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Étude pilote : essai comparatif randomisé et contrôlé par placebo du traitement au fer IV vs oral du SJSR avec IDA. (IVOR-IDA)

29 janvier 2024 mis à jour par: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Comparateur en double aveugle de l'efficacité du fer oral (sulfate ferreux) par rapport au fer intraveineux (ferumoxytol) pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (RLS) associé à l'anémie ferriprive (IDA)

Le but de l'étude est de déterminer l'ampleur relative de l'effet du traitement IV standard et du fer oral du SJSR avec anémie ferriprive (IDA) et de déterminer l'évolution temporelle de la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) (également connu sous le nom de maladie de Willis Ekbom) survient chez environ 1/3 des patients atteints d'anémie ferriprive (IDA). On s'attend à ce que le traitement corrigeant l'IDA soit également efficace pour réduire ou éliminer le SJSR avec IDA. Deux traitements acceptés pour l'IDA (sulfate ferreux oral, ferumoxytol intraveineux) seront comparés pour l'efficacité et la vitesse de réponse pour le traitement du SJSR survenant avec l'IDA (RLS-IDA). Dans cette étude, 70 patients RLS-IDA seront assignés au hasard 35 chacun à un traitement de fer par voie orale ou IV en utilisant des procédures en double aveugle. Le résultat principal doit être déterminé à 6 semaines de traitement avec un suivi à 12 mois après le traitement. Les non-répondeurs à 6 semaines après le traitement peuvent, s'ils remplissent les conditions requises, recevoir un traitement au fer IV en ouvert et ils seront suivis avec les mêmes évaluations que celles utilisées après la première série de traitements au fer IV.

Le fer oral et IV sont considérés comme des traitements standard pour l'IDA. Ces mêmes traitements réduisent également les symptômes du SJSR. Les doses de traitement sont celles acceptées pour le traitement du SJSR et également appropriées pour le traitement du SJSR-IDA. Le choix de doses équivalentes à celles du traitement du SJSR sans IDA permettra une comparaison avec cette littérature. Les investigateurs utiliseront donc pour le sulfate ferreux de fer par voie orale 325 mg pris deux fois par jour correspondant à la dose utilisée dans l'étude du traitement de fer par voie orale pour le SJSR sans anémie. Pour le fer IV, les investigateurs utiliseront le ferumoxytol, fourni par le promoteur, en deux doses de 510 mg espacées de 2 à 7 jours. Il s'agit de la dose approuvée par la FDA pour le traitement de l'IDA avec une insuffisance rénale terminale.

L'étude est une étude ouverte comparative randomisée visant à évaluer la taille de l'effet et l'évolution temporelle de la réponse au traitement pour le SJSR-IDA sur 6 semaines avec une extension de suivi de 46 semaines. Deux médicaments et des placebos seront utilisés, comme décrit ci-dessus, avec une attribution aléatoire égale aux deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SJSR basé sur un questionnaire et confirmé par un entretien diagnostique téléphonique de Hopkins mené par des enquêteurs ou des cliniciens faisant partie de l'étude.
  • Anémie ferriprive définie comme ID soit ferritine <20 mcg/l, Tsat <19%, anémie Hgb <13 pour les hommes et les femmes.
  • Volonté d'utiliser un contraceptif pour éviter une grossesse : les femmes doivent être chirurgicalement stériles, post-ménopausées ou utiliser l'un des contraceptifs suivants pendant toute la durée de l'étude et après la fin de l'étude pendant au moins 5 fois la demi-vie biologique plasmatique de l'investigation médicament : dispositifs intra-utérins ou contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, implants, dispositifs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée).
  • Volonté de participer et signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Surcharge en fer ou troubles de l'utilisation du fer (par ex. hémochromatose et hémosidérose)
  • Cirrhose hépatique décompensée ou hépatite active (ALAT > 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Ferritine sérique > 500 ng/mL ou saturation de la transferrine > 40 %
  • Infections aiguës ou chroniques actives (évaluées par un jugement clinique qui peut être indiqué par les globules blancs (WBC) et la protéine C-réactive (CRP) lorsqu'elles sont disponibles)
  • Polyarthrite rhumatoïde avec symptômes ou signes d'inflammation active
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents d'allergies multiples
  • Hypersensibilité connue au fer par voie parentérale ou orale ou à tout excipient des produits médicamenteux
  • Précédent Traitement au fer IV pour le SJSR
  • Autre traitement au fer ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou de traitement
  • Chirurgie élective planifiée au cours de l'étude
  • Utilisation actuelle (au cours des 4 dernières semaines) de médicaments qui traitent le SJSR, par ex. opioïdes, antidépresseurs alpha-2-delta, dopaminergiques (promoteurs de la dopamine, antagonistes/bloquants de la dopamine)
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le sujet inapte à terminer l'étude ou exposer le sujet à un risque potentiel de participer à l'étude, par ex. une tumeur maligne, une hypertension non contrôlée, une cardiopathie ischémique instable ou un diabète sucré non contrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fer oral
Ferrous Sulfate 325mg (voie orale) comprimés matin et soir
Médicament: Sulfate ferreux
Fer oral, comprimés de 325 mg pris matin et soir
Autres noms:
  • Fer oral
Comparateur actif: IV Fer
Ferumoxytol intraveineux (IV) 1020 mg - 2 flacons de 510 mg (poussée IV, 2-3 min) administrés chacun à 2-7 jours d'intervalle
Médicament: Ferumoxytol intraveineux
Fer IV, 2 flacons de 510 mg administrés à 2-7 jours d'intervalle
Autres noms:
  • Fer IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos
Délai: Au départ et à 6 semaines après le traitement
Changement du score de l'échelle internationale de gravité des jambes sans repos (IRLS) reflétant la gravité du SJSR sur une échelle de 0 à 40. Plus le score négatif est élevé, meilleur est le résultat
Au départ et à 6 semaines après le traitement
Pourcentage de participants présentant une amélioration sur l'échelle d'impression globale clinique
Délai: Six semaines
Sept questions allant de Très bien amélioré à Très bien pire : Le participant devait être au moins Très bien amélioré pour être considéré comme s'étant amélioré. L'échelle CGI comportait une question.
Six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables jugés liés ou éventuellement liés au traitement.
Délai: Jusqu'à six semaines
Événements indésirables gastro-intestinaux ou constitutionnels signalés par le patient
Jusqu'à six semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables jugés liés ou éventuellement liés au traitement.
Délai: 6 semaines après le traitement
Les événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité du traitement.
6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Collaborateurs

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimé)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IVOR-IDA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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