede hendelser
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Spørreskjema for bivirkninger og uventede hendelser
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Spørreskjema for bivirkninger og uventede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 64 uker
Gjennomsnittlig skritt/dag i løpet av 7 påfølgende dager målt med akselerometer
64 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBA part 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tretthetssyndrom, kronisk

Kliniske studier på Mental trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere