Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná srovnávací studie IV vs. perorální léčba železem u RLS pomocí IDA. (IVOR-IDA)

29. ledna 2024 aktualizováno: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Dvojitě zaslepený komparátor účinnosti perorálního (síranu železnatého) vs. intravenózního železa (Ferumoxytol) pro léčbu syndromu neklidných nohou (RLS) vyskytujícího se u anémie s nedostatkem železa (IDA)

Účelem studie je určit relativní velikost účinku standardní IV a perorální léčby železem u RLS s anémií z nedostatku železa (IDA) a určit časový průběh léčebné odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom neklidných nohou (RLS) (také známý jako Willis Ekbomova nemoc) se vyskytuje asi u 1/3 pacientů s anémií z nedostatku železa (IDA). Očekává se, že léčba korigující IDA bude účinná také pro snížení nebo odstranění RLS pomocí IDA. Dvě akceptované léčby pro IDA (orální síran železnatý, intravenózní ferumoxytol) budou porovnány z hlediska účinnosti a rychlosti odpovědi na léčbu RLS vyskytující se pomocí IDA (RLS-IDA). V této studii bude 70 pacientům s RLS-IDA náhodně přiřazeno 35 k perorální nebo IV léčbě železem pomocí dvojitě zaslepených postupů. Primární výsledek se stanoví po 6 týdnech léčby s následným sledováním 12 měsíců po léčbě. Osoby, které nereagují 6 týdnů po léčbě, mohou, pokud se kvalifikují, podstoupit otevřenou IV léčbu železem a budou následovat stejná hodnocení jako po první sadě IV léčby železem.

Orální i IV železo jsou považovány za standardní léčbu IDA. Stejná léčba také snižuje příznaky RLS. Léčebné dávky jsou dávky přijatelné pro léčbu RLS a také vhodné pro léčbu RLS-IDA. Výběr dávek ekvivalentních těm pro léčbu RLS bez IDA umožní srovnání s uvedenou literaturou. Vyšetřovatelé proto použijí pro perorální podávání síranu železnatého 325 mg dvakrát denně, což odpovídá dávce použité ve studii perorální léčby železem u RLS bez anémie. V případě IV železa výzkumníci použijí ferumoxytol poskytnutý sponzorem ve dvou dávkách 510 mg s odstupem 2 až 7 dnů. Toto je dávka schválená FDA pro léčbu IDA s terminálním onemocněním ledvin.

Studie je randomizovaná, srovnávací otevřená studie k vyhodnocení velikosti účinku a časového průběhu léčebné odpovědi pro RLS-IDA po dobu 6 týdnů s 46týdenním prodloužením sledování. Budou použity dva léky a placebo, jak je popsáno výše, se stejným náhodným přiřazením do obou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika RLS na základě dotazníku a potvrzená Hopkinsovým telefonem Diagnostický rozhovor vedený výzkumnými pracovníky nebo klinickými lékaři, kteří jsou součástí studie.
  • Anémie z nedostatku železa definovaná jako ID buď feritin <20 mcg/l, Tsat <19 %, anémie Hgb <13 pro muže i ženy.
  • Ochota používat antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění: Ženy musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí používat jednu z následujících antikoncepčních metod během celého období studie a po ukončení studie po dobu alespoň 5násobku biologického poločasu v plazmě hodnoceného léčivý přípravek: nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním).
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  • Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida (ALAT > 3násobek horní hranice normy)
  • Sérový feritin > 500 ng/ml nebo saturace transferinu > 40 %
  • Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem, který může být indikován bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP), pokud jsou dostupné)
  • Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
  • Těhotné a kojící ženy
  • Mnohočetné alergie v anamnéze
  • Známá přecitlivělost na parenterální nebo perorální železo nebo na kteroukoli pomocnou látku v léčivých přípravcích
  • Předchozí IV léčba železem pro RLS
  • Jiná léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningem nebo léčebnou návštěvou
  • Plánovaná elektivní operace během studie
  • Současné (poslední 4 týdny) užívání léků, které léčí RLS, např. opioidy, alfa-2-delta antidepresiva, dopaminergika (promotory dopaminu, antagonisté/blokátory dopaminu)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjektu potenciálnímu riziku účasti ve studii, např. malignita, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Orální železo
Síran železnatý 325 mg (perorální) tablety ráno a večer
Lék: Síran železnatý
Perorální železo, 325 mg tablety užívané ráno a večer
Ostatní jména:
  • Orální železo
Aktivní komparátor: IV Železo
Ferumoxytol intravenózně (IV) 1020 mg - 2 injekční lahvičky po 510 mg (IV push, 2-3 minuty), každá podaná s odstupem 2-7 dnů
Lék: Ferumoxytol intravenózně
IV železo, 2 lahvičky po 510 mg podané s odstupem 2-7 dnů
Ostatní jména:
  • IV železo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnotící stupnici syndromu neklidných nohou
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Změna ve skóre IRLS (International Restless Legs Severity Scale) odrážející závažnost RLS na škále 0-40. Čím vyšší záporné skóre, tím lepší výsledek
Výchozí stav a 6 týdnů po léčbě
Procento účastníků se zlepšením na globální stupnici klinického dojmu
Časové okno: Šest týdnů
Sedm otázek od Very Much Improved po Very Much Wors: Účastník musel být alespoň Very Much Improved, aby mohl být považován za zlepšený. Škála CGI se skládala z jedné otázky.
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky posouzenými souvisejícími nebo možná souvisejícími s léčbou.
Časové okno: Až šest týdnů
Pacient hlásil gastrointestinální nebo konstituční nežádoucí účinky
Až šest týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami posouzenými souvisejícími nebo možná souvisejícími s léčbou.
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Nežádoucí účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti léčby.
6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Spolupracovníci

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVOR-IDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit