파일럿 연구: IDA를 사용한 RLS의 IV 대 경구 철 치료의 무작위, 위약 대조 비교 시험. (IVOR-IDA)

하지 불안 증후군(RLS)(Willis Ekbom 질병이라고도 함)은 철결핍성 빈혈(IDA) 환자의 약 1/3에서 발생합니다. IDA를 교정하는 치료는 IDA로 하지불안증후군을 감소시키거나 제거하는데도 효과적일 것으로 기대됩니다. IDA(경구 황산제일철, 정맥주사 ferumoxytol)에 대해 허용되는 두 가지 치료법을 IDA(RLS-IDA)로 발생하는 RLS 치료에 대한 효능 및 반응 속도에 대해 비교할 것입니다. 이 연구에서 70명의 RLS-IDA 환자가 이중 맹검 절차를 사용하여 경구 또는 IV 철 치료에 각각 35명씩 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 치료 6주차에 결정되고 치료 후 12개월차에 추적 조사됩니다. 치료 후 6주에 무반응자는 자격이 있는 경우 공개 라벨 IV 철 치료를 받을 수 있으며 첫 번째 IV 철 치료 세트 후에 사용된 것과 동일한 평가가 뒤따를 것입니다.

경구 철분과 IV 철분 모두 IDA의 표준 치료법으로 간주됩니다. 이러한 동일한 치료법은 또한 하지불안증후군 증상을 감소시킵니다. 치료 용량은 RLS 치료에 허용되는 용량이며 RLS-IDA 치료에도 적합합니다. IDA가 없는 하지불안증후군 치료를 위한 용량과 동등한 용량을 선택하면 해당 문헌과 비교할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 빈혈이 없는 RLS에 대한 경구 철 치료 연구에 사용된 용량과 일치하는 경구용 철 황산제일철 325mg을 하루에 두 번 사용할 것입니다. 정맥주사를 위해 조사관은 스폰서가 제공하는 ferumoxytol을 2~7일 간격으로 510mg 2회 투여합니다. 이것은 말기 신장 질환이 있는 IDA 치료를 위한 FDA 승인 용량입니다.

이 연구는 46주 후속 연장과 함께 6주 동안 RLS-IDA에 대한 치료 반응의 효과 크기와 시간 경과를 평가하기 위한 무작위 비교 공개 라벨 연구입니다. 두 가지 약물과 위약이 위에서 설명한 대로 두 그룹에 동일한 무작위 할당으로 사용됩니다.