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青少年における EBV 感染後の CFS に対するメンタルトレーニング

2022年2月14日 更新者：Vegard Wyller、University Hospital, Akershus

青少年におけるEBV感染後の慢性疲労症候群（CFS/ME）に対するメンタルトレーニング：無作為対照試験

この研究の一般的な目的は、急性エプスタイン バーウイルス (EBV) 感染後に慢性疲労症候群 (CFS) を発症している青年における、個別に調整されたメンタル トレーニング プログラムの効果を調査することです。 エンドポイントには、身体活動 (主要エンドポイント)、症状 (疲労、痛み、不眠症)、認知機能 (実行機能)、疾患メカニズムのマーカー (自律神経、内分泌、および免疫反応) が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

EBV 感染は、CFS のよく知られた引き金です。 密接に関連する研究プロジェクト (青少年における急性エプスタイン-バーウイルス感染後の慢性疲労; ClinicalTrials ID:NCT02335437) は、急性 EBV 感染に苦しむ 200 人の青少年の前向き研究と横断研究を組み合わせたものです。 この研究の主な目的は、急性感染から 6 か月後に CFS の素因となる要因を特定することです。 したがって、そのプロジェクトは、完全に特徴付けられた CFS 患者のサンプルを提供し、すべてが同じ沈降因子 (EBV 感染) を持っています。

現在のプロジェクトは、急性 EBV 感染の 6 か月後に実際に CFS を発症した患者のサブグループにおける介入試験です。 患者は、認知行動療法と音楽療法の要素を組み合わせたメンタル トレーニング プログラム (10 セッション)、または一般開業医による定期的なフォローアップのいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。 その性質上、治療グループの割り当てを盲検化することはできません。ただし、エンドポイント評価については、患者とセラピストの両方が盲検化されます。 介入前、介入直後、介入1年後の3つの時点で、大規模な調査プログラムが実施されます。 プログラムには次のものが含まれます。臨床検査。疼痛閾値評価;心血管評価;認知評価;生物学的物質（血液および尿）のサンプリング;アンケート;脳 fMRI;定性的面接;身体活動のモニタリング (加速度計)

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー、N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究プロジェクト CEBA の参加者 (思春期における急性エプスタイン-バーウイルス感染後の慢性疲労、NCT02335437)
  • 6か月の慢性疲労（チャルダー疲労アンケートで二分された回答の合計スコア≧4）

除外基準:

  • 疲労の原因となるその他の病気
  • 寝たきり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メンタルトレーニング

この介入は、1 回の導入セッション (患者とその両親/近親者) と、それに続く 1.5 時間の 9 回の個別セラピー セッション (毎週 1 回) と関連する宿題で構成され、認知行動療法と音楽療法の要素を組み合わせます。 : メンタル トレーニング プログラムの重要な要素は次のとおりです。

  • 心理教育：CFS/MEの病態生理と治療理論の理論
  • リラクゼーション：身体のストレス軽減、マインドフルネス
  • 視覚化: ポジティブな感情との接触、心配を軽減するテクニック
  • 経験：行動の「実験」（個別に調整）、「トリックインアクション」
  • 認知的課題: 病気のプロセス、刺激と結果の期待、予後についての挑戦的な考え
行動：メンタルトレーニング
介入なし：定期フォローアップ
一般開業医による定期的なフォローアップ。これは、急性 EBV 感染後の慢性疲労に対する通常のアプローチです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：12週間
加速度計で測定された連続 7 日間の平均歩数/日
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿カテコールアミン
時間枠：12週間
12週間
血漿カテコールアミン
時間枠：64週
64週
尿中コルチゾール：クレアチニン比
時間枠：12週間
12週間
尿中コルチゾール：クレアチニン比
時間枠：64週
64週
サイトカインネットワークの次数中心性指数
時間枠：12週間
ネットワーク分析に基づくノード中心性の指標
12週間
サイトカインネットワークの次数中心性指数
時間枠：64週
ネットワーク分析に基づくノード中心性の指標
64週
NK細胞の数
時間枠：12週間
12週間
NK細胞の数
時間枠：64週
64週
仰臥位心拍数
時間枠：12週間
12週間
仰臥位心拍数
時間枠：64週
64週
心拍変動指数
時間枠：12週間
12週間
心拍変動指数
時間枠：64週
64週
直立姿勢に対する心拍数、血圧、全末梢抵抗反応
時間枠：12週間
12週間
直立姿勢に対する心拍数、血圧、全末梢抵抗反応
時間枠：64週
64週
作業記憶
時間枠：12週間
桁スパン前方および後方テスト
12週間
作業記憶
時間枠：64週
桁スパン前方および後方テスト
64週
認知抑制
時間枠：12週間
D-KEFS 装置からのカラーワード干渉テスト
12週間
認知抑制
時間枠：64週
D-KEFS 装置からのカラーワード干渉テスト
64週
脳の顕著性ネットワークにおける関心領域 (ROI) の相関行列インデックス
時間枠：12週間
安静時脳fMRIによる機能的結合解析
12週間
脳の顕著性ネットワークにおける関心領域 (ROI) の相関行列インデックス
時間枠：64週
安静時脳fMRIによる機能的結合解析
64週
疲労スコア（チャルダー疲労アンケート）
時間枠：12週間
12週間
疲労スコア（チャルダー疲労アンケート）
時間枠：64週
64週
痛みのスコア (簡単な痛みのインベントリ)
時間枠：12週間
12週間
痛みのスコア (簡単な痛みのインベントリ)
時間枠：64週
64週
生活の質スコア (PedsQL)
時間枠：12週間
12週間
生活の質スコア (PedsQL)
時間枠：64週
64週
不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：12週間
12週間
不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：64週
64週
アレキシサイミアスコア (TAS-20)
時間枠：12週間
12週間
アレキシサイミアスコア (TAS-20)
時間枠：64週
64週
不眠スコア（KSQ）
時間枠：12週間
12週間
不眠スコア（KSQ）
時間枠：64週
64週
痛みの閾値（アルゴリズム）
時間枠：12週間
12週間
痛みの閾値（アルゴリズム）
時間枠：64週
64週
障害スコア (FDI)
時間枠：12週間
12週間
障害スコア (FDI)
時間枠：64週
64週
副作用と予期せぬ出来事に関するアンケート
時間枠：3週間
3週間
副作用と予期せぬ出来事に関するアンケート
時間枠：6週間
6週間
副作用と予期せぬ出来事に関するアンケート
時間枠：9週間
9週間
副作用と予期せぬ出来事に関するアンケート
時間枠：12週間
12週間
身体活動
時間枠：64週
加速度計で測定された連続 7 日間の平均歩数/日
64週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Akershus

捜査官

  • 主任研究者：Vegard Bruun Wyller, PhD、University Hospital, Akershus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月14日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEBA part 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

疲労症候群、慢性の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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