Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentális tréning EBV-fertőzést követően serdülőknél

2022. február 14. frissítette: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mentális edzés a krónikus fáradtság szindrómához (CFS/ME) serdülők EBV-fertőzését követően: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány általános célja egy személyre szabott mentális edzésprogram hatásának vizsgálata olyan serdülőknél, akiknél krónikus fáradtság szindróma (CFS) alakul ki akut Epstein Barr-vírus (EBV) fertőzés után. A végpontok közé tartozik a fizikai aktivitás (elsődleges végpont), a tünetek (fáradtság, fájdalom, álmatlanság), a kognitív funkciók (végrehajtó funkciók) és a betegségmechanizmusok markerei (autonóm, endokrin és immunválaszok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EBV-fertőzés a CFS jól ismert kiváltó oka. Egy szorosan kapcsolódó kutatási projekt (Krónikus fáradtság akut Epstein-Barr-vírusfertőzést követően serdülőknél; ClinicalTrials ID:NCT02335437) egy kombinált prospektív és keresztmetszeti vizsgálat 200 akut EBV-fertőzésben szenvedő serdülő részvételével. A vizsgálat elsődleges célja az akut fertőzés után 6 hónappal CFS-re hajlamosító tényezők azonosítása. Így ez a projekt mintát fog nyújtani olyan alaposan jellemzett CFS-betegekből, akiknek mindegyike azonos precipitációs faktorral (EBV-fertőzés) rendelkezik.

A jelen projekt egy intervenciós vizsgálat azon betegek alcsoportjában, akiknél 6 hónappal az akut EBV fertőzés után valóban kialakult CFS. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják egy mentális edzésprogramba (10 alkalom), amely a kognitív viselkedésterápia és a zeneterápia elemeit kombinálja, vagy a háziorvos rutinszerű nyomon követését. A kezelési csoportok kiosztása természeténél fogva nem vakítható; azonban mind a betegek, mind a terapeuták vakok lesznek a végpont értékelésére. Egy kiterjedt vizsgálati program három időpontban kerül végrehajtásra: a beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után és 1 évvel a beavatkozás után. A program tartalma: Klinikai vizsgálat; Fájdalomküszöb értékelése; Szív- és érrendszeri értékelés; Kognitív értékelés; Biológiai anyagok (vér és vizelet) mintavétele; Kérdőív; agy fMRI; Kvalitatív interjú; Fizikai aktivitás monitorozása (gyorsulásmérő)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvégia, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CEBA kutatási projekt résztvevője (Chronic fatigue after acute Epstein-Barr vírus fertőzés serdülőknél, NCT02335437)
  • Krónikus fáradtság 6 hónapos korban (a dichotomizált válaszok összesített pontszáma ≥ 4 a Chalder Fatigue kérdőíven)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb betegségek, amelyek megmagyarázhatják a fáradtságot
  • Ágyhoz kötött beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mentális edzés

A beavatkozás egy bevezető foglalkozásból áll (betegek és szüleik/közeli hozzátartozóik), majd 9 egyéni terápiás alkalom (hetente egy) 1,5 órás időtartamban és a kapcsolódó otthoni munka, a kognitív viselkedésterápia és a zeneterápia elemeit kombinálva. : A mentális edzésprogram fontos elemei:

