Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie: Randomiserad, placebokontrollerad jämförelsestudie av IV vs oral järnbehandling av RLS med IDA. (IVOR-IDA)

29 januari 2024 uppdaterad av: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Dubbelblind jämförelse av effektiviteten av oralt (järnsulfat) kontra intravenöst järn (Ferumoxytol) för behandling av rastlösa bensyndrom (RLS) som uppstår med järnbristanemi (IDA)

Syftet med studien är att bestämma den relativa effektstorleken av standard IV och oral järnbehandling av RLS med järnbristanemi (IDA) och att bestämma tidsförloppet för behandlingssvaret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Restless legs syndrome (RLS) (även känt som Willis Ekboms sjukdom) förekommer hos cirka 1/3 av patienterna med järnbristanemi (IDA). Behandling som korrigerar IDA förväntas också vara effektiv för att minska eller eliminera RLS med IDA. Två accepterade behandlingar för IDA (oralt järnsulfat, intravenöst ferumoxytol) kommer att jämföras med avseende på effekt och snabbhet på respons för behandling av RLS som inträffar med IDA (RLS-IDA). I denna studie kommer 70 RLS-IDA-patienter att slumpmässigt tilldelas 35 vardera till oral eller IV järnbehandling med dubbelblinda procedurer. Primärt resultat bestäms efter 6 veckors behandling med uppföljning 12 månader efter behandling. Icke-svarare 6 veckor efter behandling kan, om de kvalificerar sig, få en öppen IV järnbehandling och de kommer att följas med samma utvärderingar som används efter den första uppsättningen IV järnbehandlingar.

Både oralt och IV järn anses vara standardbehandlingar för IDA. Samma behandlingar minskar också RLS-symtom. Behandlingsdoserna är de som accepteras för behandling av RLS och även lämpliga för behandling av RLS-IDA. Att välja doser motsvarande de för behandling av RLS utan IDA kommer att möjliggöra en jämförelse med den litteraturen. Utredarna kommer därför att använda för oralt järnjärnsulfat 325 mg som tas två gånger om dagen, vilket motsvarar dosen som användes i studien av oral järnbehandling för RLS utan anemi. För IV järnutredare kommer att använda ferumoxytol, tillhandahållet av sponsorn, två doser på 510 mg med 2 till 7 dagars mellanrum. Detta är den FDA-godkända dosen för behandling av IDA med njursjukdom i slutstadiet.

Studien är en randomiserad, jämförande öppen studie för att utvärdera effektstorlek och tidsförlopp för behandlingssvar för RLS-IDA under 6 veckor med en 46-veckors uppföljningsförlängning. Två mediciner och placebo kommer att användas, som beskrivits ovan, med lika slumpmässig tilldelning till båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RLS baserad på frågeformulär och bekräftad av Hopkins telefondiagnostisk intervju utförd av utredare eller kliniker som ingår i studien.
  • Järnbristanemi definieras som ID antingen ferritin <20 mcg/l, Tsat <19%, anemi Hgb <13 för både män och kvinnor.
  • Vilja att använda preventivmedel för att undvika graviditet: Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller använda något av följande preventivmedel under hela studieperioden och efter att studien har avslutats under minst 5 gånger den biologiska plasmahalveringstiden av undersökningen läkemedel: intrauterina anordningar eller hormonella preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, hormonella vaginalanordningar eller injektioner med förlängd frisättning).
  • Vilja att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Järnöverbelastning eller störningar i användningen av järn (t.ex. hemokromatos och hemosideros)
  • Dekompenserad levercirros eller aktiv hepatit (ALAT > 3 gånger övre normalgräns)
  • Serumferritin > 500 ng/ml eller transferrinmättnad >40 %
  • Aktiva akuta eller kroniska infektioner (bedömda genom klinisk bedömning som kan indikeras av vita blodkroppar (WBC) och C-reaktivt protein (CRP) när dessa är tillgängliga)
  • Reumatoid artrit med symtom eller tecken på aktiv inflammation
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Historia av flera allergier
  • Känd överkänslighet mot parenteralt eller oralt järn eller något hjälpämne i läkemedelsprodukterna
  • Tidigare IV järnbehandling för RLS
  • Annan järnbehandling eller blodtransfusion inom 4 veckor före screening eller behandlingsbesök
  • Planerade elektiv kirurgi under studien
  • Aktuell (senaste 4 veckorna) användning av läkemedel som behandlar RLS, t.ex. opioider, alfa-2-delta antidepressiva medel, dopaminergika (dopaminpromotorer, dopaminantagonister/blockerare)
  • Varje annat medicinskt tillstånd som, enligt Utredarens uppfattning, kan göra att försökspersonen är olämplig för att slutföra studien eller utsätta försökspersonen för en potentiell risk från att vara med i studien, t.ex. en malignitet, okontrollerad hypertoni, instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad diabetes mellitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt järn
Järnsulfat 325mg (oral) tabletter morgon och kväll
Läkemedel: Ferrosulfat
Oralt järn, 325 mg tabletter tas morgon och kväll
Andra namn:
  • Oralt järn
Aktiv komparator: IV Järn
Ferumoxytol intravenöst (IV) 1020 mg - 2 injektionsflaskor med 510 mg (IV push, 2-3 minuter) vardera med 2-7 dagars mellanrum
Läkemedel: Ferumoxytol intravenöst
IV järn, 2 injektionsflaskor à 510 mg ges med 2-7 dagars mellanrum
Andra namn:
  • IV järn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Restless Legs Syndrome Rating Scale
Tidsram: Baslinje och 6 veckor efter behandling
Förändring i International Restless Legs Severity Scale (IRLS)-poäng som återspeglar RLS-allvarlighet på skalan 0-40. Ju högre negativ poäng desto bättre blir resultatet
Baslinje och 6 veckor efter behandling
Andel deltagare med förbättring på klinisk global intrycksskala
Tidsram: Sex veckor
Sju frågor som sträcker sig från mycket förbättrad till mycket sämre: Deltagaren måste vara minst mycket förbättrad för att anses ha förbättrats. CGI-skalan bestod av en fråga.
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som bedöms relaterade till eller möjligen relaterade till behandling.
Tidsram: Upp till sex veckor
Patienten rapporterade gastrointestinala eller konstitutionella biverkningar
Upp till sex veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som bedöms relaterade till eller möjligen relaterade till behandling.
Tidsram: 6 veckor efter behandlingen
Biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet av behandlingen.
6 veckor efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Samarbetspartners

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Beräknad)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVOR-IDA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera