Estudio piloto: Ensayo comparativo aleatorizado y controlado con placebo del tratamiento con hierro intravenoso frente al tratamiento oral del síndrome de las piernas inquietas con IDA. (IVOR-IDA)
Comparador doble ciego de la eficacia del hierro oral (sulfato ferroso) frente al intravenoso (ferumoxitol) para el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI) que se presenta con anemia ferropénica (IDA)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de piernas inquietas (SPI) (también conocido como enfermedad de Willis Ekbom) ocurre en aproximadamente 1/3 de los pacientes con anemia por deficiencia de hierro (IDA). Se espera que el tratamiento que corrige la IDA también sea efectivo para reducir o eliminar el RLS con IDA. Se compararán dos tratamientos aceptados para IDA (sulfato ferroso oral, ferumoxitol intravenoso) en cuanto a eficacia y velocidad de respuesta para el tratamiento del RLS que ocurre con IDA (RLS-IDA). En este estudio, 70 pacientes con RLS-IDA serán asignados al azar, 35 de cada uno, a tratamiento con hierro oral o intravenoso mediante procedimientos doble ciego. El resultado primario se determinará a las 6 semanas de tratamiento con un seguimiento a los 12 meses después del tratamiento. Los que no respondieron a las 6 semanas después del tratamiento pueden, si califican, tener un tratamiento de hierro IV de etiqueta abierta y se les dará seguimiento con las mismas evaluaciones utilizadas después del primer conjunto de tratamientos de hierro IV.
Tanto el hierro oral como el intravenoso se consideran tratamientos estándar para la IDA. Estos mismos tratamientos también reducen los síntomas del SPI. Las dosis de tratamiento son las aceptadas para el tratamiento de RLS y también las apropiadas para el tratamiento de RLS-IDA. La elección de dosis equivalentes a las del tratamiento del RLS sin IDA permitirá una comparación con esa literatura. Por lo tanto, los investigadores utilizarán 325 mg de sulfato ferroso de hierro por vía oral administrados dos veces al día para igualar la dosis utilizada en el estudio del tratamiento con hierro por vía oral para el SPI sin anemia. Para el hierro intravenoso, los investigadores usarán ferumoxitol, proporcionado por el patrocinador, dos dosis de 510 mg con un intervalo de 2 a 7 días. Esta es la dosis aprobada por la FDA para el tratamiento de la IDA con enfermedad renal en etapa terminal.
El estudio es un estudio abierto comparativo aleatorizado para evaluar el tamaño del efecto y el curso temporal de la respuesta al tratamiento para RLS-IDA durante 6 semanas con una extensión de seguimiento de 46 semanas. Se utilizarán dos medicamentos y placebos, como se describe anteriormente, con igual asignación aleatoria a ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SPI basado en un cuestionario y confirmado por una entrevista de diagnóstico telefónica de Hopkins realizada por investigadores o médicos que forman parte del estudio.
- Anemia por deficiencia de hierro definida como ID ya sea ferritina <20 mcg/l, Tsat <19%, anemia Hgb <13 tanto para hombres como para mujeres.
- Disposición a usar anticonceptivos para evitar el embarazo: las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas o usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período del estudio y después de que el estudio haya terminado durante al menos 5 veces la vida media biológica plasmática del estudio en investigación. medicamento: dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada).
- Disposición a participar y firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
- Cirrosis hepática descompensada o hepatitis activa (ALAT > 3 veces el límite superior de lo normal)
- Ferritina sérica > 500 ng/mL o saturación de transferrina > 40%
- Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas por juicio clínico que pueden estar indicados por glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (PCR) cuando estén disponibles)
- Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de alergias múltiples.
- Hipersensibilidad conocida al hierro parenteral u oral o a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos
- Tratamiento previo con hierro IV para SPI
- Otro tratamiento con hierro o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de detección o tratamiento
- Cirugía electiva planificada durante el estudio
- Uso actual (últimas 4 semanas) de medicamentos que tratan el SPI, p. opioides, antidepresivos alfa-2-delta, dopaminérgicos (promotores de dopamina, antagonistas/bloqueadores de dopamina)
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del Investigador, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por estar en el estudio, p. malignidad, hipertensión no controlada, cardiopatía isquémica inestable o diabetes mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hierro oral
Sulfato ferroso 325 mg (oral) tabletas por la mañana y por la noche
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Hierro oral, tabletas de 325 mg tomadas por la mañana y por la noche
Otros nombres:
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Comparador activo: Hierro intravenoso
Ferumoxytol intravenoso (IV) 1020 mg - 2 viales de 510 mg (intravenoso, 2-3 minutos) cada uno administrado con 2-7 días de diferencia
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Hierro IV, 2 viales de 510 mg administrados con 2 a 7 días de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del síndrome de piernas inquietas
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 6 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de la Escala Internacional de Gravedad de Piernas Inquietas (IRLS) que refleja la gravedad del RLS en una escala de 0-40.
Cuanto mayor sea la puntuación negativa, mejor será el resultado
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Línea de base y a las 6 semanas después del tratamiento
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Porcentaje de participantes con mejoría en la escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Siete preguntas que van desde Muy Mejorado hasta Mucho Peor: El participante tenía que haber mejorado al menos Mucho para que se considerara que había mejorado.
La escala CGI constaba de una pregunta.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos considerados relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas
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Eventos adversos gastrointestinales o constitucionales informados por el paciente
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Hasta seis semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos considerados relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas después del tratamiento
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Eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
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6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Deficiencias de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
- Hierro
Otros números de identificación del estudio
- IVOR-IDA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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