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청소년의 EBV 감염 후 CFS에 대한 정신 훈련

2022년 2월 14일 업데이트: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

청소년의 EBV 감염 후 만성 피로 증후군(CFS/ME)에 대한 정신 훈련: 무작위 대조 시험

이 연구의 일반적인 목적은 급성 Epstein Barr-virus(EBV) 감염 후 만성 피로 증후군(CFS)이 발생하는 청소년에서 개별적으로 맞춤화된 정신 훈련 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 종료점에는 신체 활동(일차 종료점), 증상(피로, 통증, 불면증), 인지 기능(실행 기능) 및 질병 메커니즘의 마커(자율, 내분비 및 면역 반응)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

EBV 감염은 CFS의 잘 알려진 트리거입니다. 밀접하게 관련된 연구 프로젝트(청소년의 급성 Epstein-Barr 바이러스 감염에 따른 만성 피로; ClinicalTrials ID:NCT02335437)는 급성 EBV 감염으로 고통받는 200명의 청소년에 대한 전향적 및 횡단면 연구를 결합한 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 급성 감염 6개월 후 CFS에 걸리기 쉬운 요인을 식별하는 것입니다. 따라서 해당 프로젝트는 모두 동일한 강수 요인(EBV 감염)을 갖는 철저하게 특성화된 CFS 환자 샘플을 제공할 것입니다.

현재 프로젝트는 급성 EBV 감염 6개월 후 실제로 CFS를 발병한 환자 하위 그룹에 대한 개입 시험입니다. 환자는 인지 행동 치료와 음악 치료의 요소를 결합한 정신 훈련 프로그램(10회) 또는 일반의의 일상적인 후속 조치에 1:1로 무작위 배정됩니다. 본질적으로 치료 그룹 할당은 맹검이 될 수 없습니다. 그러나 환자와 치료사 모두 종점 평가를 위해 눈이 멀게 됩니다. 광범위한 조사 프로그램은 개입 전, 개입 직후, 개입 후 1년의 세 시점에서 수행됩니다. 프로그램에는 다음이 포함됩니다. 임상 검사; 통증 역치 평가; 심혈관 평가; 인지 평가; 생물학적 물질(혈액 및 소변) 샘플링 설문지; 뇌 fMRI; 질적 인터뷰; 신체 활동 모니터링(가속도계)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, 노르웨이, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CEBA 연구 프로젝트 참가자 (청소년의 급성 Epstein-Barr 바이러스 감염에 따른 만성 피로, NCT02335437)
  • 6개월의 만성 피로(Chalder Fatigue 설문지에서 이분된 응답의 합계 점수 ≥ 4)

제외 기준:

  • 피로를 설명할 수 있는 다른 질병
  • 누워만 있는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정신 훈련

개입은 하나의 소개 세션(환자 및 부모/친척), 1.5시간 동안 9개의 개별 치료 세션(매주 1회) 및 인지 행동 치료와 음악 치료의 요소를 결합한 관련 숙제로 구성됩니다. : 정신 훈련 프로그램의 중요한 요소는 다음과 같습니다.

  • 심리 교육: CFS/ME 병태생리 이론 및 치료 근거
  • 휴식: 신체 스트레스 감소, 마음챙김
  • 시각화: 긍정적인 감정과의 접촉, 걱정 감소 기술
  • 경험: 행동 '실험'(개별 조정), '속임수 행동'
  • 인지적 도전: 질병 과정, 자극 및 결과 기대치, 예후에 대한 도전적인 생각
행동: 정신 훈련
간섭 없음: 일상적인 후속 조치
급성 EBV 감염 후 만성 피로에 대한 정상적인 접근 방식인 일반의의 일상적인 후속 조치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 활동
기간: 12주
가속도계로 측정한 연속 7일 동안의 평균 걸음 수/일
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 카테콜아민
기간: 12주
12주
혈장 카테콜아민
기간: 64주
64주
소변 코티솔:크레아티닌 비율
기간: 12주
12주
소변 코티솔:크레아티닌 비율
기간: 64주
64주
사이토카인 네트워크의 중심성 지수
기간: 12주
네트워크 분석에 기반한 노드 중심성 지수
12주
사이토카인 네트워크의 중심성 지수
기간: 64주
네트워크 분석에 기반한 노드 중심성 지수
64주
NK 세포의 수
기간: 12주
12주
NK 세포의 수
기간: 64주
64주
앙와위 심박수
기간: 12주
12주
앙와위 심박수
기간: 64주
64주
심박 변이 지수
기간: 12주
12주
심박 변이 지수
기간: 64주
64주
직립 자세에 대한 심박수, 혈압 및 총 말초 저항 반응
기간: 12주
12주
직립 자세에 대한 심박수, 혈압 및 총 말초 저항 반응
기간: 64주
64주
작업기억
기간: 12주
Digit Span Forward 및 Backward 테스트
12주
작업기억
기간: 64주
Digit Span Forward 및 Backward 테스트
64주
인지 억제
기간: 12주
D-KEFS 기기의 색상 단어 간섭 테스트
12주
인지 억제
기간: 64주
D-KEFS 기기의 색상 단어 간섭 테스트
64주
뇌 돌출 네트워크에서 관심 영역(ROI)의 상관 행렬 지수
기간: 12주
휴식 상태 뇌 fMRI의 기능적 연결성 분석
12주
뇌 돌출 네트워크에서 관심 영역(ROI)의 상관 행렬 지수
기간: 64주
휴식 상태 뇌 fMRI의 기능적 연결성 분석
64주
피로 점수(Chalder 피로 설문지)
기간: 12주
12주
피로 점수(Chalder 피로 설문지)
기간: 64주
64주
통증 점수(단기 통증 인벤토리)
기간: 12주
12주
통증 점수(단기 통증 인벤토리)
기간: 64주
64주
삶의 질 점수(PedsQL)
기간: 12주
12주
삶의 질 점수(PedsQL)
기간: 64주
64주
불안 및 우울증 점수(HADS)
기간: 12주
12주
불안 및 우울증 점수(HADS)
기간: 64주
64주
감정 불능증 점수(TAS-20)
기간: 12주
12주
감정 불능증 점수(TAS-20)
기간: 64주
64주
불면증 점수(KSQ)
기간: 12주
12주
불면증 점수(KSQ)
기간: 64주
64주
통증 역치(알고메트리)
기간: 12주
12주
통증 역치(알고메트리)
기간: 64주
64주
장애 점수(FDI)
기간: 12주
12주
장애 점수(FDI)
기간: 64주
64주
부작용 및 예상치 못한 사건 설문지
기간: 3 주
3 주
부작용 및 예상치 못한 사건 설문지
기간: 6주
6주
부작용 및 예상치 못한 사건 설문지
기간: 9주
9주
부작용 및 예상치 못한 사건 설문지
기간: 12주
12주
신체 활동
기간: 64주
가속도계로 측정한 연속 7일 동안의 평균 걸음 수/일
64주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Akershus

수사관

  • 수석 연구원: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEBA part 2

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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