- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02499354
Пилотное исследование: рандомизированное плацебо-контролируемое сравнительное исследование внутривенного и перорального лечения СБН с ЖДА. (ИВОР-ИДА)
Двойной слепой сравнительный анализ эффективности перорального (сульфат железа) и внутривенного введения железа (ферумокситол) для лечения синдрома беспокойных ног (СБН), возникающего при железодефицитной анемии (ЖДА)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром беспокойных ног (СБН) (также известный как болезнь Уиллиса-Экбома) встречается примерно у 1/3 пациентов с железодефицитной анемией (ЖДА). Ожидается, что лечение, корректирующее ЖДА, также будет эффективным для уменьшения или устранения СБН с ЖДА. Два принятых метода лечения ЖДА (пероральный сульфат железа, внутривенное введение ферумокситола) будут сравниваться по эффективности и скорости ответа на лечение СБН, возникающего при ЖДА (RLS-IDA). В этом исследовании 70 пациентов с RLS-IDA будут случайным образом распределены по 35 человек в группу перорального или внутривенного лечения препаратами железа с использованием двойных слепых процедур. Первичный результат определяется через 6 недель лечения с последующим наблюдением через 12 месяцев после лечения. Лица, не ответившие на лечение через 6 недель после лечения, могут, если они соответствуют требованиям, пройти открытое внутривенное лечение препаратами железа, и их будут сопровождать те же оценки, что и после первого курса внутривенного лечения препаратами железа.
Как пероральное, так и внутривенное введение железа считаются стандартными методами лечения ЖДА. Эти же методы лечения также уменьшают симптомы СБН. Лечебные дозы соответствуют дозам, принятым для лечения RLS, а также подходят для лечения RLS-IDA. Выбор доз, эквивалентных дозам для лечения СБН без ЖДА, позволит провести сравнение с этой литературой. Поэтому исследователи будут использовать для перорального приема 325 мг сульфата железа два раза в день, что соответствует дозе, использованной в исследовании перорального лечения СБН без анемии железом. Для внутривенного введения железа исследователи будут использовать ферумокситол, предоставленный спонсором, в двух дозах по 510 мг с интервалом от 2 до 7 дней. Это одобренная FDA доза для лечения ЖДА с терминальной стадией почечной недостаточности.
Исследование представляет собой рандомизированное сравнительное открытое исследование для оценки размера эффекта и динамики ответа на лечение RLS-IDA в течение 6 недель с 46-недельным продлением последующего наблюдения. Будут использоваться два лекарства и плацебо, как описано выше, с одинаковым случайным распределением по обеим группам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз RLS основан на вопроснике и подтвержден телефонным диагностическим интервью Хопкинса, проведенным исследователями или клиницистами в рамках исследования.
- Железодефицитная анемия определяется как ИД либо ферритин <20 мкг/л, Tsat <19%, анемия Hgb <13 как у мужчин, так и у женщин.
- Готовность использовать противозачаточные средства во избежание беременности: женщины должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе или использовать одно из следующих противозачаточных средств в течение всего периода исследования и после окончания исследования в течение как минимум 5-кратного биологического периода полувыведения из плазмы исследуемого вещества. лекарственное средство: внутриматочные спирали или гормональные контрацептивы (противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные спирали или инъекции с пролонгированным высвобождением).
- Готовность участвовать и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
- Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит (ALAT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Ферритин сыворотки > 500 нг/мл или насыщение трансферрина > 40%
- Активные острые или хронические инфекции (оцениваются клиническим суждением, которое может указываться по лейкоцитам (WBC) и C-реактивному белку (CRP), когда они доступны)
- Ревматоидный артрит с симптомами или признаками активного воспаления
- Беременные и кормящие женщины
- Многократная аллергия в анамнезе
- Известная гиперчувствительность к парентеральному или пероральному железу или любым вспомогательным веществам в лекарственных препаратах.
- Предыдущее внутривенное лечение препаратами железа при СБН
- Другое лечение железом или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга или лечения
- Плановая плановая операция во время исследования
- Текущее (последние 4 недели) использование препаратов для лечения СБН, например опиоиды, альфа-2-дельта-антидепрессанты, дофаминергические средства (активаторы дофамина, антагонисты/блокаторы дофамина)
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании, например. злокачественное новообразование, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Оральное железо
Сульфат железа 325 мг (перорально) таблетки утром и вечером
|
Пероральное железо, таблетки по 325 мг утром и вечером
Другие имена:
|
Активный компаратор: IV железо
Ферумокситол внутривенно (в/в) 1020 мг – 2 флакона по 510 мг (в/в, 2–3 мин) с интервалом 2–7 дней
|
Железо внутривенно, 2 флакона по 510 мг с интервалом 2-7 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
Изменение балла по Международной шкале тяжести беспокойных ног (IRLS), отражающее тяжесть СБН по шкале от 0 до 40.
Чем выше отрицательный балл, тем лучше результат
|
Исходный уровень и через 6 недель после лечения
|
Процент участников с улучшением по шкале общего клинического впечатления
Временное ограничение: Шесть недель
|
Семь вопросов в диапазоне от «Очень значительно улучшилось» до «Очень значительно хуже»: участник должен был иметь как минимум очень сильное улучшение, чтобы его можно было считать улучшившимся.
Шкала CGI состояла из одного вопроса.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными или, возможно, связанными с лечением.
Временное ограничение: До шести недель
|
Пациент сообщил о желудочно-кишечных или конституциональных нежелательных явлениях.
|
До шести недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными или потенциально связанными с лечением.
Временное ограничение: 6 недель после лечения
|
Нежелательные явления как показатель безопасности и переносимости лечения.
|
6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Гематологические заболевания
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Дефицит железа
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
- Утюг
Другие идентификационные номера исследования
- IVOR-IDA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сульфат железа
-
Azidus BrasilЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
NYU Langone HealthЗавершенныйРеспираторная аспирация | Расстройства глотания | Респираторный дистресс-синдром у недоношенных детей | Новорожденный, недоношенный
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Прекращено
-
Intech Biopharm Ltd.Рекрутинг