Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental træning for CFS efter EBV-infektion hos unge

14. februar 2022 opdateret af: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mental træning for kronisk træthedssyndrom (CFS/ME) efter EBV-infektion hos unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det generelle formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​et individuelt tilpasset mentalt træningsprogram hos unge, der udvikler kronisk træthedssyndrom (CFS) efter en akut Epstein Barr-virus (EBV) infektion. Endepunkter omfatter fysisk aktivitet (primært endepunkt), symptomer (træthed, smerte, søvnløshed), kognitiv funktion (eksekutive funktioner) og markører for sygdomsmekanismer (autonome, endokrine og immunresponser).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

EBV-infektion er en velkendt udløser af CFS. Et nært beslægtet forskningsprojekt (Kronisk træthed efter akut Epstein-Barr-virusinfektion hos unge; ClinicalTrials ID:NCT02335437) er et kombineret prospektivt og tværsnitsstudie af 200 unge, der lider af akut EBV-infektion. Det primære formål med denne undersøgelse er at identificere faktorer, der disponerer for CFS 6 måneder efter den akutte infektion. Dette projekt vil således give en stikprøve af grundigt karakteriserede CFS-patienter, som alle har den samme udfældningsfaktor (EBV-infektion).

Nærværende projekt er et interventionsforsøg i den undergruppe af patienter, der faktisk udviklede CFS 6 måneder efter den akutte EBV-infektion. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til enten et mentalt træningsprogram (10 sessioner), der kombinerer elementer fra kognitiv adfærdsterapi og musikterapi, eller rutinemæssig opfølgning fra den praktiserende læge. Behandlingsgruppetildeling kan i sagens natur ikke blændes; dog vil både patienter og terapeuter blive blindet for end-point evaluering. Et omfattende undersøgelsesprogram vil blive gennemført på tre tidspunkter: Før interventionen, umiddelbart efter interventionen og 1 år efter interventionen. Programmet omfatter: Klinisk undersøgelse; Smertetærskel vurdering; Kardiovaskulær vurdering; Kognitiv vurdering; Prøvetagning af biologisk materiale (blod og urin); Spørgeskema; Hjerne fMRI; Kvalitativt interview; Overvågning af fysisk aktivitet (accelerometer)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i forskningsprojektet CEBA (Kronisk træthed efter akut Epstein-Barr virusinfektion hos unge, NCT02335437)
  • Kronisk træthed efter 6 måneder (en sumscore af dikotomiserede svar ≥ 4 på Chalder Fatigue-spørgeskemaet)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sygdomme, der kan forklare trætheden
  • Sengeliggende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mental træning

Interventionen består af én introduktionssession (patienter og deres forældre/pårørende), efterfulgt af 9 individuelle terapisessioner (én hver uge) af 1,5 times varighed og tilhørende hjemmearbejde, der kombinerer elementer fra kognitiv adfærdsterapi og musikterapi. : Vigtige elementer i mentaltræningsprogrammet er:

  • Psykoedukation: Teorier om CFS/ME patofysiologi og behandlingsrationale
  • Afslapning: Reduktion af kropslig stress, mindfulness
  • Visualisering: Kontakt med positive følelser, teknikker til bekymrende reduktion
  • Erfaringer: Adfærdsmæssige 'eksperimenter' (individuelt tilpasset), 'trick til handling'
  • Kognitive udfordringer: Udfordrende tanker om sygdomsproces, stimulus og resultatforventninger, prognose
Adfærdsmæssigt: Mental træning
Ingen indgriben: Rutinemæssig opfølgning
Rutinemæssig opfølgning hos den praktiserende læge, som er normal tilgang til kronisk træthed efter akut EBV-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlige skridt/dag i 7 på hinanden følgende dage målt med accelerometer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma katekolaminer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasma katekolaminer
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Urin cortisol:creatinin ratio
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Urin cortisol:creatinin ratio
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Gradcentralitetsindeks for cytokinnetværk
Tidsramme: 12 uger
Et indeks over knudepunkts centralitet, baseret på netværksanalyser
12 uger
Gradcentralitetsindeks for cytokinnetværk
Tidsramme: 64 uger
Et indeks over knudepunkts centralitet, baseret på netværksanalyser
64 uger
Antal NK-celler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal NK-celler
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Rygliggende puls
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Rygliggende puls
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Pulsvariationsindekser
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Pulsvariationsindekser
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Hjertefrekvens, blodtryk og total perifer modstandsrespons på oprejst stilling
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hjertefrekvens, blodtryk og total perifer modstandsrespons på oprejst stilling
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger
Cifferspænd frem og tilbage test
12 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 64 uger
Cifferspænd frem og tilbage test
64 uger
Kognitiv hæmning
Tidsramme: 12 uger
Farve-ord interferens test fra D-KEFS instrumentet
12 uger
Kognitiv hæmning
Tidsramme: 64 uger
Farve-ord interferens test fra D-KEFS instrumentet
64 uger
Korrelationsmatrixindekser for regioner af interesse (ROI'er) i hjernens salience-netværk
Tidsramme: 12 uger
Funktionelle tilslutningsanalyser fra hviletilstandshjerne-fMRI
12 uger
Korrelationsmatrixindekser for regioner af interesse (ROI'er) i hjernens salience-netværk
Tidsramme: 64 uger
Funktionelle tilslutningsanalyser fra hviletilstandshjerne-fMRI
64 uger
Træthedsscore (Chalder fatigue spørgeskema)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Træthedsscore (Chalder fatigue spørgeskema)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Smertescore (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smertescore (kort smerteoversigt)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Score for livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Score for livskvalitet (PedsQL)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Angst og depression score (HADS)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Angst og depression score (HADS)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Alexitymi-score (TAS-20)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Alexitymi-score (TAS-20)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Søvnløshedsscore (KSQ)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Søvnløshedsscore (KSQ)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Smertetærskel (algoritme)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Smertetærskel (algoritme)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Handicap score (FDI)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Handicap score (FDI)
Tidsramme: 64 uger
64 uger
Bivirkninger og uventede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Bivirkninger og uventede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bivirkninger og uventede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Bivirkninger og uventede hændelser spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 64 uger
Gennemsnitlige skridt/dag i 7 på hinanden følgende dage målt med accelerometer
64 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBA part 2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk

Kliniske forsøg med Mental træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner