Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento mental para SFC após infecção por EBV em adolescentes

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Vegard Wyller, University Hospital, Akershus

Treinamento mental para síndrome de fadiga crônica (CFS/ME) após infecção por EBV em adolescentes: um estudo controlado randomizado

O objetivo geral deste estudo é investigar o efeito de um programa de treinamento mental individualizado em adolescentes que desenvolvem a síndrome da fadiga crônica (SFC) após uma infecção aguda pelo vírus Epstein Barr (EBV). Os endpoints incluem atividade física (endpoint primário), sintomas (fadiga, dor, insônia), função cognitiva (funções executivas) e marcadores de mecanismos de doença (respostas autonômica, endócrina e imune).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por EBV é um gatilho bem conhecido da SFC. Um projeto de pesquisa intimamente relacionado (fadiga crônica após infecção aguda pelo vírus Epstein-Barr em adolescentes; ClinicalTrials ID:NCT02335437) é um estudo prospectivo e transversal combinado de 200 adolescentes que sofrem de infecção aguda por EBV. O principal objetivo desse estudo é identificar os fatores que predispõem à SFC 6 meses após a infecção aguda. Assim, esse projeto fornecerá uma amostra de pacientes com SFC completamente caracterizados, todos com o mesmo fator de precipitação (infecção por EBV).

O presente projeto é um estudo de intervenção no subgrupo de pacientes que realmente desenvolveram SFC 6 meses após a infecção aguda por EBV. Os pacientes serão randomizados 1:1 para um programa de treinamento mental (10 sessões) combinando elementos de terapia cognitivo-comportamental e musicoterapia ou acompanhamento de rotina do clínico geral. Por sua natureza, a alocação do grupo de tratamento não pode ser cega; no entanto, tanto os pacientes quanto os terapeutas serão cegos para a avaliação final. Um extenso programa de investigação será realizado em três momentos: antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 1 ano após a intervenção. O programa inclui: Exame clínico; Avaliação do limiar de dor; Avaliação cardiovascular; Avaliação cognitiva; Amostragem de material biológico (sangue e urina); Questionário; fMRI cerebral; entrevista qualitativa; Monitoramento da atividade física (acelerômetro)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, N-1478
        • Dept. of Pediatrics, Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do projeto de pesquisa CEBA (Fadiga crônica após infecção aguda pelo vírus Epstein-Barr em adolescentes, NCT02335437)
  • Fadiga crônica aos 6 meses (uma pontuação somatória de respostas dicotomizadas ≥ 4 no questionário Chalder Fatigue)

Critério de exclusão:

  • Outras doenças que podem explicar a fadiga
  • acamado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento mental

A intervenção consiste em uma sessão introdutória (pacientes e seus pais/familiares), seguida de 9 sessões de terapia individual (uma por semana) de 1,5 horas de duração e trabalhos de casa relacionados, combinando elementos de terapia cognitivo-comportamental e musicoterapia : Elementos importantes do programa de treinamento mental são:

  • Psicoeducação: Teorias da fisiopatologia da SFC/EM e fundamentação do tratamento
  • Relaxamento: redução do estresse corporal, atenção plena
  • Visualização: Contato com emoções positivas, técnicas de redução de preocupações
  • Experiências: 'experimentos' comportamentais (ajustados individualmente), 'truque em ação'
  • Desafios cognitivos: pensamentos desafiadores sobre o processo da doença, expectativas de estímulos e resultados, prognóstico
Comportamental: Treinamento mental
Sem intervenção: Acompanhamento de rotina
Acompanhamento de rotina pelo clínico geral, que é uma abordagem normal para fadiga crônica após infecção aguda por EBV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 12 semanas
Passos médios/dia durante 7 dias consecutivos medidos pelo acelerômetro
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catecolaminas plasmáticas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Catecolaminas plasmáticas
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Relação cortisol:creatinina na urina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Relação cortisol:creatinina na urina
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Índice de centralidade de grau da rede de citocinas
Prazo: 12 semanas
Um índice de centralidade do nó, com base em análises de rede
12 semanas
Índice de centralidade de grau da rede de citocinas
Prazo: 64 semanas
Um índice de centralidade do nó, com base em análises de rede
64 semanas
Número de células NK
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de células NK
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Frequência cardíaca supina
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência cardíaca supina
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Índices de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Índices de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Frequência cardíaca, pressão arterial e respostas de resistência periférica total à postura ereta
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência cardíaca, pressão arterial e respostas de resistência periférica total à postura ereta
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Memória de trabalho
Prazo: 12 semanas
Teste de avanço e retrocesso de extensão de dígitos
12 semanas
Memória de trabalho
Prazo: 64 semanas
Teste de avanço e retrocesso de extensão de dígitos
64 semanas
Inibição cognitiva
Prazo: 12 semanas
Teste de interferência de palavra de cor do instrumento D-KEFS
12 semanas
Inibição cognitiva
Prazo: 64 semanas
Teste de interferência de palavra de cor do instrumento D-KEFS
64 semanas
Índices de matriz de correlação de regiões de interesse (ROIs) na rede de saliência cerebral
Prazo: 12 semanas
Análises de conectividade funcional de fMRI cerebral em estado de repouso
12 semanas
Índices de matriz de correlação de regiões de interesse (ROIs) na rede de saliência cerebral
Prazo: 64 semanas
Análises de conectividade funcional de fMRI cerebral em estado de repouso
64 semanas
Pontuação de fadiga (questionário de fadiga de Chalder)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação de fadiga (questionário de fadiga de Chalder)
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Escores de dor (Breve inventário de dor)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escores de dor (Breve inventário de dor)
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Índice de qualidade de vida (PedsQL)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Índice de qualidade de vida (PedsQL)
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Pontuação de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Pontuação de alexitimia (TAS-20)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação de alexitimia (TAS-20)
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Pontuação de insônia (KSQ)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação de insônia (KSQ)
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Limiar de dor (algometria)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Limiar de dor (algometria)
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Pontuação de incapacidade (FDI)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação de incapacidade (FDI)
Prazo: 64 semanas
64 semanas
Questionário de efeitos colaterais e eventos inesperados
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Questionário de efeitos colaterais e eventos inesperados
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Questionário de efeitos colaterais e eventos inesperados
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Questionário de efeitos colaterais e eventos inesperados
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Atividade física
Prazo: 64 semanas
Passos médios/dia durante 7 dias consecutivos medidos pelo acelerômetro
64 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Vegard Bruun Wyller, PhD, University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CEBA part 2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento mental

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Serbia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever