Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mentale training voor CVS na EBV-infectie bij adolescenten

14 februari 2022 bijgewerkt door: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mentale training voor chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS/ME) na EBV-infectie bij adolescenten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het algemene doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een individueel op maat gemaakt mentaal trainingsprogramma bij adolescenten die chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) ontwikkelen na een acute infectie met het Epstein Barr-virus (EBV). Eindpunten zijn fysieke activiteit (primair eindpunt), symptomen (vermoeidheid, pijn, slapeloosheid), cognitieve functie (executieve functies) en markers van ziektemechanismen (autonome, endocriene en immuunresponsen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EBV-infectie is een bekende trigger van CVS. Een nauw verwant onderzoeksproject (Chronische vermoeidheid na acute Epstein-Barr-virusinfectie bij adolescenten; ClinicalTrials ID:NCT02335437) is een gecombineerde prospectieve en cross-sectionele studie van 200 adolescenten die lijden aan een acute EBV-infectie. Het primaire doel van die studie is om factoren te identificeren die predisponeren voor CVS 6 maanden na de acute infectie. Dat project zal dus een steekproef opleveren van grondig gekarakteriseerde CVS-patiënten, die allemaal dezelfde precipitatiefactor (EBV-infectie) hebben.

Het huidige project is een interventiestudie in de subgroep van patiënten die daadwerkelijk CVS ontwikkelden 6 maanden na de acute EBV-infectie. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel een mentaal trainingsprogramma (10 sessies) waarin elementen uit cognitieve gedragstherapie en muziektherapie worden gecombineerd, ofwel routinematige follow-up door de huisarts. Van nature kan de toewijzing van behandelingsgroepen niet worden geblindeerd; zowel patiënten als therapeuten zullen echter geblindeerd zijn voor eindpuntevaluatie. Op drie tijdstippen wordt een uitgebreid onderzoeksprogramma uitgevoerd: voor de ingreep, direct na de ingreep en 1 jaar na de ingreep. Het programma omvat: Klinisch onderzoek; Beoordeling pijngrens; Cardiovasculaire beoordeling; Cognitieve beoordeling; Bemonstering van biologisch materiaal (bloed en urine); Vragenlijst; Hersenen fMRI; Kwalitatief gesprek; Monitoring van fysieke activiteit (versnellingsmeter)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noorwegen, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer aan het onderzoeksproject CEBA (Chronische vermoeidheid na acute Epstein-Barr-virusinfectie bij adolescenten, NCT02335437)
  • Chronische vermoeidheid na 6 maanden (een somscore van gedichotomiseerde antwoorden ≥ 4 op de Chalder Fatigue-vragenlijst)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ziekten die de vermoeidheid kunnen verklaren
  • Bedlegerig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mentale training

De interventie bestaat uit één introductiesessie (patiënt en hun ouders/nabestaanden), gevolgd door 9 individuele therapiesessies (één per week) van 1,5 uur en bijbehorend huiswerk, waarbij elementen uit cognitieve gedragstherapie en muziektherapie worden gecombineerd : Belangrijke onderdelen van het mentale trainingsprogramma zijn:

  • Psycho-educatie: theorieën over CVS/M.E.-pathofysiologie en behandelredenen
  • Ontspanning: lichamelijke stressvermindering, mindfulness
  • Visualisatie: contact met positieve emoties, technieken voor verontrustende reductie
  • Ervaringen: Gedragsexperimenten (individueel aangepast), 'trick into action'
  • Cognitieve uitdagingen: Uitdagende gedachten over ziekteproces, stimulus- en uitkomstverwachtingen, prognose
Gedragsmatig: Mentale training
Geen tussenkomst: Routinematige opvolging
Routinematige opvolging door de huisarts, wat een normale aanpak is bij chronische vermoeidheid na een acute EBV-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal stappen per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, gemeten met een versnellingsmeter
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-catecholamines
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Plasma-catecholamines
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Urine cortisol: creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Urine cortisol: creatinine-verhouding
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Graad centraliteitsindex van het cytokinenetwerk
Tijdsspanne: 12 weken
Een index van knooppuntcentraliteit, gebaseerd op netwerkanalyses
12 weken
Graad centraliteitsindex van het cytokinenetwerk
Tijdsspanne: 64 weken
Een index van knooppuntcentraliteit, gebaseerd op netwerkanalyses
64 weken
Aantal NK-cellen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal NK-cellen
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Liggende hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Liggende hartslag
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Hartslagvariatie-indices
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hartslagvariatie-indices
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Hartslag, bloeddruk en totale perifere weerstandsreacties op rechtopstaande houding
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hartslag, bloeddruk en totale perifere weerstandsreacties op rechtopstaande houding
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 12 weken
Cijferbereik voorwaartse en achterwaartse test
12 weken
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 64 weken
Cijferbereik voorwaartse en achterwaartse test
64 weken
Cognitieve remming
Tijdsspanne: 12 weken
Kleur-woordinterferentietest van het D-KEFS-instrument
12 weken
Cognitieve remming
Tijdsspanne: 64 weken
Kleur-woordinterferentietest van het D-KEFS-instrument
64 weken
Correlatiematrixindices van interessegebieden (ROI's) in het netwerk van hersensalience
Tijdsspanne: 12 weken
Functionele connectiviteitsanalyses van fMRI in rusttoestand hersenen
12 weken
Correlatiematrixindices van interessegebieden (ROI's) in het netwerk van hersensalience
Tijdsspanne: 64 weken
Functionele connectiviteitsanalyses van fMRI in rusttoestand hersenen
64 weken
Vermoeidheidsscore (Chalder vermoeidheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Vermoeidheidsscore (Chalder vermoeidheidsvragenlijst)
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Pijnscores (korte pijninventaris)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pijnscores (korte pijninventaris)
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Kwaliteit van leven-score (PedsQL)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Kwaliteit van leven-score (PedsQL)
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Angst- en depressiescore (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Angst- en depressiescore (HADS)
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Alexithymie-score (TAS-20)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Alexithymie-score (TAS-20)
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Slapeloosheidsscore (KSQ)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Slapeloosheidsscore (KSQ)
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Pijndrempel (algometrie)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pijndrempel (algometrie)
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Invaliditeitsscore (FDI)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Invaliditeitsscore (FDI)
Tijdsspanne: 64 weken
64 weken
Vragenlijst bijwerking en onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Vragenlijst bijwerking en onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Vragenlijst bijwerking en onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Vragenlijst bijwerking en onverwachte gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 64 weken
Gemiddeld aantal stappen per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, gemeten met een versnellingsmeter
64 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBA part 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermoeidheidssyndroom, chronisch

Klinische onderzoeken op Mentale training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren