Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умственная тренировка при СХУ после инфицирования ВЭБ у подростков

14 февраля 2022 г. обновлено: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Умственная тренировка при синдроме хронической усталости (CFS/ME) после инфицирования EBV у подростков: рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель этого исследования - изучить влияние индивидуально подобранной программы умственной тренировки у подростков, у которых развился синдром хронической усталости (СХУ) после острой инфекции, вызванной вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ). Конечные точки включают физическую активность (первичная конечная точка), симптомы (усталость, боль, бессонница), когнитивные функции (исполнительные функции) и маркеры механизмов заболевания (автономные, эндокринные и иммунные реакции).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВЭБ-инфекция является хорошо известным триггером СХУ. Тесно связанный исследовательский проект (Хроническая усталость после острой вирусной инфекции Эпштейна-Барр у подростков; ID клинических испытаний: NCT02335437) представляет собой комбинированное проспективное и перекрестное исследование 200 подростков, страдающих острой инфекцией ВЭБ. Основной целью этого исследования является выявление факторов, предрасполагающих к СХУ через 6 месяцев после острой инфекции. Таким образом, этот проект предоставит выборку тщательно охарактеризованных пациентов с СХУ, у всех которых будет один и тот же фактор преципитации (EBV-инфекция).

Настоящий проект представляет собой интервенционное испытание в подгруппе пациентов, у которых действительно развился СХУ через 6 месяцев после острой инфекции ВЭБ. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на программу умственной тренировки (10 сеансов), сочетающую элементы когнитивно-поведенческой терапии и музыкальной терапии, либо на обычное наблюдение врача общей практики. По своей природе распределение групп лечения не может быть слепым; тем не менее, и пациенты, и терапевты будут ослеплены для оценки конечной точки. Обширная исследовательская программа будет проводиться в трех временных точках: до вмешательства, сразу после вмешательства и через 1 год после вмешательства. В программу входит: диспансеризация; оценка болевого порога; Сердечно-сосудистая оценка; Когнитивная оценка; Забор биологического материала (кровь и моча); Анкета; фМРТ головного мозга; Качественное интервью; Мониторинг физической активности (акселерометр)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Норвегия, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник исследовательского проекта CEBA (Хроническая усталость после острой вирусной инфекции Эпштейна-Барр у подростков, NCT02335437)
  • Хроническая усталость через 6 месяцев (суммарный балл дихотомических ответов ≥ 4 по опроснику Chalder Fatigue)

Критерий исключения:

  • Другие болезни, которые могут объяснить усталость
  • прикован к постели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умственная тренировка

Вмешательство состоит из одного вводного сеанса (пациенты и их родители/ближайшие родственники), за которым следуют 9 индивидуальных терапевтических сеансов (по одному в неделю) продолжительностью 1,5 часа и связанная с ними домашняя работа, сочетающая элементы когнитивно-поведенческой терапии и музыкальной терапии. : Важными элементами программы умственной тренировки являются:

  • Психообразование: теории патофизиологии СХУ/МЭ и обоснование лечения
  • Релаксация: снижение телесного стресса, внимательность
  • Визуализация: контакт с положительными эмоциями, техники уменьшения беспокойства.
  • Опыт: поведенческие «эксперименты» (индивидуально скорректированные), «уловка в действии».
  • Когнитивные проблемы: сложные мысли о процессе болезни, ожидаемых стимулах и исходах, прогнозе.
Поведенческий: Умственная тренировка
Без вмешательства: Обычное последующее наблюдение
Регулярное наблюдение врача общей практики, что является нормальным подходом к лечению хронической усталости после острой инфекции EBV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество шагов в день в течение 7 дней подряд, измеренное акселерометром
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Катехоламины плазмы
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Катехоламины плазмы
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Соотношение кортизол/креатинин в моче
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Соотношение кортизол/креатинин в моче
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Индекс степени центральности цитокиновой сети
Временное ограничение: 12 недель
Индекс центральности узла, основанный на анализе сети.
12 недель
Индекс степени центральности цитокиновой сети
Временное ограничение: 64 недели
Индекс центральности узла, основанный на анализе сети.
64 недели
Количество NK-клеток
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество NK-клеток
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
ЧСС на спине
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
ЧСС на спине
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Показатели вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Показатели вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и общее периферическое сопротивление в вертикальном положении
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота сердечных сокращений, артериальное давление и общее периферическое сопротивление в вертикальном положении
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Рабочая память
Временное ограничение: 12 недель
Проверка диапазона цифр вперед и назад
12 недель
Рабочая память
Временное ограничение: 64 недели
Проверка диапазона цифр вперед и назад
64 недели
Когнитивное торможение
Временное ограничение: 12 недель
Тест на интерференцию цветовых слов с помощью прибора D-KEFS
12 недель
Когнитивное торможение
Временное ограничение: 64 недели
Тест на интерференцию цветовых слов с помощью прибора D-KEFS
64 недели
Индексы корреляционной матрицы областей интересов (ROI) в сети значимости мозга
Временное ограничение: 12 недель
Анализ функциональной связи с помощью фМРТ головного мозга в состоянии покоя
12 недель
Индексы корреляционной матрицы областей интересов (ROI) в сети значимости мозга
Временное ограничение: 64 недели
Анализ функциональной связи с помощью фМРТ головного мозга в состоянии покоя
64 недели
Оценка утомляемости (опросник Чалдера об утомляемости)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка утомляемости (опросник Чалдера об утомляемости)
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Баллы боли (краткая инвентаризация боли)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Баллы боли (краткая инвентаризация боли)
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Оценка качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка качества жизни (PedsQL)
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Оценка алекситимии (TAS-20)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка алекситимии (TAS-20)
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Оценка бессонницы (KSQ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка бессонницы (KSQ)
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Болевой порог (алгометрия)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Болевой порог (алгометрия)
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Оценка инвалидности (ПИИ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка инвалидности (ПИИ)
Временное ограничение: 64 недели
64 недели
Анкета побочных эффектов и неожиданных событий
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Анкета побочных эффектов и неожиданных событий
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Анкета побочных эффектов и неожиданных событий
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Анкета побочных эффектов и неожиданных событий
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: 64 недели
Среднее количество шагов в день в течение 7 дней подряд, измеренное акселерометром
64 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Следователи

  • Главный следователь: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBA part 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром усталости, хронический

Клинические исследования Умственная тренировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться