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Mentales Training für CFS nach EBV-Infektion bei Jugendlichen

14. Februar 2022 aktualisiert von: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Mentales Training für Chronic Fatigue Syndrome (CFS/ME) nach EBV-Infektion bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung eines individuell zugeschnittenen mentalen Trainingsprogramms bei Jugendlichen zu untersuchen, die nach einer akuten Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) ein chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) entwickeln. Endpunkte umfassen körperliche Aktivität (primärer Endpunkt), Symptome (Müdigkeit, Schmerzen, Schlaflosigkeit), kognitive Funktionen (exekutive Funktionen) und Marker von Krankheitsmechanismen (autonome, endokrine und Immunantworten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EBV-Infektion ist ein bekannter Auslöser von CFS. Ein eng verwandtes Forschungsprojekt (Chronische Müdigkeit nach akuter Epstein-Barr-Virusinfektion bei Jugendlichen; ClinicalTrials ID: NCT02335437) ist eine kombinierte prospektive und Querschnittsstudie mit 200 Jugendlichen, die an einer akuten EBV-Infektion leiden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, Faktoren zu identifizieren, die 6 Monate nach der akuten Infektion zu CFS prädisponieren. Somit wird dieses Projekt eine Stichprobe von gründlich charakterisierten CFS-Patienten liefern, die alle den gleichen Präzipitationsfaktor (EBV-Infektion) haben.

Das vorliegende Projekt ist eine Interventionsstudie in der Untergruppe von Patienten, die tatsächlich 6 Monate nach der akuten EBV-Infektion CFS entwickelt haben. Die Patienten werden 1:1 randomisiert entweder einem mentalen Trainingsprogramm (10 Sitzungen), das Elemente aus kognitiver Verhaltenstherapie und Musiktherapie kombiniert, oder einer routinemäßigen Nachsorge durch den Hausarzt zugeteilt. Die Zuteilung zu Behandlungsgruppen kann naturgemäß nicht verblindet werden; jedoch werden sowohl Patienten als auch Therapeuten für die Endpunktbewertung verblindet. Zu drei Zeitpunkten wird ein umfangreiches Untersuchungsprogramm durchgeführt: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff und 1 Jahr nach dem Eingriff. Das Programm umfasst: Klinische Untersuchung; Beurteilung der Schmerzschwelle; Herz-Kreislauf-Bewertung; Kognitive Bewertung; Probenahme von biologischem Material (Blut und Urin); Fragebogen; fMRT des Gehirns; Qualitatives Interview; Überwachung der körperlichen Aktivität (Beschleunigungsmesser)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norwegen, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer am Forschungsprojekt CEBA (Chronische Müdigkeit nach akuter Epstein-Barr-Virus-Infektion bei Jugendlichen, NCT02335437)
  • Chronische Erschöpfung nach 6 Monaten (ein Summenwert dichotomisierter Antworten ≥ 4 auf dem Chalder Fatigue-Fragebogen)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Krankheiten, die die Müdigkeit erklären könnten
  • Bettlägerig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mentales Training

Die Intervention besteht aus einer Einführungssitzung (Patienten und ihre Eltern/Angehörigen), gefolgt von 9 Einzeltherapiesitzungen (eine pro Woche) von 1,5 Stunden Dauer und dazugehöriger Hausarbeit, wobei Elemente aus der kognitiven Verhaltenstherapie und der Musiktherapie kombiniert werden : Wichtige Elemente des Mentaltrainingsprogramms sind:

  • Psychoedukation: Theorien der CFS/ME-Pathophysiologie und Behandlungsgründe
  • Entspannung: Körperlicher Stressabbau, Achtsamkeit
  • Visualisierung: Kontakt mit positiven Emotionen, Techniken der Sorgenreduktion
  • Erfahrungen: Verhaltens-'Experimente' (individuell angepasst), 'Trick in Aktion'
  • Kognitive Herausforderungen: Herausfordernde Gedanken über Krankheitsprozess, Stimulus- und Ergebniserwartungen, Prognose
Verhalten: Mentales Training
Kein Eingriff: Routinemäßige Nachsorge
Routinemäßige Nachsorge durch den Hausarzt, was ein normaler Ansatz bei chronischer Müdigkeit nach einer akuten EBV-Infektion ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Durchschnittliche Schritte/Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, gemessen mit Beschleunigungsmesser
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Katecholamine
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasma-Katecholamine
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Kortisol:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Kortisol:Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Gradzentralitätsindex des Zytokinnetzwerks
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Index der Knotenzentralität, basierend auf Netzwerkanalysen
12 Wochen
Gradzentralitätsindex des Zytokinnetzwerks
Zeitfenster: 64 Wochen
Ein Index der Knotenzentralität, basierend auf Netzwerkanalysen
64 Wochen
Anzahl der NK-Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der NK-Zellen
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Herzfrequenz im Rücken
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Herzfrequenz im Rücken
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Herzfrequenz-Variabilitätsindizes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Herzfrequenz-Variabilitätsindizes
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Herzfrequenz, Blutdruck und totale periphere Widerstandsreaktionen auf eine aufrechte Körperhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Herzfrequenz, Blutdruck und totale periphere Widerstandsreaktionen auf eine aufrechte Körperhaltung
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Vorwärts- und Rückwärtstest der Ziffernspanne
12 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 64 Wochen
Vorwärts- und Rückwärtstest der Ziffernspanne
64 Wochen
Kognitive Hemmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Farbwort-Interferenztest vom D-KEFS-Instrument
12 Wochen
Kognitive Hemmung
Zeitfenster: 64 Wochen
Farbwort-Interferenztest vom D-KEFS-Instrument
64 Wochen
Korrelationsmatrix-Indizes von Interessenregionen (ROIs) im Gehirn-Salience-Netzwerk
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionelle Konnektivitätsanalysen aus fMRT des Gehirns im Ruhezustand
12 Wochen
Korrelationsmatrix-Indizes von Interessenregionen (ROIs) im Gehirn-Salience-Netzwerk
Zeitfenster: 64 Wochen
Funktionelle Konnektivitätsanalysen aus fMRT des Gehirns im Ruhezustand
64 Wochen
Ermüdungswert (Chalder-Müdigkeitsfragebogen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ermüdungswert (Chalder-Müdigkeitsfragebogen)
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Schmerzscores (kurzes Schmerzinventar)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzscores (kurzes Schmerzinventar)
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Lebensqualitäts-Score (PedsQL)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lebensqualitäts-Score (PedsQL)
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Angst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Angst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Alexithymie-Score (TAS-20)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Alexithymie-Score (TAS-20)
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Schlaflosigkeits-Score (KSQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schlaflosigkeits-Score (KSQ)
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Schmerzschwelle (Algometrie)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzschwelle (Algometrie)
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Behinderungswert (FDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Behinderungswert (FDI)
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen
Fragebogen zu Nebenwirkungen und unerwarteten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Fragebogen zu Nebenwirkungen und unerwarteten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Fragebogen zu Nebenwirkungen und unerwarteten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Fragebogen zu Nebenwirkungen und unerwarteten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: 64 Wochen
Durchschnittliche Schritte/Tag an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, gemessen mit Beschleunigungsmesser
64 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Hauptermittler: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBA part 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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