Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus: satunnaistettu, lumekontrolloitu vertailukoe IV vs oraalinen RLS:n rautahoito IDA:lla. (IVOR-IDA)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Kaksoissokkovertailu suun kautta annetun (ferrosulfaatin) ja suonensisäisen raudan (ferumoksitolin) tehosta raudanpuuteanemiaan (IDA) liittyvän levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää raudanpuutosanemiaa (IDA) sairastavan RLS:n standardin IV ja oraalisen rautahoidon suhteellinen vaikutus ja määrittää hoitovasteen aika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) (tunnetaan myös nimellä Willis Ekbomin tauti) esiintyy noin 1/3 potilaista, joilla on raudanpuuteanemia (IDA). IDA:ta korjaavan hoidon odotetaan myös vähentävän tai poistavan RLS:ää IDA:lla. Kahta hyväksyttyä IDA:n hoitoa (oraalinen rautasulfaatti, suonensisäinen ferumoksitoli) verrataan tehon ja nopeuden suhteen vasteeseen IDA:n aiheuttaman RLS:n (RLS-IDA) hoidossa. Tässä tutkimuksessa 70 RLS-IDA-potilasta jaetaan satunnaisesti 35 kukin oraaliseen tai suonensisäiseen rautahoitoon kaksoissokkomenetelmiä käyttäen. Ensisijainen tulos määritetään 6 viikon hoidon jälkeen ja seuranta 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Jos potilaalla ei ole vastetta 6 viikon kuluttua hoidosta, he voivat saada avoimen IV-rautahoidon, jos he ovat oikeutettuja, ja heitä seurataan samoilla arvioinneilla, joita käytettiin ensimmäisen IV-rautahoitosarjan jälkeen.

Sekä oraalista että IV-rautaa pidetään IDA:n vakiohoitoina. Nämä samat hoidot vähentävät myös RLS-oireita. Hoitoannokset ovat RLS:n hoitoon hyväksyttyjä ja myös RLS-IDA:n hoitoon sopivia annoksia. Valitsemalla annoksia, jotka vastaavat RLS:n hoitoon ilman IDA:ta annettuja annoksia, voidaan vertailla kyseiseen kirjallisuuteen. Tämän vuoksi tutkijat käyttävät suun kautta otettavaa rauta-rautasulfaattia 325 mg:aa kahdesti päivässä, mikä vastaa annosta, jota käytettiin tutkimuksessa, joka koskee RLS:n ilman anemiaa koskevaa oraalista rautahoitoa. Suonensisäisen raudan tutkijat käyttävät sponsorin toimittamaa ferumoksitolia kahta 510 mg:n annosta 2–7 päivän välein. Tämä on FDA:n hyväksymä annos IDA:n hoitoon loppuvaiheen munuaissairauden kanssa.

Tutkimus on satunnaistettu, vertaileva avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RLS-IDA:n vaikutuksen kokoa ja hoitovasteen kestoa 6 viikon ajan 46 viikon seurantajaksolla. Käytetään kahta lääkettä ja lumelääkettä, kuten yllä on kuvattu, ja molemmille ryhmille jaetaan satunnaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RLS-diagnoosi perustuu kyselyyn ja vahvistettiin Hopkinsin puhelindiagnostiikkahaastattelulla, jonka suorittivat tutkijat tai kliinikot osa tutkimuksesta.
  • Raudanpuuteanemia määritellään ID:ksi joko ferritiini <20 mcg/l, Tsat <19%, anemia Hgb <13 sekä miehillä että naisilla.
  • Halukkuus käyttää ehkäisyä raskauden välttämiseksi: Naisten tulee olla kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä koko tutkimusjakson ajan ja tutkimuksen päätyttyä vähintään 5-kertaisen plasman biologiseen puoliintumisaikaan verrattuna tutkimukseen verrattuna. lääkevalmiste: kohdunsisäiset laitteet tai hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, hormonaaliset emätinlaitteet tai depotvalmisteet, jotka vapauttavat injektiot).
  • Osallistumishalu ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raudan ylikuormitus tai häiriöt raudan käytössä (esim. hemokromatoosi ja hemosideroosi)
  • Dekompensoitunut maksakirroosi tai aktiivinen hepatiitti (ALAT > 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Seerumin ferritiini > 500 ng/ml tai transferriinin saturaatio >40 %
  • Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot (arvioitu kliinisen arvion perusteella, joka voi olla osoitus valkosolujen (WBC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) perusteella, jos niitä on saatavilla)
  • Nivelreuma, jossa on aktiivisen tulehduksen oireita tai merkkejä
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Useiden allergioiden historia
  • Tunnettu yliherkkyys parenteraaliselle tai oraaliselle raudalle tai lääkevalmisteiden apuaineille
  • Edellinen IV-rautahoito RLS:ään
  • Muu rautahoito tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulonta- tai hoitokäyntiä
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus tutkimuksen aikana
  • Nykyinen (viimeiset 4 viikkoa) RLS:ää hoitavien lääkkeiden käyttö, esim. opioidit, alfa-2-delta-masennuslääkkeet, dopaminergit (dopamiinipromoottorit, dopamiiniantagonistit/salpaajat)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa sen, että tutkittava ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa koehenkilön mahdollisesti vaaraan olla tutkimuksessa, esim. pahanlaatuinen kasvain, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili iskeeminen sydänsairaus tai hallitsematon diabetes mellitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oraalinen rauta
Rautasulfaatti 325 mg (suun kautta) -tabletit aamulla ja illalla
Lääke: Rautasulfaatti
Suun kautta otettava rauta, 325 mg tabletit otettuna aamulla ja illalla
Muut nimet:
  • Suullinen rauta
Active Comparator: IV rauta
Ferumoksitoli suonensisäisesti (IV) 1020 mg - 2 510 mg:n injektiopulloa (iv push, 2-3 min) kukin 2-7 päivän välein
Lääke: Ferumoksitoli laskimoon
IV rauta, 2 510 mg:n injektiopulloa 2-7 päivän välein
Muut nimet:
  • IV rauta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta levottomat jalat -oireyhtymän luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos kansainvälisen levottomat jalat vaikeusasteikon (IRLS) pistemäärässä, joka heijastaa RLS:n vakavuutta asteikolla 0-40. Mitä korkeampi negatiivinen pistemäärä, sitä parempi tulos
Lähtötilanteessa ja 6 viikkoa hoidon jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen globaalin näyttökerran mittakaava on parantunut
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Seitsemän kysymystä vaihtelevat Erittäin paljon parannetusta erittäin paljon huonompaan: Osallistujan täytyi olla vähintään erittäin parantunut, jotta hänen katsottaisiin parantuneen. CGI-asteikko koostui yhdestä kysymyksestä.
Kuusi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tai mahdollisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa
Potilas ilmoitti maha-suolikanavan tai perustuslaillisia haittavaikutuksia
Jopa kuusi viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä tai mahdollisesti hoitoon liittyviä haittatapahtumia.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
Haittatapahtumat hoidon turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Yhteistyökumppanit

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IVOR-IDA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautasulfaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa