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파일럿 연구: IDA를 사용한 RLS의 IV 대 경구 철 치료의 무작위, 위약 대조 비교 시험. (IVOR-IDA)

2024년 1월 29일 업데이트: Michael Auerbach MD, Auerbach Hematology Oncology Associates P C

철 결핍성 빈혈(IDA)과 함께 발생하는 하지 불안 증후군(RLS) 치료를 위한 경구(황산제일철) 대 정맥 주사(Ferumoxytol)의 효능에 대한 이중맹검 비교

연구의 목적은 철 결핍성 빈혈(IDA)이 있는 RLS의 표준 IV 및 경구 철 치료의 상대적인 효과 크기를 결정하고 치료 반응의 시간 경과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

하지 불안 증후군(RLS)(Willis Ekbom 질병이라고도 함)은 철결핍성 빈혈(IDA) 환자의 약 1/3에서 발생합니다. IDA를 교정하는 치료는 IDA로 하지불안증후군을 감소시키거나 제거하는데도 효과적일 것으로 기대됩니다. IDA(경구 황산제일철, 정맥주사 ferumoxytol)에 대해 허용되는 두 가지 치료법을 IDA(RLS-IDA)로 발생하는 RLS 치료에 대한 효능 및 반응 속도에 대해 비교할 것입니다. 이 연구에서 70명의 RLS-IDA 환자가 이중 맹검 절차를 사용하여 경구 또는 IV 철 치료에 각각 35명씩 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 치료 6주차에 결정되고 치료 후 12개월차에 추적 조사됩니다. 치료 후 6주에 무반응자는 자격이 있는 경우 공개 라벨 IV 철 치료를 받을 수 있으며 첫 번째 IV 철 치료 세트 후에 사용된 것과 동일한 평가가 뒤따를 것입니다.

경구 철분과 IV 철분 모두 IDA의 표준 치료법으로 간주됩니다. 이러한 동일한 치료법은 또한 하지불안증후군 증상을 감소시킵니다. 치료 용량은 RLS 치료에 허용되는 용량이며 RLS-IDA 치료에도 적합합니다. IDA가 없는 하지불안증후군 치료를 위한 용량과 동등한 용량을 선택하면 해당 문헌과 비교할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 빈혈이 없는 RLS에 대한 경구 철 치료 연구에 사용된 용량과 일치하는 경구용 철 황산제일철 325mg을 하루에 두 번 사용할 것입니다. 정맥주사를 위해 조사관은 스폰서가 제공하는 ferumoxytol을 2~7일 간격으로 510mg 2회 투여합니다. 이것은 말기 신장 질환이 있는 IDA 치료를 위한 FDA 승인 용량입니다.

이 연구는 46주 후속 연장과 함께 6주 동안 RLS-IDA에 대한 치료 반응의 효과 크기와 시간 경과를 평가하기 위한 무작위 비교 공개 라벨 연구입니다. 두 가지 약물과 위약이 위에서 설명한 대로 두 그룹에 동일한 무작위 할당으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Auerbach Hematology Oncology Assoc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 설문지를 기반으로 하고 연구의 일부인 조사자 또는 임상의가 수행한 Hopkins 전화 진단 인터뷰에 의해 확인된 RLS 진단.
  • 철결핍성 빈혈은 수컷과 암컷 모두 ID 페리틴 <20mcg/l, Tsat <19%, 빈혈 Hgb <13으로 정의됩니다.
  • 임신을 피하기 위해 피임약 사용 의향: 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후이거나, 전체 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 조사 대상 혈장 생물학적 반감기의 최소 5배 동안 다음 피임법 중 하나를 사용해야 합니다. 의약 제품: 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임약(피임약, 임플란트, 경피 패치, 호르몬 질 장치 또는 장기간 방출 주사).
  • 참여 의향 및 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소증 및 혈철소증)
  • 비대상성 간경변 또는 활동성 간염(ALAT > 정상 상한치의 3배)
  • 혈청 페리틴 > 500ng/mL 또는 트랜스페린 포화도 >40%
  • 활동성 급성 또는 만성 감염(백혈구(WBC) 및 C-반응성 단백질(CRP)이 있을 때 표시될 수 있는 임상적 판단에 의해 평가됨)
  • 활동성 염증의 증상 또는 징후가 있는 류마티스 관절염
  • 임산부 및 수유부
  • 여러 알레르기의 역사
  • 비경구 또는 경구 철 또는 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 이전 RLS에 대한 IV 철 치료
  • 스크리닝 또는 치료 방문 전 4주 이내에 기타 철분 치료 또는 수혈
  • 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
  • RLS를 치료하는 약물의 현재(지난 4주) 사용, 예. 오피오이드, 알파-2-델타 항우울제, 도파민 작용제(도파민 촉진제, 도파민 길항제/차단제)
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하게 만들거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 예를 들어 악성 종양, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구두 철
Ferrous Sulfate 325mg(경구) 탭 아침 저녁
의약품: 황산제일철
경구용 철분, 아침 저녁으로 325mg 정제 복용
다른 이름들:
  • 구두 철
활성 비교기: IV 철
Ferumoxytol 정맥 주사(IV) 1020 mg - 510 mg 바이알 2개(IV 푸시, 2-3분) 각각 2-7일 간격 제공
의약품: Ferumoxytol 정맥 주사
IV 철, 2~7일 간격으로 510mg 바이알 2개 제공
다른 이름들:
  • IV 철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 불안 증후군 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 치료 6주 후
0-40 척도에서 RLS 심각도를 반영하는 IRLS(International Restless Legs Severity Scale) 점수의 변화. 부정적인 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다
기준선 및 치료 6주 후
임상 전체 인상 척도가 개선된 참가자 비율
기간: 6주
매우 많이 개선됨에서 매우 많이 악화됨까지 7가지 질문: 개선된 것으로 간주되려면 참여자가 최소한 매우 많이 개선되어야 합니다. CGI 척도는 하나의 질문으로 구성되었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 판단되는 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 최대 6주
환자 보고 위장관 또는 체질 부작용
최대 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 판단되는 부작용이 있는 참여자 수.
기간: 치료 6주 후
치료의 안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용.
치료 6주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Auerbach Hematology Oncology Associates P C

협력자

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Auerbach, MD, Auerbach Hematology and Oncology Associates, PC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IVOR-IDA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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