Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie: Randomisert, placebokontrollert sammenligningsforsøk av IV vs oral jernbehandling av RLS med IDA. (IVOR-IDA)

29. januar 2024 oppdatert av: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Dobbeltblind sammenligning av effekten av oralt (jernholdig sulfat) vs. intravenøst ​​jern (ferumoksytol) for behandling av rastløse bensyndrom (RLS) som oppstår med jernmangelanemi (IDA)

Formålet med studien er å bestemme den relative effektstørrelsen av standard IV og oral jernbehandling av RLS med jernmangelanemi (IDA) og å bestemme tidsforløpet for behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Restless legs-syndromet (RLS) (også kjent som Willis Ekboms sykdom) forekommer hos omtrent 1/3 av pasientene med jernmangelanemi (IDA). Behandling som korrigerer IDA forventes også å være effektiv for å redusere eller eliminere RLS med IDA. To aksepterte behandlinger for IDA (oral jern(II)sulfat, intravenøs ferumoksytol) vil bli sammenlignet for effekt og hastighet på respons for behandling av RLS som oppstår med IDA (RLS-IDA). I denne studien vil 70 RLS-IDA pasienter bli tilfeldig tildelt 35 hver til oral eller IV jernbehandling ved bruk av dobbeltblinde prosedyrer. Primært resultat bestemmes etter 6 ukers behandling med oppfølging 12 måneder etter behandling. Ikke-responderende 6 uker etter behandling kan, hvis de kvalifiserer, få en åpen IV-jernbehandling, og de vil bli fulgt med de samme evalueringene som ble brukt etter det første settet med IV-jernbehandlinger.

Både oralt og IV jern regnes som standardbehandlinger for IDA. De samme behandlingene reduserer også RLS-symptomer. Behandlingsdosene er de som er akseptert for behandling av RLS og også passende for behandling for RLS-IDA. Å velge doser tilsvarende de for behandling av RLS uten IDA vil tillate en sammenligning med den litteraturen. Etterforskerne vil derfor bruke 325mg for oralt jernjernsulfat tatt to ganger daglig som matcher dosen som ble brukt i studien av oral jernbehandling for RLS uten anemi. For IV jern etterforskere vil bruke ferumoxytol, levert av sponsor, to doser på 510 mg med 2 til 7 dagers mellomrom. Dette er den FDA-godkjente dosen for behandling av IDA med nyresykdom i sluttstadiet.

Studien er en randomisert, komparativ åpen studie for å evaluere effektstørrelse og tidsforløp for behandlingsrespons for RLS-IDA over 6 uker med en 46-ukers oppfølgingsforlengelse. To medisiner og placebo vil bli brukt, som beskrevet ovenfor, med lik tilfeldig tildeling til begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av RLS basert på spørreskjema og bekreftet av Hopkins telefondiagnostisk intervju utført av etterforskere eller klinikere en del av studien.
  • Jernmangelanemi definert som ID enten ferritin <20 mcg/l, Tsat <19 %, anemi Hgb <13 for både menn og kvinner.
  • Vilje til å bruke prevensjon for å unngå graviditet: Kvinner må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruke en av følgende prevensjonsmidler under hele studieperioden og etter at studien er avsluttet i minst 5 ganger plasma biologisk halveringstid av undersøkelsen legemiddel: intrauterin utstyr eller hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, implantater, transdermale plaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring).
  • Vilje til å delta og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Overbelastning av jern eller forstyrrelser i utnyttelsen av jern (f.eks. hemokromatose og hemosiderose)
  • Dekompensert levercirrhose eller aktiv hepatitt (ALAT > 3 ganger øvre normalgrense)
  • Serumferritin > 500 ng/ml eller transferrinmetning >40 %
  • Aktive akutte eller kroniske infeksjoner (vurdert ved klinisk vurdering som kan være indikert av hvite blodceller (WBC) og C-reaktivt protein (CRP) når disse er tilgjengelige)
  • Revmatoid artritt med symptomer eller tegn på aktiv betennelse
  • Gravide og ammende kvinner
  • Historie med flere allergier
  • Kjent overfølsomhet overfor parenteralt eller oralt jern eller eventuelle hjelpestoffer i legemiddelproduktene
  • Tidligere IV jernbehandling for RLS
  • Annen jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screening eller behandlingsbesøk
  • Planlagt elektiv kirurgi under studiet
  • Nåværende (siste 4 uker) bruk av legemidler som behandler RLS, f.eks. opioider, alfa-2-delta antidepressiva, dopaminergika (dopaminpromotere, dopaminantagonister/blokkere)
  • Enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskers mening, kan føre til at forsøkspersonen ikke er egnet for gjennomføringen av studien eller sette forsøkspersonen i potensiell risiko for å være med i studien, f.eks. en malignitet, ukontrollert hypertensjon, ustabil iskemisk hjertesykdom eller ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oralt jern
Jernsulfat 325mg (oral) tabletter morgen og kveld
Legemiddel: Jernholdig sulfat
Oralt jern, 325 mg tabletter tatt morgen og kveld
Andre navn:
  • Oralt jern
Aktiv komparator: IV jern
Ferumoxytol intravenøs (IV) 1020 mg - 2 hetteglass à 510 mg (IV push, 2-3 minutter) hver gitt med 2-7 dagers mellomrom
Legemiddel: Ferumoxytol intravenøst
IV jern, 2 hetteglass à 510 mg gitt med 2-7 dagers mellomrom
Andre navn:
  • IV jern

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Restless Legs Syndrome Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter behandling
Endring i International Restless Legs Severity Scale (IRLS) poengsum som gjenspeiler RLS-alvorlighet på skalaen 0-40. Jo høyere negativ poengsum jo bedre blir resultatet
Baseline og 6 uker etter behandling
Prosentandel av deltakere med forbedring på klinisk global inntrykkskala
Tidsramme: Seks uker
Sju spørsmål som spenner fra svært mye forbedret til svært mye verre: Deltakeren måtte være minst svært mye forbedret for å bli ansett for å ha forbedret seg. CGI-skalaen besto av ett spørsmål.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser bedømt relatert til eller muligens relatert til behandling.
Tidsramme: Opptil seks uker
Pasienten rapporterte gastrointestinale eller konstitusjonelle bivirkninger
Opptil seks uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser bedømt relatert til eller muligens relatert til behandling.
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved behandling.
6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Samarbeidspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVOR-IDA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Restless Legs Syndrome

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere