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Entrenamiento mental para el SFC después de la infección por VEB en adolescentes

14 de febrero de 2022 actualizado por: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Entrenamiento mental para el síndrome de fatiga crónica (CFS/ME) después de la infección por EBV en adolescentes: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo general de este estudio es investigar el efecto de un programa de entrenamiento mental adaptado individualmente en adolescentes que desarrollan síndrome de fatiga crónica (SFC) después de una infección aguda por el virus de Epstein Barr (VEB). Los puntos finales incluyen la actividad física (punto final primario), los síntomas (fatiga, dolor, insomnio), la función cognitiva (funciones ejecutivas) y los marcadores de los mecanismos de la enfermedad (respuestas autonómicas, endocrinas e inmunitarias).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por EBV es un desencadenante bien conocido del SFC. Un proyecto de investigación estrechamente relacionado (Fatiga crónica después de la infección aguda por el virus de Epstein-Barr en adolescentes; ClinicalTrials ID:NCT02335437) es un estudio prospectivo y transversal combinado de 200 adolescentes que padecen una infección aguda por VEB. El objetivo principal de ese estudio es identificar los factores que predisponen al SFC 6 meses después de la infección aguda. Por lo tanto, ese proyecto proporcionará una muestra de pacientes con SFC completamente caracterizados, todos con el mismo factor de precipitación (infección por EBV).

El presente proyecto es un ensayo de intervención en el subgrupo de pacientes que realmente desarrollaron SFC 6 meses después de la infección aguda por VEB. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a un programa de entrenamiento mental (10 sesiones) que combina elementos de la terapia cognitiva conductual y la musicoterapia, o al seguimiento de rutina del médico general. Por su naturaleza, la asignación del grupo de tratamiento no puede ser cegada; sin embargo, tanto los pacientes como los terapeutas estarán cegados para la evaluación del punto final. Se llevará a cabo un extenso programa de investigación en tres momentos: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y 1 año después de la intervención. El programa incluye: Examen clínico; Evaluación del umbral del dolor; Evaluación cardiovascular; Evaluación cognitiva; Muestreo de material biológico (sangre y orina); Cuestionario; resonancia magnética funcional del cerebro; Entrevista cualitativa; Seguimiento de la actividad física (acelerómetro)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante en el proyecto de investigación CEBA (Fatiga crónica tras infección aguda por el virus de Epstein-Barr en adolescentes, NCT02335437)
  • Fatiga crónica a los 6 meses (una puntuación total de respuestas dicotómicas ≥ 4 en el cuestionario de Fatiga de Chalder)

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades que podrían explicar el cansancio
  • Postrado en cama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento mental

La intervención consta de una sesión introductoria (pacientes y sus padres/familiares), seguida de 9 sesiones de terapia individual (una cada semana) de 1,5 horas de duración y trabajo en casa relacionado, combinando elementos de terapia cognitiva conductual y musicoterapia. : Los elementos importantes del programa de entrenamiento mental son:

  • Psicoeducación: Teorías de la fisiopatología del SFC/EM y justificación del tratamiento
  • Relajación: reducción del estrés corporal, atención plena
  • Visualización: Contacto con emociones positivas, técnicas de reducción preocupante
  • Experiencias: 'experimentos' conductuales (ajustados individualmente), 'truco en acción'
  • Desafíos cognitivos: pensamientos desafiantes sobre el proceso de la enfermedad, expectativas de estímulo y resultado, pronóstico
Conductual: Entrenamiento mental
Sin intervención: Seguimiento de rutina
Seguimiento de rutina por el médico general, que es un enfoque normal para la fatiga crónica después de una infección aguda por EBV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas
Media de pasos/día durante 7 días consecutivos medidos por acelerómetro
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Catecolaminas plasmáticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Catecolaminas plasmáticas
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Proporción cortisol:creatinina en orina
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Proporción cortisol:creatinina en orina
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Grado índice de centralidad de la red de citoquinas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Un índice de centralidad de nodo, basado en análisis de red.
12 semanas
Grado índice de centralidad de la red de citoquinas
Periodo de tiempo: 64 semanas
Un índice de centralidad de nodo, basado en análisis de red.
64 semanas
Número de células NK
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de células NK
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Frecuencia cardíaca en decúbito supino
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Frecuencia cardíaca en decúbito supino
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Respuestas de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la resistencia periférica total a la postura erguida
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Respuestas de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la resistencia periférica total a la postura erguida
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
12 semanas
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 64 semanas
Prueba de intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
64 semanas
Inhibición cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Prueba de interferencia color-palabra del instrumento D-KEFS
12 semanas
Inhibición cognitiva
Periodo de tiempo: 64 semanas
Prueba de interferencia color-palabra del instrumento D-KEFS
64 semanas
Índices de matriz de correlación de regiones de interés (ROI) en la red de prominencia cerebral
Periodo de tiempo: 12 semanas
Análisis de conectividad funcional del cerebro en estado de reposo fMRI
12 semanas
Índices de matriz de correlación de regiones de interés (ROI) en la red de prominencia cerebral
Periodo de tiempo: 64 semanas
Análisis de conectividad funcional del cerebro en estado de reposo fMRI
64 semanas
Puntuación de fatiga (cuestionario de fatiga de Chalder)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación de fatiga (cuestionario de fatiga de Chalder)
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Puntuaciones de dolor (Inventario breve de dolor)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuaciones de dolor (Inventario breve de dolor)
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Puntuación de calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación de calidad de vida (PedsQL)
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Puntuación de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Puntuación de alexitimia (TAS-20)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación de alexitimia (TAS-20)
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Puntuación de insomnio (KSQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación de insomnio (KSQ)
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Umbral del dolor (algometría)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Umbral del dolor (algometría)
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Puntuación de discapacidad (FDI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación de discapacidad (FDI)
Periodo de tiempo: 64 semanas
64 semanas
Cuestionario de efectos secundarios y eventos inesperados
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas
Cuestionario de efectos secundarios y eventos inesperados
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Cuestionario de efectos secundarios y eventos inesperados
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Cuestionario de efectos secundarios y eventos inesperados
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: 64 semanas
Media de pasos/día durante 7 días consecutivos medidos por acelerómetro
64 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEBA part 2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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