试点研究：随机、安慰剂对照比较试验，使用 IDA 对 RLS 进行静脉注射与口服铁剂治疗。 (IVOR-IDA)
口服（硫酸亚铁）与静脉注射铁剂（Ferumoxytol）治疗因缺铁性贫血 (IDA) 引起的不宁腿综合征 (RLS) 疗效的双盲比较
研究概览
详细说明
大约 1/3 的缺铁性贫血 (IDA) 患者会出现不宁腿综合征 (RLS)（也称为 Willis Ekbom 病）。 预计纠正 IDA 的治疗也可有效减少或消除 IDA 引起的 RLS。 将比较两种公认的 IDA 治疗方法（口服硫酸亚铁、静脉注射 ferumoxytol）的疗效和对 IDA 引起的 RLS 治疗的反应速度 (RLS-IDA)。 在这项研究中，70 名 RLS-IDA 患者将被随机分配，每人 35 名使用双盲程序进行口服或静脉注射铁剂治疗。 主要结果在治疗 6 周时确定，并在治疗后 12 个月进行随访。 治疗后 6 周无反应者，如果符合条件，可以接受开放标签的静脉铁剂治疗，他们将接受与第一组静脉铁剂治疗后相同的评估。
口服铁剂和静脉铁剂都被认为是 IDA 的标准治疗方法。 这些相同的治疗也可以减轻 RLS 症状。 治疗剂量是接受用于治疗 RLS 并且也适用于治疗 RLS-IDA 的剂量。 选择与没有 IDA 的 RLS 治疗等效的剂量将允许与该文献进行比较。 因此，研究人员将使用每天两次的口服硫酸亚铁 325 毫克，这与口服铁治疗 RLS 无贫血研究中使用的剂量相匹配。 对于 IV 铁研究者将使用申办者提供的 ferumoxytol，两次剂量 510 mg，间隔 2 至 7 天。 这是 FDA 批准的治疗终末期肾病 IDA 的剂量。
该研究是一项随机、比较开放标签研究，旨在评估 RLS-IDA 治疗反应的效果大小和时程，持续时间超过 6 周，随访期延长 46 周。 如上所述，将使用两种药物和安慰剂，将相等的随机分配给两组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- RLS 的诊断基于调查问卷和由霍普金斯大学电话确认的诊断访谈，由研究人员或临床医生进行部分研究。
- 缺铁性贫血定义为 ID 铁蛋白 <20 mcg/l，Tsat <19%，男性和女性贫血 Hgb <13。
- 愿意使用避孕药来避免怀孕：女性必须手术绝育，绝经后，或在整个研究期间和研究结束后使用以下避孕药之一至少为研究血浆生物半衰期的 5 倍医药产品：宫内节育器或激素避孕药（避孕药、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂）。
- 愿意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）
- 失代偿性肝硬化或活动性肝炎（ALAT > 正常上限的 3 倍）
- 血清铁蛋白 > 500 ng/mL 或转铁蛋白饱和度 >40%
- 活动性急性或慢性感染（通过可用的白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP) 指示的临床判断进行评估）
- 具有活动性炎症症状或体征的类风湿性关节炎
- 孕妇和哺乳期妇女
- 多种过敏史
- 已知对肠胃外或口服铁剂或药物产品中的任何赋形剂过敏
- 以前的 RLS 静脉铁剂治疗
- 筛选或治疗访视前 4 周内进行其他补铁治疗或输血
- 研究期间计划择期手术
- 当前（过去 4 周）使用治疗 RLS 的药物，例如 阿片类药物、α-2-δ 抗抑郁药、多巴胺能药物（多巴胺促进剂、多巴胺拮抗剂/阻滞剂）
- 研究者认为可能导致受试者不适合完成研究或使受试者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况，例如恶性肿瘤、不受控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或不受控制的糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口铁
硫酸亚铁 325 毫克（口服）早晚片剂
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口服铁剂，早晚服用 325 毫克片剂
其他名称：
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有源比较器：IV 铁
Ferumoxytol 静脉注射 (IV) 1020 mg - 2 瓶 510 mg（静脉注射，2-3 分钟），每瓶间隔 2-7 天
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IV 铁剂，2 瓶 510 mg，间隔 2-7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不宁腿综合症评定量表相对于基线的变化
大体时间：基线和治疗后 6 周
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国际不宁腿严重程度量表 (IRLS) 评分的变化反映了不宁腿严重程度的 0-40 级。
负分越高，结果越好
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基线和治疗后 6 周
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临床总体印象量表有所改善的参与者百分比
大体时间：六个星期
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七个问题，范围从“非常大改善”到“非常差”：参与者必须至少“非常大改善”才能被视为已经改善。
CGI 量表由一个问题组成。
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生被判定与治疗相关或可能与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：长达六周
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患者报告胃肠道或全身不良事件
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长达六周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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判断为与治疗相关或可能相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：治疗后6周
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不良事件作为治疗安全性和耐受性的衡量标准。
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治疗后6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Auerbach, MD、Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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不宁腿综合症的临床试验
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硫酸亚铁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的