Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mentální trénink pro CFS po infekci EBV u dospívajících

14. února 2022 aktualizováno: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mentální trénink pro chronický únavový syndrom (CFS/ME) po infekci EBV u dospívajících: Randomizovaná kontrolovaná studie

Obecným cílem této studie je prozkoumat účinek individuálně přizpůsobeného mentálního tréninkového programu u adolescentů, u nichž se po akutní infekci virem Epstein-Barrové (EBV) rozvine syndrom chronické únavy (CFS). Mezi koncové body patří fyzická aktivita (primární cíl), symptomy (únava, bolest, nespavost), kognitivní funkce (výkonné funkce) a markery mechanismů onemocnění (autonomní, endokrinní a imunitní reakce).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

EBV infekce je dobře známým spouštěčem CFS. Úzce související výzkumný projekt (Chronická únava po akutní infekci virem Epstein-Barr u dospívajících; ClinicalTrials ID:NCT02335437) je kombinovaná prospektivní a průřezová studie 200 dospívajících trpících akutní infekcí EBV. Primárním cílem této studie je identifikovat faktory, které predisponují k CFS 6 měsíců po akutní infekci. Tento projekt tedy poskytne vzorek důkladně charakterizovaných pacientů s CFS, kteří mají všichni stejný precipitační faktor (EBV-infekce).

Tento projekt je intervenční studií u podskupiny pacientů, u kterých skutečně došlo k rozvoji CFS 6 měsíců po akutní infekci EBV. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 buď do mentálního tréninkového programu (10 sezení) kombinující prvky z kognitivně behaviorální terapie a muzikoterapie, nebo do rutinního sledování od praktického lékaře. Přidělování léčebných skupin nelze ze své podstaty zaslepit; nicméně, jak pacienti, tak terapeuti budou zaslepeni pro hodnocení koncového bodu. Rozsáhlý vyšetřovací program bude proveden ve třech časových bodech: Před intervencí, bezprostředně po intervenci a 1 rok po intervenci. Program zahrnuje: Klinické vyšetření; Hodnocení prahu bolesti; Kardiovaskulární hodnocení; Kognitivní hodnocení; Odběr vzorků biologického materiálu (krev a moči); Dotazník; fMRI mozku; Kvalitativní rozhovor; Sledování fyzické aktivity (akcelerometr)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norsko, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník výzkumného projektu CEBA (Chronická únava po akutní infekci virem Epstein-Barrové u adolescentů, NCT02335437)
  • Chronická únava po 6 měsících (součet skóre dichotomizovaných odpovědí ≥ 4 v dotazníku Chalder Fatigue)

Kritéria vyloučení:

  • Další nemoci, které mohou vysvětlit únavu
  • Upoutaný na lůžko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mentální trénink

Intervence se skládá z jednoho úvodního sezení (pacienti a jejich rodiče/příbuzní), po kterém následuje 9 individuálních terapeutických sezení (jedno každý týden) v délce 1,5 hodiny a související domácí práce, které kombinují prvky kognitivně behaviorální terapie a muzikoterapie. : Důležité prvky programu mentálního tréninku jsou:

  • Psychoedukace: Teorie patofyziologie CFS/ME a zdůvodnění léčby
  • Relaxace: Snížení tělesného stresu, všímavost
  • Vizualizace: Kontakt s pozitivními emocemi, techniky znepokojivé redukce
  • Zkušenosti: Behaviorální „experimenty“ (individuálně upravené), „triky do akce“
  • Kognitivní výzvy: Náročné myšlenky o procesu onemocnění, očekávané stimulaci a výsledku, prognóze
Behaviorální: Mentální trénink
Žádný zásah: Rutinní sledování
Rutinní sledování u praktického lékaře, což je normální přístup k chronické únavě po akutní infekci EBV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: 12 týdnů
Průměrné kroky/den během 7 po sobě jdoucích dnů měřené akcelerometrem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické katecholaminy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatické katecholaminy
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Poměr kortizolu a kreatininu v moči
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Poměr kortizolu a kreatininu v moči
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Index centrality stupně cytokinové sítě
Časové okno: 12 týdnů
Index centrality uzlů založený na analýze sítě
12 týdnů
Index centrality stupně cytokinové sítě
Časové okno: 64 týdnů
Index centrality uzlů založený na analýze sítě
64 týdnů
Počet NK-buněk
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet NK-buněk
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Srdeční frekvence vleže
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srdeční frekvence vleže
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Indexy variability srdeční frekvence
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Srdeční frekvence, krevní tlak a celkové periferní odporové reakce na vzpřímené držení těla
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srdeční frekvence, krevní tlak a celkové periferní odporové reakce na vzpřímené držení těla
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: 12 týdnů
Test rozpětí číslic vpřed a vzad
12 týdnů
Pracovní paměť
Časové okno: 64 týdnů
Test rozpětí číslic vpřed a vzad
64 týdnů
Kognitivní inhibice
Časové okno: 12 týdnů
Test interference barev a slov z přístroje D-KEFS
12 týdnů
Kognitivní inhibice
Časové okno: 64 týdnů
Test interference barev a slov z přístroje D-KEFS
64 týdnů
Indexy korelační matice oblastí zájmu (ROI) v síti význačnosti mozku
Časové okno: 12 týdnů
Analýza funkční konektivity z klidového stavu mozku fMRI
12 týdnů
Indexy korelační matice oblastí zájmu (ROI) v síti význačnosti mozku
Časové okno: 64 týdnů
Analýza funkční konektivity z klidového stavu mozku fMRI
64 týdnů
Skóre únavy (Chalderův dotazník o únavě)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre únavy (Chalderův dotazník o únavě)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre bolesti (Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre bolesti (Stručný inventář bolesti)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre kvality života (PedsQL)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre kvality života (PedsQL)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Alexithymia skóre (TAS-20)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Alexithymia skóre (TAS-20)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre nespavosti (KSQ)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre nespavosti (KSQ)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Práh bolesti (algometrie)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Práh bolesti (algometrie)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Skóre invalidity (FDI)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Skóre invalidity (FDI)
Časové okno: 64 týdnů
64 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích a neočekávaných událostech
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Dotazník o vedlejších účincích a neočekávaných událostech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích a neočekávaných událostech
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Dotazník o vedlejších účincích a neočekávaných událostech
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: 64 týdnů
Průměrné kroky/den během 7 po sobě jdoucích dnů měřené akcelerometrem
64 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBA part 2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Klinické studie na Mentální trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit