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Allenamento mentale per la CFS dopo l'infezione da EBV negli adolescenti

14 febbraio 2022 aggiornato da: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Allenamento mentale per la sindrome da affaticamento cronico (CFS/ME) a ​​seguito di infezione da EBV negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare l'effetto di un programma di allenamento mentale personalizzato negli adolescenti che sviluppano la sindrome da stanchezza cronica (CFS) dopo un'infezione acuta da virus Epstein Barr (EBV). Gli endpoint includono l'attività fisica (endpoint primario), i sintomi (affaticamento, dolore, insonnia), la funzione cognitiva (funzioni esecutive) e i marcatori dei meccanismi patologici (risposte autonomiche, endocrine e immunitarie).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da EBV è un noto fattore scatenante della CFS. Un progetto di ricerca strettamente correlato (Affaticamento cronico dopo l'infezione acuta da virus Epstein-Barr negli adolescenti; ClinicalTrials ID:NCT02335437) è uno studio combinato prospettico e trasversale su 200 adolescenti affetti da infezione acuta da EBV. Lo scopo principale di quello studio è identificare i fattori che predispongono alla CFS 6 mesi dopo l'infezione acuta. Pertanto, quel progetto fornirà un campione di pazienti CFS completamente caratterizzati, tutti con lo stesso fattore di precipitazione (infezione da EBV).

Il presente progetto è uno studio di intervento nel sottogruppo di pazienti che hanno effettivamente sviluppato la CFS 6 mesi dopo l'infezione acuta da EBV. I pazienti saranno randomizzati 1: 1 a un programma di allenamento mentale (10 sessioni) che combina elementi di terapia cognitivo comportamentale e musicoterapia o follow-up di routine da parte del medico generico. Per sua natura, l'assegnazione del gruppo di trattamento non può essere celata; tuttavia, sia i pazienti che i terapisti saranno in cieco per la valutazione dell'endpoint. Verrà svolto un ampio programma di indagine in tre momenti: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e 1 anno dopo l'intervento. Il programma comprende: Visita clinica; Valutazione della soglia del dolore; Valutazione cardiovascolare; Valutazione cognitiva; Campionamento di materiale biologico (sangue e urine); Questionario; fMRI cerebrale; colloquio qualitativo; Monitoraggio dell'attività fisica (accelerometro)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvegia, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante al progetto di ricerca CEBA (Fatica cronica a seguito di infezione acuta da virus Epstein-Barr negli adolescenti, NCT02335437)
  • Affaticamento cronico a 6 mesi (un punteggio somma delle risposte dicotomizzate ≥ 4 sul questionario Chalder Fatigue)

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie che potrebbero spiegare la stanchezza
  • Costretto a letto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento mentale

L'intervento consiste in una sessione introduttiva (pazienti e loro genitori/parenti), seguita da 9 sessioni di terapia individuale (una alla settimana) della durata di 1,5 ore e relativo lavoro a casa, combinando elementi della terapia cognitivo-comportamentale e della musicoterapia : Elementi importanti del programma di allenamento mentale sono:

  • Psicoeducazione: teorie sulla fisiopatologia della CFS/ME e razionale del trattamento
  • Rilassamento: riduzione dello stress corporeo, consapevolezza
  • Visualizzazione: Contatto con emozioni positive, tecniche di riduzione preoccupante
  • Esperienze: "esperimenti" comportamentali (adattati individualmente), "trucco in azione"
  • Sfide cognitive: pensieri stimolanti sul processo della malattia, aspettative di stimolo e risultato, prognosi
Comportamentale: Allenamento mentale
Nessun intervento: Seguito di routine
Follow-up di routine da parte del medico generico, che è un approccio normale alla fatica cronica a seguito di infezione acuta da EBV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
Passi medi/giorno durante 7 giorni consecutivi misurati dall'accelerometro
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Catecolamine plasmatiche
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Cortisolo urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Cortisolo urinario: rapporto creatinina
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Indice di centralità del grado della rete di citochine
Lasso di tempo: 12 settimane
Un indice di centralità del nodo, basato su analisi di rete
12 settimane
Indice di centralità del grado della rete di citochine
Lasso di tempo: 64 settimane
Un indice di centralità del nodo, basato su analisi di rete
64 settimane
Numero di cellule NK
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di cellule NK
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza cardiaca supina
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indici di variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposte di resistenza periferica totale alla postura eretta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza cardiaca, pressione sanguigna e risposte di resistenza periferica totale alla postura eretta
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
Digit span test avanti e indietro
12 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 64 settimane
Digit span test avanti e indietro
64 settimane
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di interferenza parola colore dallo strumento D-KEFS
12 settimane
Inibizione cognitiva
Lasso di tempo: 64 settimane
Test di interferenza parola colore dallo strumento D-KEFS
64 settimane
Indici della matrice di correlazione delle regioni di interesse (ROI) nella rete di salienza cerebrale
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della connettività funzionale dalla fMRI del cervello in stato di riposo
12 settimane
Indici della matrice di correlazione delle regioni di interesse (ROI) nella rete di salienza cerebrale
Lasso di tempo: 64 settimane
Analisi della connettività funzionale dalla fMRI del cervello in stato di riposo
64 settimane
Punteggio della fatica (questionario sulla fatica di Chalder)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio della fatica (questionario sulla fatica di Chalder)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggi del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggi del dolore (breve inventario del dolore)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio della qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio della qualità della vita (PedsQL)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di ansia e depressione (HADS)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio di alessitimia (TAS-20)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di alessitimia (TAS-20)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio di insonnia (KSQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di insonnia (KSQ)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Soglia del dolore (algometria)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Soglia del dolore (algometria)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Punteggio di disabilità (IDE)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio di disabilità (IDE)
Lasso di tempo: 64 settimane
64 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Questionario sugli effetti collaterali e gli eventi imprevisti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 64 settimane
Passi medi/giorno durante 7 giorni consecutivi misurati dall'accelerometro
64 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBA part 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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