Kísérleti vizsgálat: Véletlenszerű, placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálat az RLS IV vs orális vaskezeléséről IDA-val. (IVOR-IDA)
Az orális (vas-szulfát) és az intravénás vas (ferumoxitol) hatékonyságának kettős-vak összehasonlítója a vashiányos anémiával (IDA) előforduló nyugtalan láb szindróma (RLS) kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugtalan láb szindróma (RLS) (más néven Willis Ekbom-kór) a vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvedő betegek körülbelül 1/3-ánál fordul elő. Az IDA-t korrigáló kezelés várhatóan az RLS IDA-val történő csökkentésében vagy megszüntetésében is hatékony lesz. Két elfogadott IDA-kezelést (orális vas-szulfát, intravénás ferumoxitol) hasonlítanak össze az IDA-val fellépő RLS (RLS-IDA) kezelésének hatékonysága és válaszadási sebessége szempontjából. Ebben a vizsgálatban 70 RLS-IDA beteget véletlenszerűen osztanak be 35-35-öt orális vagy iv. vaskezelésre kettős vak eljárásokat alkalmazva. Az elsődleges eredményt a kezelés 6. hetében kell meghatározni, a kezelést követő 12 hónapos követéssel. A kezelés után 6 héttel nem reagálók, ha megfelelnek, nyílt IV vaskezelésben részesülhetnek, és ugyanazokkal az értékelésekkel követik őket, mint az első iv. vaskezelés után.
Mind az orális, mind az intravénás vas az IDA standard kezelésének számít. Ugyanezek a kezelések csökkentik az RLS tüneteit is. A kezelési dózisok az RLS kezelésére elfogadottak és az RLS-IDA kezelésére is megfelelőek. Az IDA nélküli RLS kezelésére alkalmazott dózisokkal egyenértékű dózisok kiválasztása lehetővé teszi az irodalommal való összehasonlítást. A vizsgálók ezért az orális vas-vas-szulfátot napi kétszer 325 mg-os dózisban alkalmazzák, ami megegyezik a vérszegénység nélküli RLS orális vaskezelésének vizsgálatában alkalmazott dózissal. Az intravénás vasvizsgálóknak a szponzor által biztosított ferumoxitolt kell alkalmazniuk, két 510 mg-os adagban, 2-7 napos időközönként. Ez az FDA által jóváhagyott dózis az IDA végstádiumú vesebetegség kezelésére.
A vizsgálat egy randomizált, összehasonlító nyílt vizsgálat, amely az RLS-IDA hatásának mértékét és a kezelésre adott válasz időtartamát értékeli 6 héten keresztül, 46 hetes követési meghosszabbítással. A fent leírtak szerint két gyógyszert és placebót használunk, mindkét csoporthoz azonos véletlen besorolással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RLS diagnózisa kérdőíven alapul, és a Hopkins telefonos diagnosztikai interjúval megerősítette, amelyet a vizsgálat részét képező vizsgálók vagy klinikusok készítettek.
- Vashiányos vérszegénység meghatározása: ID vagy ferritin <20 mcg/l, Tsat <19%, vérszegénység Hgb <13 férfiaknál és nőknél egyaránt.
- Fogamzásgátló alkalmazási hajlandóság a terhesség elkerülése érdekében: A nőknek műtétileg sterilnek kell lenniük, posztmenopauzában kell lenniük, vagy a következő fogamzásgátlók valamelyikét kell használniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálat befejezése után a vizsgált plazmabiológiai felezési idejének legalább ötszöröse gyógyszerkészítmények: méhen belüli eszközök vagy hormonális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hormonális hüvelyi eszközök vagy elnyújtott felszabadulású injekciók).
- Részvételi hajlandóság és a beleegyező nyilatkozat aláírása.
Kizárási kritériumok:
- A vas túlterhelése vagy a vas felhasználásának zavarai (pl. hemochromatosis és hemosiderosis)
- Dekompenzált májcirrhosis vagy aktív hepatitis (ALAT > a normál felső határ háromszorosa)
- Szérum ferritin > 500 ng/ml vagy transzferrin telítettség >40%
- Aktív akut vagy krónikus fertőzések (a klinikai megítélés alapján, amelyet a fehérvérsejtek (WBC) és a C-reaktív fehérje (CRP) jelezhetnek, ha ezek rendelkezésre állnak)
- Rheumatoid arthritis aktív gyulladás tüneteivel vagy jeleivel
- Terhes és szoptató nők
- Többféle allergia története
- Ismert túlérzékenység a parenterális vagy orális vassal vagy a gyógyszerkészítmények bármely segédanyagával szemben
- Korábbi IV vaskezelés RLS miatt
- Egyéb vaskezelés vagy vérátömlesztés a szűrést vagy kezelési látogatást megelőző 4 héten belül
- Tervezett elektív műtét a vizsgálat során
- RLS kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi (elmúlt 4 hét) használata, pl. opioidok, alfa-2-delta antidepresszánsok, dopaminerg szerek (dopamin promóterek, dopamin antagonisták/blokkolók)
- Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teheti a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt, pl. rosszindulatú daganat, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil ischaemiás szívbetegség vagy kontrollálatlan diabetes mellitus.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális vas
Vas-szulfát 325 mg (szájon át) tabletták reggel és este
|
Orális vas, 325 mg-os tabletták reggel és este
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV Vas
Ferumoxitol intravénásan (IV) 1020 mg - 2 injekciós üveg 510 mg-os (iv. nyomás, 2-3 perc), mindegyik 2-7 napos időközönként
|
IV vas, 2 db 510 mg-os injekciós üveg 2-7 napos különbséggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyugtalan láb szindróma értékelési skáláján
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
|
A Nemzetközi Nyugtalan Lábak Súlyossági Skála (IRLS) pontszámának változása, amely az RLS súlyosságát tükrözi a 0-40 skálán.
Minél magasabb a negatív pontszám, annál jobb az eredmény
|
Kiindulási és 6 héttel a kezelés után
|
|
A klinikai globális benyomási skálán javult résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Hat hét
|
Hét kérdés a Nagyon sokat javítotttól a Nagyon sokkal rosszabbig: A résztvevőnek legalább nagyon sokat kellett fejlődnie ahhoz, hogy úgy tekintsék, mint aki javult.
A CGI skála egy kérdésből állt.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos eseményeket észleltek a kezeléssel kapcsolatban vagy esetleg kapcsolatban.
Időkeret: Akár hat hétig
|
A beteg gyomor-bélrendszeri vagy alkotmányos nemkívánatos eseményekről számolt be
|
Akár hat hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos eseményeket észleltek a kezeléssel kapcsolatban vagy esetleg kapcsolatban.
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A nemkívánatos események a kezelés biztonságának és tolerálhatóságának mértéke.
|
6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Hematológiai betegségek
- Vérszegénység, hipokróm
- Vasanyagcsere zavarok
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- Vérszegénység, vashiány
- Anémia
- Vashiányok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Nyomelemek
- Mikrotápanyagok
- Hematinics
- Gyógyszerészeti megoldások
- Parenterális táplálkozási megoldások
- Ferro-ferri-oxid
- Vas
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVOR-IDA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vas szulfát
-
Yuzuncu Yıl UniversityBefejezveCsászármetszés szövődményei | Posztoperatív borzongás | A magnézium-szulfát káros hatásokat okoz a terápiás felhasználás soránPulyka
-
Ain Shams UniversityBefejezveA vashiányos vérszegénység kezelésében a laktoferrin jobb, mint a vas-glükonát önmagábanEgyiptom