Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie: Randomisierte, placebokontrollierte Vergleichsstudie zur intravenösen vs. oralen Eisenbehandlung von RLS mit IDA. (IVOR-IDA)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Doppelblind-Vergleich der Wirksamkeit von oralem (Eisensulfat) vs. intravenösem Eisen (Ferumoxytol) zur Behandlung des Restless-Legs-Syndroms (RLS), das bei Eisenmangelanämie (IDA) auftritt

Der Zweck der Studie besteht darin, die relative Effektgröße der Standard-IV- und oralen Eisenbehandlung von RLS mit Eisenmangelanämie (IDA) zu bestimmen und den Zeitverlauf des Ansprechens auf die Behandlung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) (auch als Willis-Ekbom-Krankheit bekannt) tritt bei etwa 1/3 der Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA) auf. Es wird erwartet, dass eine Behandlung zur Korrektur des IDA auch zur Verringerung oder Eliminierung des RLS mit IDA wirksam ist. Zwei akzeptierte Behandlungen für IDA (orales Eisensulfat, intravenöses Ferumoxytol) werden hinsichtlich Wirksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit für die Behandlung von RLS, das mit IDA auftritt (RLS-IDA), verglichen. In dieser Studie werden 70 RLS-IDA-Patienten randomisiert, jeweils 35, einer oralen oder intravenösen Eisenbehandlung unter Verwendung von Doppelblindverfahren zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird nach 6 Behandlungswochen mit einer Nachuntersuchung 12 Monate nach der Behandlung bestimmt. Non-Responder 6 Wochen nach der Behandlung können, wenn sie sich qualifizieren, eine Open-Label-IV-Eisenbehandlung erhalten, und sie werden mit den gleichen Bewertungen wie nach der ersten Reihe von IV-Eisenbehandlungen weiterverfolgt.

Sowohl orales als auch intravenöses Eisen gelten als Standardbehandlungen für IDA. Dieselben Behandlungen reduzieren auch die RLS-Symptome. Die Behandlungsdosen sind diejenigen, die für die Behandlung von RLS zugelassen und auch für die Behandlung von RLS-IDA geeignet sind. Die Wahl von Dosen, die denen für die Behandlung von RLS ohne IDA entsprechen, ermöglicht einen Vergleich mit dieser Literatur. Die Forscher werden daher für die orale Einnahme von Eisen(II)-sulfat 325 mg zweimal täglich verwenden, was der Dosis entspricht, die in der Studie zur oralen Eisenbehandlung bei RLS ohne Anämie verwendet wurde. Für IV-Eisen verwenden die Prüfärzte Ferumoxytol, das vom Sponsor bereitgestellt wird, zwei Dosen von 510 mg im Abstand von 2 bis 7 Tagen. Dies ist die von der FDA zugelassene Dosis zur Behandlung von IDA mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Die Studie ist eine randomisierte, vergleichende Open-Label-Studie zur Bewertung der Effektstärke und des zeitlichen Verlaufs des Ansprechens auf die Behandlung bei RLS-IDA über 6 Wochen mit einer 46-wöchigen Nachbeobachtungsverlängerung. Zwei Medikamente und Placebos werden, wie oben beschrieben, mit gleicher zufälliger Zuordnung zu beiden Gruppen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RLS-Diagnose auf der Grundlage eines Fragebogens und bestätigt durch telefonisches diagnostisches Interview mit Hopkins, das von Prüfärzten oder Klinikern durchgeführt wird, die Teil der Studie sind.
  • Eisenmangelanämie definiert als ID entweder Ferritin < 20 mcg/l, Tsat < 19 %, Anämie Hgb < 13 bei Männern und Frauen.
  • Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln zur Vermeidung einer Schwangerschaft: Frauen müssen während des gesamten Studienzeitraums und nach Beendigung der Studie chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder eines der folgenden Verhütungsmittel für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Halbwertszeit der Untersuchung anwenden Arzneimittel: Intrauterinpessare oder hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung).
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  • Dekompensierte Leberzirrhose oder aktive Hepatitis (ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Serumferritin > 500 ng/ml oder Transferrinsättigung > 40 %
  • Aktive akute oder chronische Infektionen (bewertet durch klinische Beurteilung, die durch weiße Blutkörperchen (WBC) und C-reaktives Protein (CRP) angezeigt werden können, wenn diese verfügbar sind)
  • Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte mehrerer Allergien
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen parenterales oder orales Eisen oder andere Hilfsstoffe in den Arzneimitteln
  • Frühere IV-Eisenbehandlung für RLS
  • Andere Eisenbehandlung oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening- oder Behandlungsbesuch
  • Geplante elektive Operation während der Studie
  • Aktuelle (letzte 4 Wochen) Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von RLS, z. Opioide, Alpha-2-Delta-Antidepressiva, Dopaminergika (Dopamin-Promotoren, Dopamin-Antagonisten/-Blocker)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzt, z. Bösartigkeit, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile ischämische Herzkrankheit oder unkontrollierter Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Eisensulfat 325 mg (oral) Tabletten morgens und abends
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Eisen oral, 325 mg Tabletten, morgens und abends eingenommen
Andere Namen:
  • Orales Eisen
Aktiver Komparator: IV Eisen
Ferumoxytol intravenös (i.v.) 1020 mg – 2 Durchstechflaschen mit 510 mg (i.v. Stoß, 2–3 Minuten) jeweils im Abstand von 2–7 Tagen
Arzneimittel: Ferumoxytol intravenös
Eisen i.v., 2 Durchstechflaschen mit 510 mg im Abstand von 2-7 Tagen
Andere Namen:
  • IV-Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Änderung des IRLS-Scores (International Restless Legs Severity Scale), der den RLS-Schweregrad auf der Skala von 0–40 widerspiegelt. Je höher der negative Wert, desto besser das Ergebnis
Ausgangswert und 6 Wochen nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung auf der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sieben Fragen, die von „Sehr deutlich verbessert“ bis „Sehr viel schlechter“ reichen: Der Teilnehmer musste mindestens „Sehr deutlich verbessert“ sein, um als verbessert zu gelten. Die CGI-Skala bestand aus einer Frage.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die im Zusammenhang mit der Behandlung oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen
Der Patient berichtete über gastrointestinale oder konstitutionelle unerwünschte Ereignisse
Bis zu sechs Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit oder möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung.
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Mitarbeiter

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVOR-IDA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

Klinische Studien zur Eisen-sulfat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren