Estudo Piloto: Teste Comparativo Randomizado, Controlado por Placebo de IV vs Tratamento de Ferro Oral de RLS com IDA. (IVOR-IDA)
Comparador duplo-cego de eficácia de ferro oral (sulfato ferroso) versus ferro intravenoso (ferumoxitol) para tratamento da síndrome das pernas inquietas (SPI) que ocorre com anemia por deficiência de ferro (IDA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome das pernas inquietas (SPI) (também conhecida como doença de Willis Ekbom) ocorre em cerca de 1/3 dos pacientes com anemia ferropriva (ADF). Espera-se que o tratamento corrigindo o IDA também seja eficaz para reduzir ou eliminar o RLS com IDA. Dois tratamentos aceitos para IDA (sulfato ferroso oral, ferumoxitol intravenoso) serão comparados quanto à eficácia e velocidade de resposta para tratamento de SPI ocorrendo com IDA (SPI-IDA). Neste estudo, 70 pacientes com RLS-IDA serão aleatoriamente designados 35 cada para tratamento com ferro oral ou IV usando procedimentos duplo-cegos. O resultado primário será determinado em 6 semanas de tratamento com um acompanhamento de 12 meses após o tratamento. Os não respondedores 6 semanas após o tratamento podem, se qualificados, receber um tratamento aberto com ferro IV e serão seguidos com as mesmas avaliações usadas após o primeiro conjunto de tratamentos com ferro IV.
Ferro oral e IV são considerados tratamentos padrão para IDA. Esses mesmos tratamentos também reduzem os sintomas da síndrome das pernas inquietas. As doses de tratamento são aquelas aceitas para tratamento de RLS e também apropriadas para tratamento de RLS-IDA. A escolha de doses equivalentes às do tratamento da SPI sem IDA permitirá uma comparação com essa literatura. Os investigadores irão, portanto, usar para sulfato ferroso de ferro oral 325 mg duas vezes ao dia, correspondendo à dose usada no estudo do tratamento de ferro oral para SPI sem anemia. Para ferro IV, os investigadores usarão ferumoxitol, fornecido pelo patrocinador, duas doses de 510 mg espaçadas de 2 a 7 dias. Esta é a dose aprovada pela FDA para tratamento de IDA com doença renal terminal.
O estudo é um estudo aberto comparativo randomizado para avaliar o tamanho do efeito e o tempo de resposta ao tratamento para RLS-IDA durante 6 semanas com uma extensão de acompanhamento de 46 semanas. Serão utilizados dois medicamentos e placebos, conforme descrito acima, com alocação aleatória igual para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Auerbach Hematology Oncology Assoc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SPI com base em questionário e confirmado por entrevista de diagnóstico por telefone de Hopkins conduzida por investigadores ou médicos que fazem parte do estudo.
- Anemia por deficiência de ferro definida como ID ou ferritina <20 mcg/l, Tsat <19%, anemia Hgb <13 para homens e mulheres.
- Vontade de usar contraceptivos para evitar a gravidez: As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o término do estudo por pelo menos 5 vezes a meia-vida biológica plasmática do estudo medicamento: dispositivos intrauterinos ou contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais hormonais ou injeções de liberação prolongada).
- Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
- Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa (ALAT > 3 vezes o limite superior do normal)
- Ferritina sérica > 500 ng/mL ou saturação de transferrina > 40%
- Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico que podem ser indicadas por glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR) quando disponíveis)
- Artrite reumatóide com sintomas ou sinais de inflamação ativa
- Mulheres grávidas e lactantes
- Histórico de alergias múltiplas
- Hipersensibilidade conhecida ao ferro parenteral ou oral ou a qualquer excipiente dos medicamentos
- Tratamento anterior com ferro IV para SPI
- Outro tratamento com ferro ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem ou tratamento
- Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
- Uso atual (últimas 4 semanas) de medicamentos que tratam SPI, por ex. opioides, antidepressivos alfa-2-delta, dopaminérgicos (promotores da dopamina, antagonistas/bloqueadores da dopamina)
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo, por exemplo, malignidade, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ferro Oral
Sulfato Ferroso 325mg (oral) comprimidos manhã e noite
|
Ferro oral, comprimidos de 325 mg tomados de manhã e à noite
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Ferro IV
Ferumoxytol intravenoso (IV) 1020 mg - 2 frascos de 510 mg (IV push, 2-3 mins) cada administrado com 2-7 dias de intervalo
|
Ferro IV, 2 frascos de 510 mg administrados com 2-7 dias de intervalo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da síndrome das pernas inquietas
Prazo: Linha de base e 6 semanas após o tratamento
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Alteração na pontuação da Escala Internacional de Severidade das Pernas Inquietas (IRLS) refletindo a gravidade da SPI na escala de 0-40.
Quanto maior a pontuação negativa, melhor o resultado
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Linha de base e 6 semanas após o tratamento
|
|
Porcentagem de Participantes com Melhora na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: Seis semanas
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Sete questões variando de Muito Melhorado a Muito Pior: O participante tinha que estar pelo menos Muito Melhorado para ser considerado como tendo melhorado.
A escala CGI consistia em uma pergunta.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos julgados relacionados ou possivelmente relacionados ao tratamento.
Prazo: Até seis semanas
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O paciente relatou eventos adversos gastrointestinais ou constitucionais
|
Até seis semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos julgados relacionados ou possivelmente relacionados ao tratamento.
Prazo: 6 semanas após o tratamento
|
Eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade do tratamento.
|
6 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Anemia, deficiência de ferro
- Anemia
- Deficiências de Ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
- Ferro
Outros números de identificação do estudo
- IVOR-IDA
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