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Entraînement mental pour le SFC après une infection à EBV chez les adolescents

14 février 2022 mis à jour par: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Entraînement mental pour le syndrome de fatigue chronique (CFS/ME) après une infection à EBV chez les adolescents : un essai contrôlé randomisé

L'objectif général de cette étude est d'étudier l'effet d'un programme d'entraînement mental personnalisé chez les adolescents développant le syndrome de fatigue chronique (SFC) après une infection aiguë par le virus Epstein Barr (EBV). Les critères d'évaluation comprennent l'activité physique (critère d'évaluation principal), les symptômes (fatigue, douleur, insomnie), la fonction cognitive (fonctions exécutives) et les marqueurs des mécanismes de la maladie (réponses autonomes, endocriniennes et immunitaires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à EBV est un déclencheur bien connu du SFC. Un projet de recherche étroitement lié (Fatigue chronique suite à une infection aiguë par le virus d'Epstein-Barr chez les adolescents ; ClinicalTrials ID : NCT02335437) est une étude combinée prospective et transversale portant sur 200 adolescents souffrant d'une infection aiguë à EBV. L'objectif principal de cette étude est d'identifier les facteurs qui prédisposent au SFC 6 mois après l'infection aiguë. Ainsi, ce projet fournira un échantillon de patients atteints du SFC parfaitement caractérisés, tous ayant le même facteur de précipitation (infection à EBV).

Le présent projet est un essai d'intervention dans le sous-groupe de patients qui ont effectivement développé le SFC 6 mois après l'infection aiguë à EBV. Les patients seront randomisés 1:1 soit pour un programme d'entraînement mental (10 séances) combinant des éléments de thérapie cognitivo-comportementale et de musicothérapie, soit pour un suivi de routine par le médecin généraliste. De par sa nature, l'attribution des groupes de traitement ne peut pas être effectuée en aveugle ; cependant, les patients et les thérapeutes seront aveuglés pour l'évaluation du point final. Un vaste programme d'investigation sera réalisé à trois moments : avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et 1 an après l'intervention. Le programme comprend : examen clinique ; Évaluation du seuil de douleur ; Évaluation cardiovasculaire ; évaluation cognitive ; Prélèvement de matériel biologique (sang et urine); Questionnaire; IRMf cérébrale ; Entretien qualitatif ; Suivi de l'activité physique (accéléromètre)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvège, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant au projet de recherche CEBA (Fatigue chronique suite à une infection aiguë par le virus d'Epstein-Barr chez les adolescents, NCT02335437)
  • Fatigue chronique à 6 mois (un score somme des réponses dichotomisées ≥ 4 sur le questionnaire Chalder Fatigue)

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies pouvant expliquer la fatigue
  • Alité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement mental

L'intervention consiste en une séance d'introduction (patients et leurs parents/proches parents), suivie de 9 séances de thérapie individuelle (une par semaine) d'une durée de 1,5 heure et de devoirs connexes, combinant des éléments de la thérapie cognitivo-comportementale et de la musicothérapie. : Les éléments importants du programme d'entraînement mental sont :

  • Psychoéducation : théories de la physiopathologie du SFC/EM et justification du traitement
  • Détente : réduction du stress corporel, pleine conscience
  • Visualisation : Contact avec des émotions positives, techniques de réduction des inquiétudes
  • Expériences : "expériences" comportementales (ajustées individuellement), "astuce pour passer à l'action"
  • Défis cognitifs : Réflexions difficiles sur le processus de la maladie, les attentes en matière de stimulus et de résultat, le pronostic
Comportemental: Entraînement mental
Aucune intervention: Suivi courant
Suivi de routine par le médecin généraliste, approche normale de la fatigue chronique suite à une infection aiguë à EBV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: 12 semaines
Moyenne des pas/jour pendant 7 jours consécutifs mesurés par accéléromètre
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Catécholamines plasmatiques
Délai: 12 semaines
12 semaines
Catécholamines plasmatiques
Délai: 64 semaines
64 semaines
Rapport cortisol/créatinine urinaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Rapport cortisol/créatinine urinaire
Délai: 64 semaines
64 semaines
Indice de centralité du degré du réseau de cytokines
Délai: 12 semaines
Un indice de centralité des nœuds, basé sur des analyses de réseau
12 semaines
Indice de centralité du degré du réseau de cytokines
Délai: 64 semaines
Un indice de centralité des nœuds, basé sur des analyses de réseau
64 semaines
Nombre de cellules NK
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de cellules NK
Délai: 64 semaines
64 semaines
Fréquence cardiaque en décubitus dorsal
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fréquence cardiaque en décubitus dorsal
Délai: 64 semaines
64 semaines
Indices de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
12 semaines
Indices de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 64 semaines
64 semaines
Réponses de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de la résistance périphérique totale à la posture verticale
Délai: 12 semaines
12 semaines
Réponses de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de la résistance périphérique totale à la posture verticale
Délai: 64 semaines
64 semaines
Mémoire de travail
Délai: 12 semaines
Test avant et arrière de la plage de chiffres
12 semaines
Mémoire de travail
Délai: 64 semaines
Test avant et arrière de la plage de chiffres
64 semaines
Inhibition cognitive
Délai: 12 semaines
Test d'interférence des mots de couleur de l'instrument D-KEFS
12 semaines
Inhibition cognitive
Délai: 64 semaines
Test d'interférence des mots de couleur de l'instrument D-KEFS
64 semaines
Indices de matrice de corrélation des régions d'intérêts (ROI) dans le réseau de saillance du cerveau
Délai: 12 semaines
Analyses de connectivité fonctionnelle à partir de l'IRMf cérébrale à l'état de repos
12 semaines
Indices de matrice de corrélation des régions d'intérêts (ROI) dans le réseau de saillance du cerveau
Délai: 64 semaines
Analyses de connectivité fonctionnelle à partir de l'IRMf cérébrale à l'état de repos
64 semaines
Score de fatigue (questionnaire de fatigue de Chalder)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score de fatigue (questionnaire de fatigue de Chalder)
Délai: 64 semaines
64 semaines
Scores de douleur (Bref inventaire de la douleur)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Scores de douleur (Bref inventaire de la douleur)
Délai: 64 semaines
64 semaines
Score de qualité de vie (PedsQL)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score de qualité de vie (PedsQL)
Délai: 64 semaines
64 semaines
Score d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 64 semaines
64 semaines
Score d'alexithymie (TAS-20)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score d'alexithymie (TAS-20)
Délai: 64 semaines
64 semaines
Score d'insomnie (KSQ)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score d'insomnie (KSQ)
Délai: 64 semaines
64 semaines
Seuil de douleur (algométrie)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Seuil de douleur (algométrie)
Délai: 64 semaines
64 semaines
Score d'invalidité (IDE)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score d'invalidité (IDE)
Délai: 64 semaines
64 semaines
Questionnaire sur les effets secondaires et les événements inattendus
Délai: 3 semaines
3 semaines
Questionnaire sur les effets secondaires et les événements inattendus
Délai: 6 semaines
6 semaines
Questionnaire sur les effets secondaires et les événements inattendus
Délai: 9 semaines
9 semaines
Questionnaire sur les effets secondaires et les événements inattendus
Délai: 12 semaines
12 semaines
Activité physique
Délai: 64 semaines
Moyenne des pas/jour pendant 7 jours consécutifs mesurés par accéléromètre
64 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBA part 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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