Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie: gerandomiseerde, placebogecontroleerde vergelijkende studie van IV versus orale ijzerbehandeling van RLS met IDA. (IVOR-IDA)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Dubbelblinde comparator van de werkzaamheid van oraal (ijzersulfaat) vs. intraveneus ijzer (ferumoxytol) voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom (RLS) dat optreedt bij bloedarmoede door ijzertekort (IDA)

Het doel van de studie is om de relatieve effectgrootte te bepalen van standaard IV en orale ijzerbehandeling van RLS met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) en om het tijdsverloop van de behandelingsrespons te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het rustelozebenensyndroom (RLS) (ook bekend als de ziekte van Willis Ekbom) komt voor bij ongeveer 1/3e van de patiënten met bloedarmoede door ijzertekort (IDA). Behandeling die de IDA corrigeert, zal naar verwachting ook effectief zijn voor het verminderen of elimineren van de RLS met IDA. Twee geaccepteerde behandelingen voor IDA (oraal ferrosulfaat, intraveneus ferumoxytol) zullen worden vergeleken op werkzaamheid en snelheid van respons voor de behandeling van RLS die optreedt met IDA (RLS-IDA). In deze studie zullen 70 RLS-IDA-patiënten willekeurig 35 toegewezen krijgen aan orale of intraveneuze ijzerbehandeling met behulp van dubbelblinde procedures. De primaire uitkomst wordt bepaald na 6 weken behandeling met een follow-up na 12 maanden na de behandeling. Non-responders 6 weken na de behandeling kunnen, als ze daarvoor in aanmerking komen, een open-label IV-ijzerbehandeling ondergaan en ze zullen worden gevolgd met dezelfde evaluaties als na de eerste reeks IV-ijzerbehandelingen.

Zowel oraal als IV-ijzer worden beschouwd als standaardbehandelingen voor IDA. Deze zelfde behandelingen verminderen ook RLS-symptomen. De behandelingsdoses zijn die welke zijn geaccepteerd voor de behandeling van RLS en ook geschikt zijn voor de behandeling van RLS-IDA. Door doses te kiezen die gelijkwaardig zijn aan die voor de behandeling van RLS zonder IDA, kan een vergelijking met die literatuur worden gemaakt. De onderzoekers zullen daarom voor oraal ijzerijzersulfaat 325 mg tweemaal daags gebruiken, overeenkomend met de dosis die werd gebruikt in de studie van orale ijzerbehandeling voor RLS zonder bloedarmoede. Voor IV ijzer zullen onderzoekers ferumoxytol gebruiken, geleverd door de sponsor, twee doses van 510 mg met een tussenpoos van 2 tot 7 dagen. Dit is de door de FDA goedgekeurde dosis voor de behandeling van IDA met nierziekte in het eindstadium.

De studie is een gerandomiseerde, vergelijkende open-label studie om de effectgrootte en het tijdsverloop van de behandelingsrespons voor RLS-IDA gedurende 6 weken te evalueren met een follow-upverlenging van 46 weken. Er zullen twee medicijnen en placebo's worden gebruikt, zoals hierboven beschreven, met gelijke willekeurige toewijzing aan beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van RLS op basis van vragenlijst en bevestigd door Hopkins telefonisch diagnostisch interview uitgevoerd door onderzoekers of clinici als onderdeel van het onderzoek.
  • IJzergebreksanemie gedefinieerd als ID ofwel ferritine <20 mcg/l, Tsat <19%, anemie Hgb <13 voor zowel mannen als vrouwen.
  • Bereidheid om anticonceptiemiddelen te gebruiken om zwangerschap te voorkomen: Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn, of een van de volgende anticonceptiva gebruiken gedurende de hele onderzoeksperiode en nadat het onderzoek is beëindigd gedurende ten minste 5 keer de biologische plasmahalfwaardetijd van de onderzoeksfase. geneesmiddel: intra-uteriene apparaten of hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte).
  • Bereidheid tot deelname en ondertekening van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
  • Gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis (ALAT > 3 maal bovengrens van normaal)
  • Serumferritine > 500 ng/ml of transferrineverzadiging >40%
  • Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel dat kan worden aangegeven door witte bloedcellen (WBC) en C-reactieve proteïne (CRP) wanneer deze beschikbaar zijn)
  • Reumatoïde artritis met symptomen of tekenen van actieve ontsteking
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Geschiedenis van meerdere allergieën
  • Bekende overgevoeligheid voor parenteraal of oraal ijzer of voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen
  • Eerdere IV-ijzerbehandeling voor RLS
  • Overige ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screenings- of behandelbezoek
  • Geplande electieve chirurgie tijdens de studie
  • Huidig ​​(afgelopen 4 weken) gebruik van geneesmiddelen die RLS behandelen, b.v. opioïden, alfa-2-delta antidepressiva, dopaminerge middelen (dopaminepromotors, dopamineantagonisten/-blokkers)
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de afronding van het onderzoek of waardoor de proefpersoon een potentieel risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. een maligniteit, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oraal ijzer
Ferrosulfaat 325 mg (oraal) tabletten 's morgens en' s avonds
Geneesmiddel: IJzersulfaat
Oraal ijzer, tabletten van 325 mg 's morgens en' s avonds ingenomen
Andere namen:
  • Oraal ijzer
Actieve vergelijker: IV ijzer
Ferumoxytol intraveneus (IV) 1020 mg - 2 injectieflacons van 510 mg (IV push, 2-3 minuten), elk toegediend met een tussenpoos van 2-7 dagen
Geneesmiddel: Ferumoxytol intraveneus
IV ijzer, 2 injectieflacons van 510 mg met een tussenpoos van 2-7 dagen
Andere namen:
  • IV ijzer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Restless Legs Syndrome Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na de behandeling
Verandering in de score van de International Restless Legs Severity Scale (IRLS) die de ernst van de RLS weergeeft op de schaal van 0-40. Hoe hoger de negatieve score, hoe beter het resultaat
Baseline en 6 weken na de behandeling
Percentage deelnemers met verbetering op Clinical Global Impression Scale
Tijdsspanne: Zes weken
Zeven vragen variërend van zeer veel verbeterd tot zeer veel slechter: deelnemer moest ten minste zeer veel verbeterd zijn om als verbeterd te worden beschouwd. De CGI-schaal bestond uit één vraag.
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met of mogelijk verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: Tot zes weken
Patiënt meldde gastro-intestinale of constitutionele bijwerkingen
Tot zes weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met of mogelijk verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
Bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling.
6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Medewerkers

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVOR-IDA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rusteloze benen syndroom

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren