- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02499302
Allenamento mentale per la CFS dopo l'infezione da EBV negli adolescenti
Allenamento mentale per la sindrome da affaticamento cronico (CFS/ME) a seguito di infezione da EBV negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da EBV è un noto fattore scatenante della CFS. Un progetto di ricerca strettamente correlato (Affaticamento cronico dopo l'infezione acuta da virus Epstein-Barr negli adolescenti; ClinicalTrials ID:NCT02335437) è uno studio combinato prospettico e trasversale su 200 adolescenti affetti da infezione acuta da EBV. Lo scopo principale di quello studio è identificare i fattori che predispongono alla CFS 6 mesi dopo l'infezione acuta. Pertanto, quel progetto fornirà un campione di pazienti CFS completamente caratterizzati, tutti con lo stesso fattore di precipitazione (infezione da EBV).
Il presente progetto è uno studio di intervento nel sottogruppo di pazienti che hanno effettivamente sviluppato la CFS 6 mesi dopo l'infezione acuta da EBV. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 a un programma di allenamento mentale (10 sessioni) che combina elementi di terapia cognitivo comportamentale e musicoterapia o follow-up di routine da parte del medico generico. Per sua natura, l'assegnazione del gruppo di trattamento non può essere celata; tuttavia, sia i pazienti che i terapisti saranno in cieco per la valutazione dell'endpoint. Verrà svolto un ampio programma di indagine in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. Il programma comprende: Visita clinica; Valutazione della soglia del dolore; Valutazione cardiovascolare; Valutazione cognitiva; Campionamento di materiale biologico (sangue e urine); Questionario; fMRI cerebrale; colloquio qualitativo; Monitoraggio dell'attività fisica (accelerometro)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvegia, N-1478
- Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante al progetto di ricerca CEBA (Fatica cronica a seguito di infezione acuta da virus Epstein-Barr negli adolescenti, NCT02335437)
- Affaticamento cronico a 6 mesi (un punteggio somma delle risposte dicotomizzate ≥ 4 sul questionario Chalder Fatigue)
Criteri di esclusione:
- Altre malattie che potrebbero spiegare la stanchezza
- Costretto a letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Allenamento mentale
L'intervento consiste in una sessione introduttiva (pazienti e loro genitori/parenti), seguita da 9 sessioni di terapia individuale (una alla settimana) della durata di 1,5 ore e relativo lavoro a casa, combinando elementi della terapia cognitivo-comportamentale e della musicoterapia : Elementi importanti del programma di allenamento mentale sono:
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Nessun intervento: Seguito di routine
Follow-up di routine da parte del medico generico, che è un approccio normale alla fatica cronica a seguito di infezione acuta da EBV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Passi medi/giorno durante 7 giorni consecutivi misurati dall'accelerometro
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: 64 settimane
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64 settimane
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Cortisolo urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cortisolo urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 64 settimane
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64 settimane
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Indice di centralità del grado della rete di citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Un indice di centralità del nodo, basato su analisi di rete
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12 settimane
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Indice di centralità del grado della rete di citochine
Lasso di tempo: 64 settimane
|
Un indice di centralità del nodo, basato su analisi di rete
|
64 settimane
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Numero di cellule NK
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Numero di cellule NK
Lasso di tempo: 64 settimane
|
64 settimane
|
|
Frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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|
Frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: 64 settimane
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64 settimane
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|
Indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 64 settimane
|
64 settimane
|
|
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposte di resistenza periferica totale alla postura eretta
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposte di resistenza periferica totale alla postura eretta
Lasso di tempo: 64 settimane
|
64 settimane
|
|
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Digit span test avanti e indietro
|
12 settimane
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Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 64 settimane
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Digit span test avanti e indietro
|
64 settimane
|
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di interferenza parola colore dallo strumento D-KEFS
|
12 settimane
|
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: 64 settimane
|
Test di interferenza parola colore dallo strumento D-KEFS
|
64 settimane
|
Indici della matrice di correlazione delle regioni di interesse (ROI) nella rete di salienza cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Analisi della connettività funzionale dalla fMRI del cervello in stato di riposo
|
12 settimane
|
Indici della matrice di correlazione delle regioni di interesse (ROI) nella rete di salienza cerebrale
Lasso di tempo: 64 settimane
|
Analisi della connettività funzionale dalla fMRI del cervello in stato di riposo
|
64 settimane
|
Punteggio della fatica (questionario sulla fatica di Chalder)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Punteggio della fatica (questionario sulla fatica di Chalder)
Lasso di tempo: 64 settimane
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64 settimane
|
|
Punteggi del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Punteggi del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 64 settimane
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64 settimane
|
|
Punteggio della qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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|
Punteggio della qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: 64 settimane
|
64 settimane
|
|
Punteggio di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Punteggio di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 64 settimane
|
64 settimane
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|
Punteggio di alessitimia (TAS-20)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Punteggio di alessitimia (TAS-20)
Lasso di tempo: 64 settimane
|
64 settimane
|
|
Punteggio di insonnia (KSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Punteggio di insonnia (KSQ)
Lasso di tempo: 64 settimane
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64 settimane
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|
Soglia del dolore (algometria)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Soglia del dolore (algometria)
Lasso di tempo: 64 settimane
|
64 settimane
|
|
Punteggio di disabilità (IDE)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Punteggio di disabilità (IDE)
Lasso di tempo: 64 settimane
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64 settimane
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|
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 9 settimane
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9 settimane
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Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 64 settimane
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Passi medi/giorno durante 7 giorni consecutivi misurati dall'accelerometro
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64 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malik S, Asprusten TT, Pedersen M, Mangersnes J, Trondalen G, van Roy B, Skovlund E, Wyller VB. Cognitive-behavioural therapy combined with music therapy for chronic fatigue following Epstein-Barr virus infection in adolescents: a randomised controlled trial. BMJ Paediatr Open. 2020 Oct 21;4(1):e000797. doi: 10.1136/bmjpo-2020-000797. eCollection 2020.
- Malik S, Asprusten TT, Pedersen M, Mangersnes J, Trondalen G, van Roy B, Skovlund E, Wyller VB. Cognitive-behavioural therapy combined with music therapy for chronic fatigue following Epstein-Barr virus infection in adolescents: a feasibility study. BMJ Paediatr Open. 2020 Apr 9;4(1):e000620. doi: 10.1136/bmjpo-2019-000620. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Attributi della malattia
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Infezioni da Herpesviridae
- Encefalomielite
- Sindrome
- Fatica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da virus di Epstein-Barr
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBA part 2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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