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Studio pilota: studio comparativo randomizzato, controllato con placebo del trattamento con ferro IV vs orale di RLS con IDA. (IVOR-IDA)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Comparatore in doppio cieco dell'efficacia del ferro per via orale (solfato ferroso) vs. ferro per via endovenosa (Ferumoxytol) per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) che si verifica con l'anemia da carenza di ferro (IDA)

Lo scopo dello studio è determinare la dimensione dell'effetto relativo del trattamento con ferro standard IV e orale della RLS con anemia da carenza di ferro (IDA) e determinare il decorso temporale della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) (nota anche come malattia di Willis Ekbom) si verifica in circa 1/3 dei pazienti con anemia da carenza di ferro (IDA). Il trattamento che corregge l'IDA dovrebbe essere efficace anche per ridurre o eliminare la RLS con IDA. Due trattamenti accettati per IDA (solfato ferroso orale, ferumoxytol per via endovenosa) saranno confrontati per l'efficacia e la velocità di risposta per il trattamento della RLS che si verifica con IDA (RLS-IDA). In questo studio 70 pazienti con RLS-IDA verranno assegnati in modo casuale 35 ciascuno al trattamento con ferro per via orale o endovenosa utilizzando procedure in doppio cieco. L'esito primario sarà determinato a 6 settimane di trattamento con un follow-up a 12 mesi dopo il trattamento. I non-responder a 6 settimane dopo il trattamento possono, se idonei, sottoporsi a un trattamento con ferro IV in aperto e saranno seguiti con le stesse valutazioni utilizzate dopo la prima serie di trattamenti con ferro IV.

Sia il ferro orale che IV sono considerati trattamenti standard per IDA. Questi stessi trattamenti riducono anche i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Le dosi terapeutiche sono quelle accettate per il trattamento della RLS e appropriate anche per il trattamento della RLS-IDA. La scelta di dosi equivalenti a quelle per il trattamento della RLS senza IDA consentirà un confronto con tale letteratura. Gli investigatori utilizzeranno quindi per via orale il solfato ferroso di ferro 325 mg assunto due volte al giorno corrispondente alla dose utilizzata nello studio del trattamento orale con ferro per RLS senza anemia. Per il ferro IV gli investigatori useranno ferumoxytol, fornito dallo sponsor, due dosi di 510 mg distanziate da 2 a 7 giorni l'una dall'altra. Questa è la dose approvata dalla FDA per il trattamento dell'IDA con malattia renale allo stadio terminale.

Lo studio è uno studio randomizzato, comparativo in aperto per valutare la dimensione dell'effetto e il decorso temporale della risposta al trattamento per RLS-IDA nell'arco di 6 settimane con un'estensione del follow-up di 46 settimane. Verranno utilizzati due farmaci e placebo, come descritto sopra, con uguale assegnazione casuale a entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RLS basata sul questionario e confermata dal colloquio diagnostico telefonico di Hopkins condotto da ricercatori o medici che fanno parte dello studio.
  • Anemia da carenza di ferro definita come ID o ferritina <20 mcg/l, Tsat <19%, anemia Hgb <13 sia per i maschi che per le femmine.
  • Disponibilità a usare contraccettivi per evitare la gravidanza: le donne devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa o utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo che lo studio è terminato per almeno 5 volte l'emivita biologica plasmatica dello studio medicinale: dispositivi intrauterini o contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi ormonali vaginali o iniezioni a rilascio prolungato).
  • Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  • Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva (ALAT > 3 volte il limite superiore della norma)
  • Ferritina sierica > 500 ng/ml o saturazione della transferrina > 40%
  • Infezioni attive acute o croniche (valutate mediante giudizio clinico che può essere indicato da globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (PCR) quando disponibili)
  • Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva
  • Donne incinte e che allattano
  • Storia di allergie multiple
  • Ipersensibilità nota al ferro parenterale o orale o a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici
  • Precedente trattamento con ferro IV per RLS
  • Altro trattamento con ferro o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening o di trattamento
  • Chirurgia elettiva pianificata durante lo studio
  • Uso attuale (nelle ultime 4 settimane) di farmaci che trattano la sindrome delle gambe senza riposo, ad es. oppioidi, antidepressivi alfa-2-delta, dopaminergici (promotori della dopamina, antagonisti/bloccanti della dopamina)
  • Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto non idoneo al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio, ad es. un tumore maligno, ipertensione non controllata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ferro orale
Compresse di solfato ferroso 325 mg (orale) mattina e sera
Droga: Solfato ferroso
Ferro orale, compresse da 325 mg prese mattina e sera
Altri nomi:
  • Ferro orale
Comparatore attivo: IV Ferro
Ferumoxytol endovenoso (IV) 1020 mg - 2 flaconcini da 510 mg (IV push, 2-3 min) ciascuno somministrato a distanza di 2-7 giorni
Droga: Ferumoxytol per via endovenosa
Ferro EV, 2 flaconcini da 510 mg somministrati a distanza di 2-7 giorni
Altri nomi:
  • Ferro IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio IRLS (International Restless Legs Severity Scale) che riflette la gravità della RLS su una scala da 0 a 40. Più alto è il punteggio negativo, migliore è il risultato
Basale e 6 settimane dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti con miglioramenti sulla scala delle impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Sei settimane
Sette domande che vanno da Molto Migliorato a Molto Peggio: il partecipante doveva essere almeno Molto Migliorato per essere considerato migliorato. La scala CGI consisteva in una domanda.
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi giudicati correlati o possibilmente correlati al trattamento.
Lasso di tempo: Fino a sei settimane
Il paziente ha riportato eventi avversi gastrointestinali o costituzionali
Fino a sei settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi giudicati correlati o possibilmente correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il trattamento
Eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità del trattamento.
6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Collaboratori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVOR-IDA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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