  • Pszichoedukáció: A CFS/ME patofiziológiájának elméletei és a kezelés indoklása
  • Relaxáció: Testi stressz csökkentése, figyelmesség
  • Vizualizáció: Pozitív érzelmekkel való érintkezés, aggodalomcsökkentés technikái
  • Tapasztalatok: Viselkedési „kísérletek” (egyénre szabott), „trükkök a cselekvésbe”
  • Kognitív kihívások: Kihívó gondolatok a betegség folyamatáról, az ingerekről és a várható kimenetelekről, a prognózisról
Viselkedési: Mentális edzés
Nincs beavatkozás: Rutinszerű nyomon követés
A háziorvos által végzett rutin követés, ami az akut EBV-fertőzést követő krónikus fáradtság normális megközelítése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hét
Átlagos lépések/nap 7 egymást követő napon gyorsulásmérővel mérve
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma katekolaminok
Időkeret: 12 hét
12 hét
Plazma katekolaminok
Időkeret: 64 hét
64 hét
A vizelet kortizol:kreatinin aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
A vizelet kortizol:kreatinin aránya
Időkeret: 64 hét
64 hét
A citokinhálózat fokos centralitási indexe
Időkeret: 12 hét
A csomópont-centralitás indexe, hálózati elemzések alapján
12 hét
A citokinhálózat fokos centralitási indexe
Időkeret: 64 hét
A csomópont-centralitás indexe, hálózati elemzések alapján
64 hét
NK-sejtek száma
Időkeret: 12 hét
12 hét
NK-sejtek száma
Időkeret: 64 hét
64 hét
Hanyatt fekvő pulzusszám
Időkeret: 12 hét
12 hét
Hanyatt fekvő pulzusszám
Időkeret: 64 hét
64 hét
A pulzusszám variabilitási indexei
Időkeret: 12 hét
12 hét
A pulzusszám variabilitási indexei
Időkeret: 64 hét
64 hét
A pulzusszám, a vérnyomás és a teljes perifériás ellenállás válasza egyenes testtartásra
Időkeret: 12 hét
12 hét
A pulzusszám, a vérnyomás és a teljes perifériás ellenállás válasza egyenes testtartásra
Időkeret: 64 hét
64 hét
Működő memória
Időkeret: 12 hét
Számjegytartomány előre és hátra teszt
12 hét
Működő memória
Időkeret: 64 hét
Számjegytartomány előre és hátra teszt
64 hét
Kognitív gátlás
Időkeret: 12 hét
Szín-szó interferencia teszt a D-KEFS műszerről
12 hét
Kognitív gátlás
Időkeret: 64 hét
Szín-szó interferencia teszt a D-KEFS műszerről
64 hét
Az érdeklődési régiók (ROI) korrelációs mátrix indexei az agy kiemelési hálózatában
Időkeret: 12 hét
Funkcionális kapcsolódási elemzések nyugalmi állapotú agy fMRI-ből
12 hét
Az érdeklődési régiók (ROI) korrelációs mátrix indexei az agy kiemelési hálózatában
Időkeret: 64 hét
Funkcionális kapcsolódási elemzések nyugalmi állapotú agy fMRI-ből
64 hét
Fáradtsági pontszám (Chalder fáradtság kérdőív)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Fáradtsági pontszám (Chalder fáradtság kérdőív)
Időkeret: 64 hét
64 hét
Fájdalompontszámok (rövid fájdalomjegyzék)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Fájdalompontszámok (rövid fájdalomjegyzék)
Időkeret: 64 hét
64 hét
Életminőség pontszám (PedsQL)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Életminőség pontszám (PedsQL)
Időkeret: 64 hét
64 hét
Szorongás és depresszió pontszám (HADS)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Szorongás és depresszió pontszám (HADS)
Időkeret: 64 hét
64 hét
Alexithymia pontszám (TAS-20)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Alexithymia pontszám (TAS-20)
Időkeret: 64 hét
64 hét
Álmatlanság pontszám (KSQ)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Álmatlanság pontszám (KSQ)
Időkeret: 64 hét
64 hét
Fájdalomküszöb (algometria)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Fájdalomküszöb (algometria)
Időkeret: 64 hét
64 hét
Fogyatékossági pontszám (FDI)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Fogyatékossági pontszám (FDI)
Időkeret: 64 hét
64 hét
Mellékhatások és váratlan események kérdőíve
Időkeret: 3 hét
3 hét
Mellékhatások és váratlan események kérdőíve
Időkeret: 6 hét
6 hét
Mellékhatások és váratlan események kérdőíve
Időkeret: 9 hét
9 hét
Mellékhatások és váratlan események kérdőíve
Időkeret: 12 hét
12 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 64 hét
Átlagos lépések/nap 7 egymást követő napon gyorsulásmérővel mérve
64 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Akershus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBA part 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mentális edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel