Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse: Randomiseret, placebokontrolleret sammenligningsforsøg med IV vs oral jernbehandling af RLS med IDA. (IVOR-IDA)

29. januar 2024 opdateret af: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Dobbeltblind sammenligning af effektiviteten af ​​oralt (jernholdigt sulfat) vs. intravenøst ​​jern (Ferumoxytol) til behandling af Restless Legs Syndrome (RLS), der opstår med jernmangelanæmi (IDA)

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den relative effektstørrelse af standard IV og oral jernbehandling af RLS med jernmangelanæmi (IDA) og at bestemme tidsforløbet for behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Restless legs syndrome (RLS) (også kendt som Willis Ekboms sygdom) forekommer hos omkring 1/3 af patienter med jernmangelanæmi (IDA). Behandling, der korrigerer IDA, forventes også at være effektiv til at reducere eller eliminere RLS med IDA. To accepterede behandlinger for IDA (oral ferrosulfat, intravenøs ferumoxytol) vil blive sammenlignet for effektivitet og hastighed på respons for behandling af RLS, der forekommer med IDA (RLS-IDA). I denne undersøgelse vil 70 RLS-IDA-patienter blive tilfældigt tildelt 35 hver til oral eller IV jernbehandling ved hjælp af dobbeltblindede procedurer. Det primære resultat bestemmes efter 6 ugers behandling med opfølgning 12 måneder efter behandlingen. Ikke-responderende 6 uger efter behandlingen kan, hvis de kvalificerer sig, få en åben IV-jernbehandling, og de vil blive fulgt med de samme evalueringer, som blev brugt efter det første sæt IV-jernbehandlinger.

Både oral og IV jern betragtes som standardbehandlinger for IDA. Disse samme behandlinger reducerer også RLS-symptomer. Behandlingsdoserne er dem, der accepteres til behandling af RLS og også passende til behandling af RLS-IDA. Valg af doser svarende til dem til behandling af RLS uden IDA vil tillade en sammenligning med denne litteratur. Efterforskerne vil derfor bruge 325 mg til oral jern-jernsulfat, taget to gange dagligt, svarende til den dosis, der blev brugt i undersøgelsen af ​​oral jernbehandling for RLS uden anæmi. For IV jern efterforskere vil bruge ferumoxytol, leveret af sponsoren, to doser på 510 mg med 2 til 7 dages mellemrum. Dette er den FDA godkendte dosis til behandling af IDA med nyresygdom i slutstadiet.

Studiet er et randomiseret, komparativt åbent studie for at evaluere effektstørrelse og tidsforløb for behandlingsrespons for RLS-IDA over 6 uger med en 46-ugers opfølgningsforlængelse. To medikamenter og placebo vil blive brugt, som beskrevet ovenfor, med lige tilfældig tildeling til begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RLS baseret på spørgeskema og bekræftet af Hopkins telefondiagnostisk interview udført af efterforskere eller klinikere en del af undersøgelsen.
  • Jernmangelanæmi defineret som ID enten ferritin <20 mcg/l, Tsat <19%, anæmi Hgb <13 for både mænd og kvinder.
  • Vilje til at bruge prævention for at undgå graviditet: Kvinder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller bruge en af ​​følgende præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og efter undersøgelsen er afsluttet i mindst 5 gange plasma biologisk halveringstid af undersøgelsen lægemiddel: intrauterine anordninger eller hormonelle præventionsmidler (p-piller, implantater, transdermale plastre, hormonelle vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse).
  • Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  • Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis (ALAT > 3 gange øvre normalgrænse)
  • Serumferritin > 500 ng/ml eller transferrinmætning >40 %
  • Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering, der kan være indiceret af hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP), når disse er tilgængelige)
  • Reumatoid arthritis med symptomer eller tegn på aktiv betændelse
  • Gravide og ammende
  • Anamnese med flere allergier
  • Kendt overfølsomhed over for parenteralt eller oralt jern eller andre hjælpestoffer i lægemiddelprodukterne
  • Tidligere IV jernbehandling for RLS
  • Anden jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningen eller behandlingsbesøget
  • Planlagt elektiv operation under studiet
  • Nuværende (seneste 4 uger) brug af lægemidler til behandling af RLS, f.eks. opioider, alfa-2-delta antidepressiva, dopaminergika (dopaminpromotorer, dopaminantagonister/blokkere)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators opfattelse kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller kan bringe forsøgspersonen i en potentiel risiko for at være i undersøgelsen, f.eks. en malignitet, ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oralt jern
Jernsulfat 325mg (oral) faner morgen og aften
Medicin: Jernsulfat
Oral jern, 325 mg tabs taget morgen og aften
Andre navne:
  • Oral jern
Aktiv komparator: IV Jern
Ferumoxytol intravenøst ​​(IV) 1020 mg - 2 hætteglas á 510 mg (IV-skub, 2-3 minutter) hver givet med 2-7 dages mellemrum
Medicin: Ferumoxytol intravenøst
IV jern, 2 hætteglas á 510 mg givet med 2-7 dages mellemrum
Andre navne:
  • IV jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Restless Legs Syndrome Rating Scale
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter behandling
Ændring i International Restless Legs Severity Scale (IRLS) score, der afspejler RLS sværhedsgrad på skalaen fra 0-40. Jo højere negativ score, jo bedre resultat
Baseline og 6 uger efter behandling
Procentdel af deltagere med forbedring på klinisk global indtryksskala
Tidsramme: Seks uger
Syv spørgsmål spænder fra meget forbedret til meget værre: Deltageren skulle mindst være meget forbedret for at blive betragtet som en forbedring. CGI-skalaen bestod af et spørgsmål.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet relateret til eller muligvis relateret til behandling.
Tidsramme: Op til seks uger
Patienten rapporterede gastrointestinale eller konstitutionelle bivirkninger
Op til seks uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet i forbindelse med eller muligvis relateret til behandling.
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen.
6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Anslået)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVOR-IDA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner