Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe: Randomizowana, kontrolowana placebo próba porównawcza leczenia RLS dożylnym i doustnym żelazem za pomocą IDA. (IVOR-IDA)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Podwójnie ślepe porównanie skuteczności doustnego (siarczanu żelaza) i dożylnego żelaza (ferumoksytolu) w leczeniu zespołu niespokojnych nóg (RLS) występującego z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA)

Celem badania jest określenie względnej wielkości efektu standardowego IV i doustnego leczenia żelazem RLS z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) oraz określenie przebiegu odpowiedzi na leczenie w czasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół niespokojnych nóg (RLS) (znany również jako choroba Willisa Ekboma) występuje u około 1/3 pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA). Oczekuje się, że leczenie korygujące IDA będzie również skuteczne w zmniejszaniu lub eliminowaniu RLS za pomocą IDA. Dwa zaakceptowane sposoby leczenia IDA (doustny siarczan żelazawy, dożylny ferumoksytol) zostaną porównane pod kątem skuteczności i szybkości odpowiedzi na leczenie RLS występującego z IDA (RLS-IDA). W tym badaniu 70 pacjentów z RLS-IDA zostanie losowo przydzielonych po 35 do leczenia żelazem doustnym lub dożylnym z zastosowaniem procedury podwójnie ślepej próby. Pierwotny wynik zostanie określony po 6 tygodniach leczenia z kontrolą po 12 miesiącach od leczenia. Osoby niereagujące na leczenie w 6 tygodni po leczeniu mogą, jeśli się kwalifikują, poddać otwartemu leczeniu żelazem dożylnym i zostaną poddane takim samym ocenom, jak po pierwszym zestawie leczenia żelazem dożylnym.

Zarówno doustne, jak i dożylne żelazo są uważane za standardowe metody leczenia IDA. Te same zabiegi zmniejszają również objawy RLS. Dawkami leczniczymi są dawki przyjęte do leczenia RLS i odpowiednie również do leczenia RLS-IDA. Wybór dawek równoważnych z tymi stosowanymi w leczeniu RLS bez IDA pozwoli na porównanie z tą literaturą. Badacze będą zatem stosować doustnie siarczan żelazawy w dawce 325 mg przyjmowanej dwa razy dziennie, odpowiadającej dawce stosowanej w badaniu doustnego leczenia żelaza w RLS bez niedokrwistości. W przypadku żelaza podawanego dożylnie badacze zastosują ferumoksytol dostarczony przez sponsora w dwóch dawkach po 510 mg w odstępie od 2 do 7 dni. Jest to dawka zatwierdzona przez FDA do leczenia IDA ze schyłkową niewydolnością nerek.

Badanie jest randomizowanym, porównawczym badaniem otwartym, mającym na celu ocenę wielkości efektu i przebiegu odpowiedzi na leczenie RLS-IDA w ciągu 6 tygodni z 46-tygodniowym przedłużeniem okresu obserwacji. Zostaną użyte dwa leki i placebo, jak opisano powyżej, z równym losowym przydziałem do obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza RLS oparta na kwestionariuszu i potwierdzona telefonicznym wywiadem diagnostycznym Hopkinsa przeprowadzona przez badaczy lub klinicystów wchodzących w skład badania.
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowana jako ID ferrytyny <20 mcg/l, Tsat <19%, niedokrwistość Hgb <13 zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
  • Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży: Kobiety muszą być sterylne po zabiegach chirurgicznych, być po menopauzie lub stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po jego zakończeniu przez co najmniej 5-krotność biologicznego okresu półtrwania w osoczu badanego produkt leczniczy: wkładki wewnątrzmaciczne lub hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu).
  • Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  • Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby (ALAT > 3-krotność górnej granicy normy)
  • Ferrytyna w surowicy > 500 ng/ml lub wysycenie transferyny > 40%
  • Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej, na które mogą wskazywać wyniki białych krwinek (WBC) i białka C-reaktywnego (CRP), jeśli są dostępne)
  • Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Historia wielu alergii
  • Znana nadwrażliwość na żelazo podawane pozajelitowo lub doustnie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktów leczniczych
  • Poprzednie IV leczenie żelazem dla RLS
  • Inne leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub terapeutyczną
  • Planowana planowa operacja w trakcie badania
  • Obecne (ostatnie 4 tygodnie) stosowanie leków leczących RLS, np. opioidy, leki przeciwdepresyjne alfa-2-delta, leki dopaminergiczne (promotory dopaminy, antagoniści/blokery dopaminy)
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić go na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, np.: nowotwór złośliwy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Siarczan żelazawy 325 mg (doustnie) tabletki rano i wieczorem
Lek: Siarczan żelaza
Żelazo doustne, tabletki 325 mg przyjmowane rano i wieczorem
Inne nazwy:
  • Żelazo doustne
Aktywny komparator: Żelazo IV
Ferumoksytol dożylnie (IV) 1020 mg - 2 fiolki po 510 mg (naciśnięcie dożylne, 2-3 minuty), każda w odstępie 2-7 dni
Lek: Ferumoksytol dożylnie
Żelazo IV, 2 fiolki po 510 mg podane w odstępie 2-7 dni
Inne nazwy:
  • IV żelazo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny zespołu niespokojnych nóg
Ramy czasowe: Wyjściowo i 6 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku w Międzynarodowej Skali Nasilenia Niespokojnych Nóg (IRLS) odzwierciedlająca nasilenie RLS w skali 0-40. Im wyższy wynik negatywny, tym lepszy wynik
Wyjściowo i 6 tygodni po leczeniu
Odsetek uczestników z poprawą w skali ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Siedem pytań, od „bardzo dużo poprawione” do „bardzo dużo gorzej”: Uczestnik musiał być co najmniej bardzo dużo lepszy, aby można było uznać, że się poprawił. Skala CGI składała się z jednego pytania.
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi uznanymi za związane lub potencjalnie związane z leczeniem.
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego lub konstytucji zgłaszane przez pacjentów
Do sześciu tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi uznanymi za związane lub potencjalnie związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 6 tygodni po leczeniu
Zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.
6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

Współpracownicy

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVOR-IDA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj